UMIN試験ID | UMIN000000962 |
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受付番号 | R000001157 |
科学的試験名 | 進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/01 |
最終更新日 | 2007/12/30 16:51:28 |
日本語
進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
日本語
進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
日本語
進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
日本語
進行下部直腸癌を対象とした術前TS-1/CPT-11併用療法の臨床第II相試験
英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lower rectal cancers
日本/Japan |
日本語
直腸癌
英語
Rectal cancers
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行下部直腸癌に対して術前TS-1/CPT-11併用療法の治療効果を検討する。
英語
To evaluate the efficacy of neoadjuvant chemotherapy TS-1/CPT-11 for advanced lowere rectal cancers
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
3年無再発生存率
英語
3-year disease-free survival rates
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
化学療法と手術
英語
Chemotherapy
Surgery
日本語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) Rbを中心とした進行下部直腸癌(腫瘍下縁がRbにかかる腫瘍(RaRb)や肛門管癌(PRb)も含む)のうち、以下のいずれかの条件を満たすもの
(a)腫瘍短径5cm以上でT3(cA)あるいは
切除可能なT4(cAI)
(b)高度の直腸間膜リンパ節転移陽性
治療前診断(CT, MRI)にて直腸間膜内に下
記の条件のいずれかを満たすリンパ節転
移を認める場合
①1個の大きさが1.0cm以上のリンパ節が
3個以上隣接あるいは連続して存在
②多数個の大小リンパ節が集塊を形成
し、その全体の大きさが長径3cm以上
(c)側方リンパ節転移陽性
治療前診断(CT, MRI)にて短径8mm以上の
リンパ節腫大を陽性と判断
2)Performance Status (ECOG基準)がPS 0,1
の症例
3)主要臓器機能が保持されている症例
4)遠隔転移がない症例
5)抗癌剤、放射線による前治療のない症例
英語
1) Advanced lower rectal cancers with preoperative diagnosis as below:
(a) T3 or resectable T4 of 5cm in minimal diameter
(b) Massive lymph node metastases in the mesorectum
(c) Metastatic lymph nodes located outside the pelvic plexus, along the internal iliac and common iliac vessels and in the obturator cavity
2) Performance status (ECOG): 0-1
3) Vital organ functions, including hematopoietic, cardiac, respiratory and renal functions, are preserved.
4) No evidence of distant metastases
5) No prior treatment histories of radiotherapy and/or chemotherapy for rectal cancers.
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例
2)薬剤過敏症の既往歴のある症例
3)活動性の感染症を有する症例
(発熱38.0℃以上)
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全など)を有する症例
5)多量の胸水・腹水貯留症例
6)症状を有する脳転移症例
7)消化管の新鮮出血症例
8)下痢(水様便)を有する症例
9)妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦
10)放射線照射の既往のある症例
英語
Excluded are cases with conditions as below:
1) Multiple malignancies to be treated.
2) Previous history of severe drug-induced allergy.
3) Active infectious diseases.
4) Coexistent severe diseases including pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, ileus, uncontrollable diabetes, cardiac dysfunction, hepatic failure, or renal failure.
5) Peritoneal or pleural fluid retention to be drainaged.
6) Symptomatic brain metastases.
7) Active digestive tract bleeding.
8) Severe watery diarrhea.
9) Pregnant.
10) Previous treatment history of radiotherapy.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 長山 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Nagayama |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Surgery
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
京都大学附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
消化管外科
英語
Surgery
日本語
英語
075-751-3227
日本語
その他
英語
Dept. Surgery
Kyoto University Hospital
日本語
京都大学消化管外科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2007 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
2007 | 年 | 12 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001157
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001157
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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