UMIN試験ID | UMIN000000999 |
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受付番号 | R000001159 |
科学的試験名 | 口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)+IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討(第 I 相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/28 |
最終更新日 | 2021/02/14 11:36:50 |
日本語
口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)+IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討(第 I 相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA and IFN-alpha for Patients with Oral Cancer (Phase I clinical study)
日本語
IFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy Mixed with IFA and IFN -alpha
日本語
口腔癌におけるペプチドワクチン療法としてのHLA-A24拘束性サバイビン遺伝子産物由来ペプチド+IFA(不完全フロイントアジュバント)+IFN-α併用療法の安全性・効果に関する検討(第 I 相臨床試験)
英語
Immunotherapy Using HLA-A24-restricted Survivin-derived Peptide Mixed with IFA and IFN-alpha for Patients with Oral Cancer (Phase I clinical study)
日本語
IFA, IFN-α 併用サバイビン2Bペプチドワクチン療法第 I 相臨床試験
英語
Phase I Clinical Study of Survivin-2B Peptide Vaccine Therapy Mixed with IFA and IFN -alpha
日本/Japan |
日本語
進行・再発口腔癌
英語
Advanced or recurrent oral cancer
口腔外科学/Oral surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
サバイビン2Bペプチド+IFA+IFN-alpha併用療法の安全性ならびに抗腫瘍効果を検討する.
英語
Evaluation of the safety and efficacy of survivin-2B peptide mixed with IFA and IFN-alpha.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Toxicity
日本語
臨床効果(RECIST規準,腫瘍マーカー)および免疫学的効果(DTH,テトラマー解析,ELISPOT解析)
英語
Clinical and immunological responses. Clinical responses are evaluated by RECIST criteria and change of tumor marker levels. Immunological responses are evaluated by DTH, tetramer staining and ELISPOT assay.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
4
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し,IFN-alpha 150万IUを2回/週投与.
英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha 1,500,000 IU twice a week.
日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し,IFN-alpha 300万IUを2回/週投与.
英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and IFN-alpha 3,000,000 IU twice a week.
日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し,PEG-IFN-alpha-2a 90μgを1回/週投与.
英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and PEG-IFN-alpha-2a 90ug once a week.
日本語
Survivin-2B peptide 1.0mgとIFAを2週間毎に投与し,PEG-IFN-alpha-2a 180μgを1回/週投与.
英語
Vaccination of survivin-2B peptide 1.0mg mixed with IFA every 2 weeks, and PEG-IFN-alpha-2a 180ug once a week.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に確定診断された口腔癌である.2) 腫瘍がHLA class I およびサバイビンを発現してる.3) HLA型がHLA-A*2402である.4) 根治治療が不可能である(遠隔転移、再発、手術拒否例).5) 年齢20~90歳. 6) PS≦3.
英語
1) Histologically proven oral cancer, 2) HLA class I-positive and survivin-positive in the cancerous lesions by immunohistochemistry, 3) HLA-A*2402 positive, 4) unresectable advanced or recurrent oral cancer, 5) from 20-90 years old, 6) ECOG performance status between 0 and 3.
日本語
1) 直前1か月間に前治療(化学療法,放射線療法,ステロイド療法,他の免疫療法)をうけている.2) 生命予後に影響を及ぼすような他の癌にすでに罹患している.3) 免疫不全状態にある,あるいは脾摘術をうけている.4) 重篤な心疾患,活動性の感染,または血液凝固障害を有する.5) 授乳中である.6) 担当医が不適切と判定した症例.
英語
1) prior cancer therapy, such as chemotherapy, radiation therapy, steroid therapy, or other immunotherapy within the past 4 weeks, 2) presence of other cancers that might influence the prognosis, 3) immunodeficiency or a history of splenectomy, 4) severe cadiac insufficiency, acute infection, or hematopoietic failure, 5) ongoing brest-feeding, 6) unsuitability for the trial based on clinical judgement.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 晃亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Miyazaki |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
口腔外科学講座
英語
Department of Oral Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111(ext.3578)
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 晃亘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Miyazaki |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
口腔外科学講座
英語
Department of Oral Surgery
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Japan
011-611-2111(ext.3578)
amiyazak@sapmed.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Oral Surgery, Sapporo Medical University School of Medicine
日本語
札幌医科大学医学部口腔外科学講座
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英語
日本語
その他
英語
Japan Science and Technology Corporation Innovation Plaza Hokkaido, Sapporo, Japan
日本語
JST研究成果活性プラザ北海道
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日本
英語
Japan
日本語
札幌医科大学医学部病理学第一講座
英語
Department of Pathology, Sapporo Medical University School of Medicine
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
7
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2006 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
2007 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001159
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001159
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |