UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験

英語
The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験

英語
A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する健常人ボランティアを用いた非盲検クロスオーバー比較試験

英語
The non-blind test crossover controlled trial how we used a physically unimpaired person volunteer about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の唾液分泌量増加作用に関する比較試験

英語
A controlled trial about quantity of salivary secretion increase action of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
シェーグレン症候群に伴う口腔乾燥症

英語
Xerostomia due to Sjogren`s syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
塩酸セビメリン含嗽療法の優越性を検証する無作為化比較試験を行うに当たり、対照薬（偽プラセボ）の妥当性および試験薬（被験薬と対照薬）含嗽後の唾液分泌量測定までの最適時間、対照薬に対するeffect sizeの大きさ、被験者間変動の大きさを検討する。

英語
We precede it if we perform randomized controlled trial to inspect preeminence of gargle remedy of cevimeline hydrochloride hydrate and review the following. Propriety of contrast medicine (a false placebo), optimal time to the quantity of salivary secretion measurement after a study drug (a test drug and control medicine) gargle, size of effect size for control medicine, size of a change between subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
含嗽15分、30分、60分、90分後の安静時唾液分泌量の増加量（安静時唾液分泌増加量）

英語
It is amount of increase in the unstimulated whole saliva secretion after gargle 90 minutes, gargle 60 minutes later, gargle 30 minutes later and gargle 15 minutes later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験薬（塩酸セビメリン30mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽、wash out期間(1～7日)を空け、偽プラセボ1（塩酸セビメリン9mgとハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽、wash out期間(1～7日)を空け、偽プラセボ2（ハチアズレ(R)2gを蒸留水50ccに溶解）にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with a test drug(Cevimeline hydrochloride hydrate 30mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 (Cevimeline hydrochloride hydrate 9mg+Hachiazule(TM)gargle 2g+distilled water 50cc)for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 (Hachiazule(TM)gargle2g+distilled water 50cc)for two minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ2にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes. wash out,It is a gargle with false placebo2 for two minutes.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
偽プラセボ2にて2分間含嗽、wash out期間を空け、偽プラセボ1にて2分間含嗽、wash out期間を空け、被験薬にて2分間含嗽する。

英語
It is a gargle with false placebo2 for two minutes. wash out, It is a gargle with false placebo1 for two minutes. wash out, It is a gargle with a test drug for two minutes.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・ガムテスト値が10ml/10min超過。
・口腔乾燥感を有しない者。
・意思の疎通が取れる者。

英語
A gum test value is 10ml/10min excess.
The person who does not have a feeling of xerostomia.
The person who gets mutual understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・含嗽が不可能な者。
・顔面神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・三叉神経疾患の治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・本剤投与開始前6か月以内に唾液腺疾患治療の既往を有するまたは現在の治療中の者。
・糖尿病の者。
・高度な口腔粘膜疾患を有する者。
・唾液分泌に影響を及ぼすと考えられる薬剤を服用中または試験1か月以内に服用していた者。
・塩酸セビメリンおよびハチアズレ(R)に過敏症状および禁忌症を有する者。
・妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性。
・その他、試験責任者が本試験を実施するのに不適当と認めた者。

英語
The person that a gargle is impossible.
A person we have a history of sick treatment of facial nerve or is treating the present.
A person we have a history of sick treatment of trigeminus or is treating the present.
A person we have a history of salivary gland conditions treatment within six months before this agent administration start or is treating the present.
A person of diabetes mellitus.
A person having an extensive oral mucosa disorder.
The person who took the medicine that it was thought that we had an influence on salivary secretion during taking again within examination one month.
It is a hypersensitivity symptom and a person having contraindication in cevimeline hydrochloride hydrate and Hachiazule(TM) gargle.
The pregnancy and a woman nursing or a woman with pregnant likelihood.
In addition, the person who admitted that we were inappropriate though a study director performed the final examination.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩渕　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Iwabuchi

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院

英語
Tochigi National Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi

電話/TEL

028-622-5241

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩渕　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Iwabuchi

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院

英語
Tochigi National Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
栃木県宇都宮市中戸祭1-10-37

英語
1-10-37 Nakatomatsuri Utsunomiya-city Tochigi

電話/TEL

028-622-5241

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiwabuch@tochi.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Dentistry and Oral Surgery, Tochigi National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人国立病院機構栃木病院歯科口腔外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立保健医療科学院

英語
National Institute of Public Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001176

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