UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000992
受付番号 R000001187
科学的試験名 胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/01/24
最終更新日 2013/01/23 09:11:23

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験


英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験


英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験


英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胆管癌患者術前化学放射線療法:第I相試験


英語
Phase I trial neoadjuvant chemoradiation therapy with gemcitabine for cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胆管癌


英語
cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胆管癌患者術前化学療法:第I相試験


英語
Phase I trial of neoadjuvant chemoradiation with gemcitabine and surgical resection for cholangiocarcinoma patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゲムシタビンの最大耐容量(MTD)の決定


英語
determine the MTD of gemcitabine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完遂率
効果判定(画像および切除標本の病理組織)
手術合併症


英語
ratio of complete treatment
therapy evaluation
operative complication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学放射線療法
体外照射 45Gy (1.8Gy x 25 fr)
Gemcitabine:
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2


英語
chemoradiation
EXRT: 45Gy, 1.8Gy x 25 fr
Gemcitabine
Level 1: 400mg/m2
Level 2: 600mg/m2
Level 3: 800mg/m2
Level 4: 1000mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)術前各種画像診断にて胆管癌と診断され、手術適応のある患者で病理組織学的(細胞診、生検)にて癌と診断された症例。
(2)Performance Status(PS)が0~1の症例
(3)年齢:20歳以上75歳未満の症例
(4)担当医が2ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例
(5)主要臓器(骨髄、肝、腎など)の機能が保持されている症例
ヘモグロビン:10g/dL以上
白血球数:4000/mm3以上
好中球数:2000/mm3以上
血小板数:10万/mm3以上
AST(GOT)及びALT(GPT):実施医療機関内基準値の上限の5倍以下
総ビリルビン:実施医療機関内基準値の上限の3倍以下
血清クレアチニン:実施医療機関内基準値の1.5倍以下
(6)本治験への参加について文書による本人の自由意思による同意が得られている症例


英語
1. Histologically confirmed as cholangiocarcinoma
2. Performancestatus is 0 or 1
3. Age are from 20 years old to 75 yeas old
4. survival is expected over 2 months
5. Function of main organ are enough as below,
Hb over 10 g/dl. WBC is over 4000/mm3. Neutrophil is over 2000/mm3. Platlet is over1x104mm3. AST and ALT are within 5 times of normal limit. Total bilirubin is within 3 times of normal limit. Creatinine is 1.5 times within normal limit.
6. sign the letter of consent by voluntary agreement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 発熱(38℃以上)を伴った患者
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎等)を有する患者
(4) 活動性の重複癌を有する患者
(5) 症状を有する脳転移のある患者
(6) 心嚢水貯留患者
(7)薬物過敏症の既往歴を有する患者
(8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性


英語
1. obvious infection
2. fever up (over 38 Celsius)
3. severe complication of heart and lung
4. active double cancer
5. synptom of brain metastases
6. pericardial fluid
7. Previous history of severe drug-induced allergy
8. Pregnant

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
海野倫明


英語

ミドルネーム
Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1 Seiryomachi, Aobaku, Sendai

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
片寄 友


英語

ミドルネーム
Yu KATAYOSE

組織名/Organization

日本語
東北大学病院


英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科


英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語

電話/TEL

022-717-7000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学肝胆膵外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hepato-biliary pancreatic surgery,
Tohoku University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学肝胆膵外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 01 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)


英語
Conclusions. The recommend dose of gemcitabine in our NACRAC study was determined to be 600mg/m2. Neoadjuvant chemoradiation with conventional resection including major hepatectomy was feasible. (Hepatogastroenterology. 2011 Nov-Dec;58(112):1866-72. doi: 10.5754/hge10106.)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2009 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 23

最終更新日/Last modified on

2013 01 23



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名