UMIN試験ID | UMIN000000969 |
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受付番号 | R000001164 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/07 |
最終更新日 | 2010/05/30 23:00:09 |
日本語
2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究
英語
Effects of fenofibrate or eiocosapentaenoic acid(EPA) on glucose metabolism, fat distribution, adipocytokines and inflammatory cytokines in type 2 Diabetes.
日本語
FiEPA study
英語
FiEPA study
日本語
2型糖尿病患者における高中性脂肪(高TG)/低HDLコレステロール血症治療薬の、糖代謝および体内脂肪分布・アディポサイトカイン・炎症性サイトカインへの影響に関する研究
英語
Effects of fenofibrate or eiocosapentaenoic acid(EPA) on glucose metabolism, fat distribution, adipocytokines and inflammatory cytokines in type 2 Diabetes.
日本語
FiEPA study
英語
FiEPA study
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
type 2 Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
高LDLコレステロール血症の治療目標がほぼ達成されているものの、高TG血症・低HDLコレステロール血症の治療が十分ではない2型糖尿病患者に対し、フィブラート系薬剤であるフェノフィブラートあるいはEPAで介入を行い、糖代謝・インスリン抵抗性・体内脂肪分布など原疾患に与える影響などの点で薬剤による差異が存在するかどうかを明らかにする。(介入研究)
英語
To study whether antihyperlipidemic drug to treat hypertriglyceridemia and/or hypo HDL cholesterolemia(fenofibrate or EPA) affect glucose metabolism, insulin resistance, fat distribution, and some adipocytokines or inflammatory cytokines.(interventional study)
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
①糖代謝およびインスリン感受性:経口ブドウ糖負荷試験OGTT にて投薬前および投与12週後に評価
②内臓脂肪ならびに骨格筋・肝臓の細胞内脂肪含量
英語
1. Evaluation of the effects on glucose metabolism and insulin sensitivity calculated with oral glucose tolerance test before and after 12 weeks treatment.
2. Measurement of the amount visceral fat, intramyocellular lipid content(IMCL) and hepatic lipid content(HLC) before and after 12 weeks treatment.
日本語
③HbA1c、総コレステロール、TG、HDLコレステロール、LDLコレステロール、FFA、酸化LDLコレステロール、Lp(a)、レムナントリポ蛋白、small dense LDL、アディポサイトカイン(アディポネクチン、RBP4など)、炎症性サイトカイン(IL-6、高感度CRPなど)、酸化ストレスマーカー(尿中8-iso PG F2αなど)
④体重および腹囲
英語
3. Measurement of HbA1c, total-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceride, FFA, oxidized LDL, Lipoprotein(a), remnant-like particle lipoorotein(RLP), adipocytokines, inflammatory cytokines, oxidative stress marker before and after 12 weeks treatment.
4. Measurement of body weight and waist before and after 12 weeks treatment.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フェノフィブレート (100-200mg/日)
英語
fenofibrate (100-200mg/day)
日本語
イコサペント酸エチル(1800mg/日)
英語
eicosapentaenoic acid(EPA) (1800mg/day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
チアゾリジンを使用していない日本人2型糖尿病
英語
type 2 diabetes mellitus Japanese patients not administered with thiazolidinediones.
日本語
①高LDLコレステロール血症を認める患者(LDL>140mg/dl)
②インスリン分泌が極度に枯渇した患者
③腎機能障害をみとめる患者(Cr>2.0)
④重篤な肝機能障害をみとめる患者 (AST, ALT>50IU/ml)
⑤重症心不全をみとめる患者
⑥試験薬に対して過敏症の既往のある患者
⑦妊婦または妊娠の可能性のある婦人,授乳中の婦人
⑧血糖コントロールが不良のもの(空腹時血糖>150mg/dl)の患者
⑨その他、本研究参加が不適切と判断される患者
英語
1. Severe hypercholesterolemia(LDL>140mg/dl)
2. Severe deficiency of insulin secretion
3. Severe renal dysfunction (serum creatinin>2.0mg/dl)
4. Severe liver dysfunction (AST, ALT>50IU/ml)
5. Severe herat failure
6. History of hypersensitivity to pioglitazone or metformin.
7. During the pregnancy and nursing
8. Inadequately BS contrilled (FBG>150mg/dl)
9. Inadequate to entry this study
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes,Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
078-382-5861
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 坂口一彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiko Sakaguchi |
日本語
神戸大学大学院医学系研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科
英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
神戸市中央区楠町7丁目5-1
英語
7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
078-382-5861
kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
日本語
神戸大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
神戸大学大学院医学系研究科 放射線科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
Department of radiology
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001164
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001164
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |