UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン（カイトリル）3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験

英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 3mg and 1mg of ranisetron for the control of chemotherapy-induced acute emesis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するグラニセトロンの予防的制吐効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced emesis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん化学療法による急性悪心・嘔吐に対するグラニセトロン（カイトリル）3 mgと1 mgのランダム化二重盲検比較試験

英語
A double-blind randomized controlled trial comparing 3mg and 1mg of ranisetron for the control of chemotherapy-induced acute emesis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するグラニセトロンの予防的制吐効果に関するランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of granisetron for the prophylaxis of chemotherapy-induced emesis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
固形悪性腫瘍（乳癌、肺癌、胃癌、食道癌、結腸・直腸癌など）

英語
Malignant tumor (breast cancer, lung cancer, gastric cancer, esophagus cancer, colorectal cancer, etc)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性期の悪心・嘔吐の予防におけるグラニセトロン3ｍｇ製剤に対する1mg製剤の非劣勢を明らかにする。

英語
Clarify that noninferiority of 1mg of granisetron to 3mg of granisetron in the prevention of chemotherapy-induced acute emesis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２４時間以内の嘔吐完全制御の可否

英語
complete protection from vomiting within 24 hours

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①24時間以内の悪心の程度
②24時間以内における嘔吐発現までの時間
③嘔吐回数
④遅発悪心の程度
⑤排便回数の変化

英語
1) Degree of nausea within 24 hours
2) Time to vomiting expression within 24 hours
3)The number of vomiting
4)Degree of nausea in the delayed phase
5)The change of the stool frequency

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グラニセトロン3mg ＋　デキサメタゾン
点滴静注

英語
Granisetron 3mg + dexamethasone
(drip infusion)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
グラニセトロン1mg ＋　デキサメタゾン
点滴静注

英語
Granisetron 1mg + dexamethasone
(drip infusion)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)造血器腫瘍を除く悪性腫瘍患者
(2)20歳以上
(3)各レジメンの１コース目の化学療法を受ける予定の患者
(4)moderate risk 以上の化学療法を実施予定の患者＜ASCO　制吐剤ガイドライン参照＞
(5)以下の臓器機能を有する患者（臨床検査値は登録前2週間以内）
ALT 100 IU/L未満
AST 100 IU/L未満
3) T-Bil 2.0mg/dL未満
4) Cre 1.5mg/dL 未満
(6)文書で同意が得られている患者

英語
(1)Malignant tumor patients except for hematopoietic malignancy
(2)20 years-old over
(3)patients who receive the chemotherapy of the first course of each regimens
(4)patients who use highly emetogenic antineoplastic agents more than moderate risk category
<cf. ASCO clinical practice guideline,Recommendations for the use of Antiemetics>
(5)patients who have adequate organ functions
<Each of the following values are examined within 2weeks before registration for this study>
1)ALT <= 100 IU/L
2)AST <= 100 IU/L
3)T-Bil <= 2.0 mg/dL
4)CRE <= 1.5 mg/dL
(6)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)使用薬剤に対してアレルギーのある患者
(2)化学療法剤治療に耐えうる全身状態を有しない患者
(3)妊娠中又は妊娠の可能性がある女性または避妊する意志のない患者
(4)化学療法施行日に腹部に放射線療法を施行する患者
(5)コントロール不良の糖尿病患者
(6)B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルスキャリアーの患者
(7)脳転移や高度な消化管通過障害など、明らかな嘔吐症状を有する患者
(8)主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
(1)patients with history of hypersensitivity to 5-HT3 receptor antagonist and corticosteroids
(2)patient who do not have enough whole body state to the antineoplastic agents treatment
(3)pregnant or expecting woman
(4)patient who enforces radiotherapy in the abdomen on the day of chemotherapy
(5)uncontrollable diabetes mellitus
(6)hepatitis B or C virus Carrier
(7)patients having a clear vomiting symptom such as brain metastasis or obstruction to the passage of foods
(8)the patient who judged inappropriate as an object of this study

目標参加者数/Target sample size

360

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金　容壱

英語

名
ミドルネーム
姓	Kim Yong-Il

所属組織/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

所属部署/Division name

日本語
聖隷浜松病院乳腺科

英語
Department of breast surgery Seirei Hamamatsu General Hospit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi ,Hamamatsu,Shizuoka, 430-8558,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻　大樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Tsuji Daiki

組織名/Organization

日本語
聖隷浜松病院

英語
Seirei Hamamatsu General Hospital

部署名/Division name

日本語
聖隷浜松病院薬剤部

英語
Department of Pharmacy Seirei Hamamatsu General Hospit

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒430-8558 静岡県浜松市住吉2-12-12

英語
2-12-12 Sumiyoshi ,Hamamatsu,Shizuoka, 430-8558,Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation
Industries

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Pharma Valley Center, Shizuoka Organization for Creation
Industries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人しずおか産業創造機構
ファルマバレーセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

12

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

03

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001184

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