UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000968
受付番号 R000001166
科学的試験名 自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/15
最終更新日 2010/06/18 15:43:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療


英語
Treatment for CD20-positive central nervus system lymphoma with autologous serum and rituximab into the ventricle

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己血清とリツキシマブの脳室内投与による脳悪性リンパ腫の治療


英語
CNS lymphoma treatment with auto-serum and rituximab into the ventricle

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己血清とリツキシマブの脳室内投与による中枢神経浸潤CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の治療


英語
Treatment for CD20-positive central nervus system lymphoma with autologous serum and rituximab into the ventricle

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己血清とリツキシマブの脳室内投与による脳悪性リンパ腫の治療


英語
CNS lymphoma treatment with auto-serum and rituximab into the ventricle

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性中枢神経非Hodgkinリンパ腫(CD20陽性)または非中枢神経原発CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の中枢神経単独再発例


英語
CD20-positive primary central nervus system lymphoma, or relapsed CD20-positive non-Hodgkin lymphoma in CNS alone

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性中枢神経系悪性リンパ腫に対する新規免疫療法の開発


英語
Development of novel immunotherapy for refractory CNS lymphoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Day 1: Rituximab 10 mg (1 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 3: Rituximab 40 mg (4 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 6: Rituximab 50 mg (5 ml)と自己血清8 mlをOmmaya reservoirより投与する。
Day 14まで経過観察する。以上を1コースとする。
病状の悪化がない、または改善を認めた場合、2コース以上繰り返してもよい。


英語
Day 1: Intraventricle injection of 10 mg (1 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 3: Intraventricle injection of 40 mg (4 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 6: Intraventricle injection of 50 mg (5 ml) of rituximab and 8 ml of autologous serum via Ommaya reservoir.
Day 7-14: Ovservation. Above day 1 to day 14 is defined as a course.
The therapy can be repeated by two or more courses if the disease is improved or stable.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
書面により説明と同意が得られた、原発性中枢神経非Hodgkinリンパ腫(CD20陽性)または非中枢神経原発CD20陽性非Hodgkinリンパ腫の中枢神経再発例のうち、大量メソトレキセートや大量キロサイドを含む多剤併用化学療法後または自家造血幹細胞併用大量抗癌剤治療(以下、自家移植)後の再発例または治療無効例で、放射線も含めた他の治療法について検討されたが、これらが有効でない、または重篤な副作用が懸念されると考えられる症例、または提示した治療法について同意いただけなかった症例。これまでに自家移植を行っていない場合は、その実施可能性について十分検討されたが、年齢や合併症のために危険性が高く行えない、または本人の不同意などにより、やむを得ず行えない場合に限る。


英語
With written informed concent, relapsed or primary refractory CD20-positive primary CNS lymphoma, or relapsed non-Hodgkin lymphoma in CNS alone, which was treated with chemotherapy of multiple drugs including high dose methotrexate or high dose AraC, or with autologous hematopoietic cell transplantation (AHCT). The patient must be considered but are not candidate for radiation or other therapies because these therapies are considered to be ineffective or bring serious side effects, or the patient did not consent to these therapies. If the patient has not been treated with AHCT, the modality must be considered but is concluded as not feasible because of the patient's age, comobidities or rejection.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態不良(ECOG Performance status 3,4)。原疾患が原因であっても患者本人が説明書を含めた説明内容を理解できない場合。中枢神経以外のコントロールされていない病変を有している、またはそれらが縮小していても3ヶ月以上経過していない場合。


英語
Poor general status (ECOG Performance status 3 or 4).
Inablity in understanding of the therapy even due to the primary disease.
Lesions outside of central nervas system which are uncontroled or less than three months from shrinking.

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大越 靖


英語

ミドルネーム
Yasushi Okoshi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1


英語
Tennoudai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yokoshi@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Division of Hematology, University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学血液内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tsukuba Critical Path Research and Education Integrated Leading Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
筑波大学次世代医療研究開発・研究統合センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 12 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 06

最終更新日/Last modified on

2010 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001166


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001166


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名