UMIN試験ID | UMIN000000992 |
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受付番号 | R000001187 |
科学的試験名 | 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/01/24 |
最終更新日 | 2013/01/23 09:11:23 |
日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma
日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma
日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma
日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma
日本/Japan |
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胆管癌
英語
cholangiocarcinoma
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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胆管癌患者術前化学療法:第I相試験
英語
Phase I trial of neoadjuvant chemoradiation with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma patients
安全性/Safety
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英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
ゲムシタビンの最大耐容量(MTD)の決定
英語
determine the MTD of gemcitabine
日本語
完遂率
効果判定(画像および切除標本の病理組織)
手術合併症
英語
ratio of complete treatment
therapy evaluation
operative complication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
化学放射線療法
体外照射 45Gy (1.8Gy x 25 fr)
Gemcitabine:
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2
英語
chemoradiation
EXRT: 45Gy, 1.8Gy x 25 fr
Gemcitabine
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)術前各種画像診断にて胆管癌と診断され、手術適応のある患者で病理組織学的(細胞診、生検)にて癌と診断された症例。
(2)Performance Status(PS)が0~1の症例
(3)年齢:20歳以上75歳未満の症例
(4)担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の1.5倍以下
(6)本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例
英語
1. Histologically confirmed as cholangiocarcinoma
2. Performancestatus is 0 or 1
3. Age are from 20 years old to 75 yeas old
4. survival is expected over 2 months
5. Function of main organ are enough as below,
Hb over 10 g/dl. WBC is over 4000/mm3. Neutrophil is over 2000/mm3. Platlet is over1x104mm3. AST and ALT are within 5 times of normal limit. Total bilirubin is within 3 times of normal limit. Creatinine is 1.5 times within normal limit.
6. sign the letter of consent by voluntary agreement
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
英語
1. obvious infection
2. fever up (over 38 Celsius)
3. severe complication of heart and lung
4. active double cancer
5. synptom of brain metastases
6. pericardial fluid
7. Previous history of severe drug-induced allergy
8. Pregnant
12
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 海野倫明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michiaki Unno |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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肝胆膵外科
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 片寄 友 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu KATAYOSE |
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東北大学病院
英語
Tohoku University Hospital
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肝胆膵外科
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
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仙台市青葉区星陵町1-1
英語
022-717-7000
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その他
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital
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東北大学肝胆膵外科
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英語
日本語
その他
英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital
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東北大学肝胆膵外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)
英語
Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001187
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001187
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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