UMIN試験ID | UMIN000000967 |
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受付番号 | R000001165 |
科学的試験名 | Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11) |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/07 |
最終更新日 | 2017/11/30 18:06:28 |
日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
日本語
Anastrozole耐性閉経後乳癌患者における高用量Toremifene120mgの有効性に関する検討(SBCCSG-11)
英語
Assessment of the Efficacy of High-Dose Toremifene 120mg Therapy for Anastorozole-resistant Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-11)
日本/Japan |
日本語
閉経後乳がん
英語
Postmenopausal breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した閉経後乳癌患者を対象とした高用量トレミフェン(120mg)の有効性と効果予測因子検索を行う。
英語
Postmenopausal breast cancer patients who were relapsed during or within one year after completion of anastorozole treatment received high-dose toremifene,and efficacy and predictive factors were assessed.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
clinical benefit(CR、PRおよびStable Diseaseの状態が24週以上持続した症例を含む)率
英語
clinical benefit
日本語
1. 臨床的奏効割合
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. 有害事象
英語
1. clinical responce rate
2. progression free survival(PFS)
3. time to progression(TTP)
4. adverse events
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トレミフェン120mgを1日1回毎日服用する。
英語
Toremifene (120mg) is orally administered once a day everyday.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 本試験参加について本人より文書による同意が得られている症例
2. 組織診にて原発巣が乳癌であることが確認されている症例
3. アナストロゾールを投与中に再発または投与終了後1年以内に再発した症例
4. Performance Status(ECOG)が0から2の症例
5. 測定可能病変または評価可能な骨病変を有する症例
6. 心臓、肝臓、腎臓および骨髄の機能が十分に保持されている症例
7. 試験開始日より少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例
8. 放射線治療を行っていない骨転移を有する症例
英語
1. A written consent is obtained
2. Patients diagnosed histologically as having had breast cancer at primary lesion
3. Patients relapsed during or after winthin one year completion of anastrozole treatment
4. PS(ECOG):0-2
5. Patients having measurable lesion or assessable bone lesion
6.
7. Patients with expected lifetime for more than 3 months
8. Patients with bone metastasis without radiotherapy
日本語
1. 抗エストロゲン剤既治療症例
2. アナストロゾール以外のホルモン療法剤の治療歴を有する症例
3. 炎症性乳癌
4. 深部静脈血栓症の既往を有する症例
5. 重篤な合併症を有する症例。
A.治療を要する程度の虚血性心疾患、不整脈などの心疾患を有する症例 (高血圧に伴う左室肥大や軽度の左室負荷、軽度の右脚ブロックなどは登録可)
B.6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
C.コントロール困難な糖尿病を合併している症例
6. 脳転移症例
7. 骨粗鬆治療薬ラロキシフェン(SERMに含まれる)を投与中の症例
8. その他担当医師が本研究に不適切と判断した症例
英語
1. Patients under anti-estrogen hormone therapy
2. Patients under hormone therapy except for anastrozole
3. Patients diagnosed as inflammatory breast cancer
4. Patients with a history of deep venous thrombosis
5. Patients with serious complications
A. Patients with ischemic heart disease or cardiac arrhythmia that need treatment(left ventricular hypertrophy or mild left ventricular load induced by hypertension,or mild right bundle-branch block is eligible)
B. Patients with a history of myocardial infarction within 6 months onset
C. Patietns with uncontrollable diabetes
6. Patients with brain metastasis
7. Patients taking raloxifen (belonging to SERM) for treatment of osteoporosis
8. Doctor's decision for exclusion
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田部井敏夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshio Tabei |
日本語
埼玉県立がんセンター
英語
Saitama Cancer Center
日本語
乳腺腫瘍内科
英語
Breast Oncology
日本語
〒362-0806埼玉県北足立郡伊奈町小室818
英語
818 Komuro Ina Kitaadati, Saitama 362-0806
048-722-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 甲斐敏弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshihiro Kai |
日本語
新都心レディースクリニック
英語
Shintoshin Ladies' Mammoclinic
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ事務局
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group Executive office
日本語
〒330-0843埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F
英語
3F,Capital Bldg. 4-261-1,Kishiki-cho,Omiya-ku,Saitama-city ,Saitama 330-0843
048-600-1722
http://www.sbccsg.org/
toshikai@sbccsg.org
日本語
その他
英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)
日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ(SBCCSG)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2007 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |