UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000001052
受付番号	R000001182
科学的試験名	慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究
一般公開日（本登録希望日）	2008/02/26
最終更新日	2014/02/25 11:10:33

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究

英語
Prospective randomized study of tolerability and efficacy of combination therapy on chronic kidney disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PROTECT-CKD試験

英語
PROTECT-CKD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性腎臓病患者の高血圧に対する併用療法の忍容性・有効性に関する前向き無作為比較研究

英語
Prospective randomized study of tolerability and efficacy of combination therapy on chronic kidney disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PROTECT-CKD試験

英語
PROTECT-CKD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎臓病

英語
Chronic kidney diseases

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧を伴う慢性腎臓病（CKD）患者を対象に、ロサルタン／低用量利尿薬（ヒドロクロロチアジド12.5mg錠）併用群とロサルタン／エナラプリル（ACEI）併用群ロサルタン・アムロジピン（CCB）併用療法群での降圧効果と尿中蛋白および尿中微量アルブミン排泄抑制効果について比較検討する。併せて、目標血圧達成度、忍容性、代謝系への影響についても比較検討する。

英語
In the patients with chronic kidney disease associated with hypertension, the effects of combination of losartan and low dose of hydrochlorochiazide, combination of losartan and enalapril, and combination of kosartan and amlodipine on blood pressure and urinary excretion of protein or albumin are compared. In addition, achievement rate of goal blood pressure, tolerability, and the effects on metabolism are observed.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4ヵ月後の収縮期血圧変化量

英語
Blood pressure changes at 4 months after the start of combination therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
4ヵ月後の収縮期血圧変化率、目標血圧達成率
4ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率
12ヵ月後の収縮期血圧変化量・変化率
12ヵ月後の蛋白尿(アルブミン尿)の変化率、e-GFRの変化（MDRD法）
12ヵ月後の目標血圧達成率、治療継続率および服薬コンプライアンス
12ヵ月後のHOMA-Rの変化率
全治療期間を通じた安全性

英語
Changes in systolic blood pressure at 4 months after the start of combination therapy
Rates of systolic blood pressure change and achievement of goal systolic blood pressure at 4 months after the start of combination therapy
Rates of changes in urinary excretion of protein or albumin at 4 months after the start of combination therapy
Rates and values of systolic blood pressure at 12 months after the start of combination therapy
Rates of changes in urinary excretion of protein or albumin at 12 months after the start of combination therapy
Changes in eGFR values at 12 months after the start of combination therapy
Rates of achievement of goal blood pressure 12 months after the start of combination therapy
Changes in HOMA-R
Safety of the drugs throughout the study period

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 1ヵ月以上常用量アンジオテンシン受容体拮抗薬投与中でSBP130mmHg以上or 80mmHg以上の患者
2) 外来患者のみ
3) 研究参画に対する同意が文書にて得られた患者

英語
1) At 2 months after the therapy with 50 mg of losartan, systolic blood pressure is more than 130 mmHg and/or diastolic blood pressure is more than 80 mmHg.
2) Outpatients only
3) Written informed consent is required.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) コントロール不良の高血圧（DBP≧120mmHg）患者
2) コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧8.0％）患者
3) 6ヵ月以内に急性心筋梗塞、脳卒中およびその他血管系疾患を発症した患者
4) カルシウム拮抗薬を必要とする虚血性心疾患患者
5) NYHA　Ⅲ度以上の心不全患者
6) 痛風のある患者もしくは、同意取得時に高尿酸血症がある患者（8.0mg/dL以上）
7) 腎障害（血清クレアチニン値≧2.5mg/dl）を有する患者
8) 肝障害（ASTまたはALTが正常上限の3倍以上）を有する患者
9) 両側性腎動脈狭窄
10) 内分泌性二次性高血圧患者
11) 多発性嚢胞腎・先天性腎奇形・片腎の患者
12) 悪性高血圧
13) 妊婦・授乳婦および妊娠の可能性のある患者
14) 研究薬に対する過敏症の既往歴を有する患者

英語
1) Diastolic blood pressure is more than 120 mmHg.
2) HbA1cis more than 8.0%.
3) The occurrence of acute myocardial infarction, stroke, and the other vascular diseases within 6 months.
4) The patients who require calcium blocker for ischemic heart disease.
5) The patients with heart failure whose grade is more than NYHA III.
6) The patients with gout or hyperuricemia, which is more than 8.0 mg/dl at the start of the study.
7) Serum creatinine is more than 2.5 mg/dl.
8) AST or ALT is more than three-time of normal upper level
9) Bilateral renal artery stenosis
10) Endocrinological secondary hypertension
11) Autosomal dominant polycystic kidney disease, congenital anomaly of the kidney, unilateral agenesis of the kidney
12) Malignant hypertension
13) Possible or definite case of pregnancy, lactating women
14) The patients with the history of drug allergy to the study drugs.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓飯野　靖彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Yasuhiko Iino

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Division of Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
113-8602 東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5 Sendagi, bunkyo-ku, Tokyo, 113-8602

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

iinoyasuhiko@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓林　松彦

英語

名

ミドルネーム

姓 Matsuhiko Hayashi

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学

英語
Department of Internal Medicien

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku,Tokyo 160-8582

電話/TEL

03-5363-3796

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matuhiko@z3.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanto District CKD Treatment Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関東地区ＣＫＤ治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kidney Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 02 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 年 01 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 09 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013 年 10 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 年 12 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 02 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2014 年 02 月 25 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001182

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001182

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）