UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討　

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討　

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討　

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
閉経後非浸潤性乳管癌患者に対するレトロゾールの有用性の検討　

英語
Evaluation of the usefulness of letrozole as hormone therapy for postmenopausal patients with Ductal Carcinoma In Situ (DCIS)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
閉経後非浸潤性乳管癌患者（DCIS）に対するレトロゾールの有用性の検討　

英語
The efficacy and safety will be evaluated that letrozole is administered alone to postmenopausal patients with DCIS

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他覚的効果

英語
Objective response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床的有用性
安全性

英語
Clinical usefulness
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ホルモン療法（Letrozole)

英語
Endocrine therapy(Letrozole)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
閉経後女性で、以下の条件を満たす非浸潤性乳管癌患者
（1）針生検で非浸潤性乳管癌であることが確定された症例
（2）ERが免疫組織染色にて陽性の症例（Allred法でTotal Score（ＴＳ）3以上）
　　PgRについては問わない
（３）閉経後基準として次のいずれか一つを満たす症例
（i）年齢55歳以上で、最終月経から1年以上経過している症例
（ii）年齢55歳未満で無月経の場合(自然閉経、薬物閉経、子宮摘出によるもの)はＬＨまたはFSHが30 IU/mLを超える、又はE2が20 pg/mL未満の症例
（ⅲ）両側卵巣摘出術施行した症例
（ⅳ）放射線照射により卵巣機能が失われ、過去3ヶ月以上無月経状態である症例
（４）非浸潤性乳管癌に対する前治療を施行していない症例
（５) 治験薬の安全性を的確に評価しうる造血機能、腎機能および肝機能が維持されている患者
・白血球数：3500/mm3以上
・血色素量：11.0g/dL以上
・血小板数：10.0×104/mm3以上
・血清クレアチニン：施設基準値の上限の1.5倍未満
・総ビリルビン：施設基準値の上限の1.5倍未満
・AST・ALT：施設基準値の上限の2.5倍未満
（６）一般状態（ECOG　Performance Status：PS）が0～1に分類される症例
（７）研究目的での生検組織、摘出組織、血液の提供が可能な症例
（８）本人の文書による同意が得られている症例

英語
Postmenopausal women with DCIS who meet the following inclusion criteria.
(1) Patients with a definite diagnosis of DCIS by core needle biopsy.
To exclude the possibility of invasive carcinoma, it will be confirmed by ultrasound that no lumps are formed.
(2) Patients who has ER positive tumors (Allred total score (TS) 3) in immunohistochemical staining.
Not concerned with PgR.
(3) Patients who meet one of the following criteria for postmenopause.
(i) Patients aged 55 years and moreover, at 1 year after the last menstruation.
(ii) Patients aged <55 years with amenorrhea (spontaneous, drug-induced, or hysterectomy-induced menopause) in whom LH or FSH is &#61619;30 IU/mL or E2 is <20 pg/mL.
(iii) Patients who underwent bilateral oophorectomy.
(iv) Patients who have had amenorrhea for &#61619;3 months because of loss of ovarian function due to radiotherapy.
(5) Patients without previous treatment for DCIS.
(6) Patients with bone marrow, renal, and hepatic functions which are adequate to evaluate the safety of the study drug accurately.
WBC: >3,500/mm3
Hemoglobin: >11.0 g/dL
Platelet count: >10.0 x100000/mm3
Serum creatinine: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution
Total bilirubin: <1.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution
AST/ALT: <2.5 times the upper limit of the normal range for the medical institution.
(7)Patients with performance status (ECOG Performance Status: PS) 0-1.
(8)Patients who can provide biopsy tissue specimens, isolated tissues, and blood samples for investigation.
(9)Patients from whom written informed consent to participation in the study has been obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）性ホルモンの状態に影響を与える可能性のある薬剤（ホルモン補充療法、ラロキシフェンなど）が投与されている症例（2ヶ月以上無治療期間があれば登録可能）
（2）両側非浸潤性乳管癌の症例
（3）治験薬の投与終了後30日以上経過していない症例

英語
(1)Patients receiving drugs having a potential influence on the status of sex hormones (hormone replacement therapy, raloxifene, etc.). (However, patients after washout for at least 2 months can be enrolled.)
(2)Patients with bilateral DCIS.
(3)Patients within 30 days after completion of treatment with the investigational drugs.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村清吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Nakamura

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

所属部署/Division name

日本語
ブレストセンター/乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桑山隆志

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Kuwayama

組織名/Organization

日本語
聖路加国際病院

英語
St. Luke's International Hospital

部署名/Division name

日本語
ブレストセンター/乳腺外科

英語
Breast Surgical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町9-1

英語
9-1,Akashi-cho,Chuo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3541-5151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuwayama-bc@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
St. Luke's International Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖路加国際病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

聖路加国際病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

07

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

01

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001163

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