UMIN試験ID | UMIN000001020 |
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受付番号 | R000001180 |
科学的試験名 | 胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/11 |
最終更新日 | 2016/02/10 11:30:25 |
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビン術後補助化学療法の投与法別無作為化比較試験
英語
Randomized controlled trial of gemcitabine administration schedule in patients undergoing curative resection of biliary cancer
日本/Japan |
日本語
胆道癌
英語
Biliary cancer
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胆道癌治癒切除例に対するゲムシタビンを用いた補助化学療法の投与方法を比較する。
英語
To determine the administration schedule of gemicitabine in the patient undergoing curative resection of biliary cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
治療完遂率・有害事象・無再発生存率
英語
Feasibility, safety, and disease free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン4weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8,15)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。6コース行う。
英語
Adjuvant chemotherapy with 6 cycle of gemcitabine on days 1, 8, and 15 every 4 weeks
日本語
ゲムシタビン3weeks療法群(1000 mg/m2 d1,8)
ゲムシタビンとして1回1000 mg/m2週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する。これを1コースとして投与を繰り返す。9コース行う。
英語
Adjuvant chemotherapy with 9 cycle of gemcitabine on days 1 and 8 every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
[1] 組織診又は細胞診により腺癌(腺扁平上皮癌を含む)であると確認された治癒切除された肝外胆管、胆のうもしくは乳頭部癌患者。
[2] 胆道癌に対する切除術以外の前治療を受けたことがない患者。
[3] Performance Status(PS)が0~1の患者。
[4] 同意取得時に年齢が20歳以上の患者。
[5] 主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている患者。下記は登録前1ヶ月以内の検査値とする。
ヘモグロビン:10g/dl以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の4倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の2倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の上限以下
[6] stage II以上の肉眼的治癒切除症例
[7] 重篤な術後合併症がなく、術後4-12週以内に癌化学療法が施行可能な症例。
[8] 本試験への参加について文書による本人の同意が得られている患者。
英語
Patients with histologically verified biliary cancer who had curetive resection (>=stage II) and no prior therapy.
Performance Status 0-1.
Adequate organ function (Hb >=10g/dL, Leukocyte >=4x103/uL, Neutrophil >=2x103/uL, Platelets>=100x103/uL, AST,ALT <=4xULN, Bil <=2xULN, creatine<=ULN.
Tolerable to chemotherapy within 4-12 weeks after surgery.
Written informed consent.
日本語
[1] 胸部単純X線所見上で明らかであり、かつ臨床症状のある肺線維症又は間質性肺炎を有する患者。
[2] 治療を要する体腔液貯留又は著明な浮腫を認める患者。
[3] 重症感染症を合併している症例、又は発熱があり重症感染症が疑われる患者。
[4] 重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、活動性の消化性潰瘍、腸管麻痺、コントロール不良な糖尿病など)を有する患者。
[5] 重症の薬物アレルギーを有する患者。
[6] 重複癌を有する患者(ただし治療後非活動性のものを除く)
[7] 重症の精神障害を有する患者
[8] 妊婦および妊娠を希望する患者
[9] 登録前1年以内に他癌に治する治療をうけた患者
[10] 同意取得前の30日以内に、何らの適応も有さない未承認薬剤の投与を受けたことがある。
[11] 以前に本試験に参加し、既に試験を終了している、あるいは試験を中止したことがある。
[12] その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者。
英語
Pulmonary fibrosis or interstitial pnumonia with radiologycal or clinical findings
Uncontrollable pleural effusion or ascites or edema.
Active severe infection
severe complication (e.g. heart failure, renal failure, liver failure, GI ulcer, ileus uncontrollabe diabetes mellitus)
severe drug allergy
With uncured other malignancies
Psychiatric disorder
Pregnant or women wishing for baby.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 敦史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Miyamoto |
日本語
国立病院機構 大阪医療センター
英語
Osaka National Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14
英語
Hoenzaka 2-1-14, Chuoku, Osaka City, Osaka, JAPAN
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林省吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shogo Kobayashi |
日本語
大阪大学
英語
Osaka University
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消化器外科
英語
GI Surgery
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Japan
s-kobayashi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Biliary Cancer Treatment Group
日本語
胆道癌治療研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University, Department of GI Surgery
日本語
大阪大学 消化器外科外科
日本語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 11 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709.
英語
J Cancer Ther 2011; 2: 703-709.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2007 | 年 | 12 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001180
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001180
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |