UMIN試験ID | UMIN000000974 |
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受付番号 | R000001169 |
科学的試験名 | 進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/08 |
最終更新日 | 2008/01/08 19:45:24 |
日本語
進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討
英語
A randomized phase II study designed to compare toxicity and dose intensity between four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群の比較試験
英語
Four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
日本語
進行膵癌に対する(一次治療)塩酸ゲムシタビン至適投与法に関する検討
英語
A randomized phase II study designed to compare toxicity and dose intensity between four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群の比較試験
英語
Four-week versus three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
日本/Japan |
日本語
非切除進行膵癌
英語
Advanced nonresectable pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非切除進行膵癌に対するgemcitabineの3週投与1週休薬群と、2週投与1週休薬群で、副作用(認容性)とdose intensityを検討する。
英語
The aim of this study is to compare toxicity and dose intensity between four-week and three-week schedule of gemcitabine for advanced pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療完遂率(治療開始後8週間で減量、延期、休薬の無い割合を、治療完遂率とする。)
英語
Compliance rate of protocol regimen (The rate is the proportion of patients without grade 3 to 4 hematological toxicity or grade 2 to 4 non-hematological toxicity defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ver3.0, within eight weeks after initiation of chemotherapy. )
日本語
Dose intensity、生存効果(1年生存率、MST)、抗腫瘍効果、TTP、TTTF、KPS、安全性(有害事象)
英語
Dose intensity
1 year survival rate
Median survival time
Response Rate
Time to progression
Time to treatment failure
Karnofsky - perfomance status
Adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Gemcitabineは第1日、第8日および第15日に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。1コースを4週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1, 8 and 15. The cycle was repeated every four weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
日本語
Gemcitabineは第1日および第8日に1回1,000mg/m2を30分かけて点滴静注する。1コースを3週間として腫瘍の増大、再発が認められるまで繰り返す。
英語
Gemcitabine 1,000mg/m2 was administered as a 30-min intravenous infusion on day 1 and 8. The cycle was repeated every three weeks until evidence of disease progression, patient refusal or unacceptable toxicity.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織学的または、細胞学的(classIV以上)に膵癌と診断された症例
2. 切除不能と判断された症例
3. 主要評価項目が治療完遂率であるため、標的病変の有無は問わない
4. KPSが50%以上の症例
5. 年齢が20歳以上、80歳以下の症例
6. 主要臓器機能が保持されている症例(登録申請前14日以内)
白血球数:≧3,000/mm3、≦12,000/mm3
好中球数:≧1,500/mm3
血小板数:≧100,000/mm3
血色素量:≧9.0g/dl
AST, ALT, ALP:各施設の正常値上限の2倍以下、肝転移を有する場合は5倍以下
総ビリルビン:≦2.0mg/dl (減黄術後;≦3.0mg/dl)
血清クレアチニン:各施設の正常値上限以下
7. 投与開始日より2ヵ月以上の生存が期待される症例
8. 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例
英語
The study is designed to enroll patients with nonresectable, histologically or cytologically proven, locally advanced or metastatic pancreatic adenocarcinoma. Other eligibility criteria includes no prior therapy, Karnofsky Performance Status >= 50%, age between 20 and 80 years, life expectancy more than 2 months, and adequate organ function defined as WBC >=3,000/mm3, neutrophils >=1,500/mm3, platelets >=100,000/mm3, hemoglobin>=9.0g/dl, total bilirubin <=2.0mg/dl (or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present), AST and ALT <=2 times the upper limit of normal (or <=5 times the upper limit of normal if liver metastasis were present), and creatinine <= the upper limit of normal. Written informed consent is required from all patients.
日本語
1. 明らかな感染症(発熱)を有する症例
2. 胸部単純X線写真およびCTで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
3. 重篤な合併症(肝硬変、心疾患等)
英語
The exclusion criteria are as follows: active infection, intestinal pneumoniae or lung fibrosis, severe complication such as liver cirrhosis and heart disease, active concomitant malignancy, pregnant or lactating females, females of childbearing age, sever drug hypersensitivity, and the patient inappropriate for entry onto this study in the judgment of the investigator.
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河本博文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Kawamoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Departments of Gastroenterology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Departments of Gastroenterology
日本語
〒700-8558 岡山県岡山市鹿田町2丁目5番1号
英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama 700-8558, Japan
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その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2006 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2006 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001169
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001169
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |