UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001020
受付番号 R000001180
科学的試験名 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/11
最終更新日 2016/02/10 11:30:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験


英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆道癌


英語
Biliary cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビンを用いた補助化学療法の投与方法を比較する。


英語
To determine the administration schedule of gemicitabine in the patient undergoing curative resection of biliary cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率・有害事象・無再発生存率


英語
Feasibility, safety, and disease free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビン4weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8,15)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。6コース行う。


英語
Adjuvant chemotherapy with 6 cycle of gemcitabine on days 1, 8, and 15 every 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ゲムシタビン3weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。9コース行う。


英語
Adjuvant chemotherapy with 9 cycle of gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された治癒切除された肝外胆管、胆のうもしくは乳頭部癌患者。
[2] 胆道癌に対する切除術以外の前治療を受けたことがない患者。
[3] Performance Status(PS)が0~1の患者。
[4] 同意取得時に年齢が20歳以上の患者。
[5] 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者。下記は登録前1ヶ月以内の検査値とする。
ヘモグロビン:10g/dl以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の4倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下

[6] stage II以上の肉眼的治癒切除症例
[7] 重篤な術後合併症がなく、術後4-12週以内に癌化学療法が施行可能な症例。
[8] 本試験への参加について文書による本人の同意が得られている患者。


英語
Patients with histologically verified biliary cancer who had curetive resection (>=stage II) and no prior therapy.
Performance Status 0-1.
Adequate organ function (Hb >=10g/dL, Leukocyte >=4x103/uL, Neutrophil >=2x103/uL, Platelets>=100x103/uL, AST,ALT <=4xULN, Bil <=2xULN, creatine<=ULN.
Tolerable to chemotherapy within 4-12 weeks after surgery.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 胸部単純X線所見上で明らかであり、かつ臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する患者。
[2] 治療を要する体腔液貯留又は著明な浮腫を認める患者。
[3] 重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる患者。
[4] 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
[5] 重症の薬物アレルギーを有する患者。
[6] 重複癌を有する患者(ただし治療後非活動性のものを除く)
[7] 重症の精神障害を有する患者
[8] 妊婦および妊娠を希望する患者
[9] 登録前1年以内に他癌に治する治療をうけた患者
[10] 同意取得前の30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤の投与を受けたことがある。
[11] 以前に本試験に参加し、既に試験を終了している、あるいは試験を中止したことがある。
[12] その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者。


英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pnumonia with radiologycal or clinical findings
Uncontrollable pleural effusion or ascites or edema.
Active severe infection
severe complication (e.g. heart failure, renal failure, liver failure, GI ulcer, ileus uncontrollabe diabetes mellitus)
severe drug allergy
With uncured other malignancies
Psychiatric disorder
Pregnant or women wishing for baby.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮本 敦史


英語

ミドルネーム
Atsushi Miyamoto

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構 大阪医療センター 


英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
Hoenzaka 2-1-14, Chuoku, Osaka City, Osaka, JAPAN

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小林省吾


英語

ミドルネーム
Shogo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
GI Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s-kobayashi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Biliary Cancer Treatment Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
胆道癌治療研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka University, Department of GI Surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学 消化器外科外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709.


英語
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 06

最終更新日/Last modified on

2016 02 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001180


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名