UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討

英語
Effects of long-acting alendronate on osteoporosis with impaired glucose metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
伏見骨粗鬆症研究

英語
Fushimi Bone Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖代謝障害における骨粗鬆症に対する長時間作用型アレンドロネートの有用性に関する検討

英語
Effects of long-acting alendronate on osteoporosis with impaired glucose metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
伏見骨粗鬆症研究

英語
Fushimi Bone Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖代謝障害を合併した骨粗鬆症に対するアレンドロネート週１回投与の有用性を検討する。また糖代謝障害患者と糖代謝正常者における骨粗鬆症に対するアレンドロネートの有用性について比較検討する

英語
The aim of the study is to elucidate the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis with and without impaired glucose metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨粗鬆症に対するアレンドロネート週１回投与の有用性および糖代謝障害のある患者と糖代謝正常者における効果を比較する

英語
The first outcome is the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis and the second outcome is the comparison of the effects between the patients with and without impaired glucose metabolism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
参加施設の外来通院中で下記の条件を満たす患者( 1), 2)はいずれか )

1) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度が若年成人（20～44歳）平均値（YAM）の70%未満の患者
2) DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度がYAM70%以上80%未満の閉経後女性もしくは男性で以下のいずれか一つを有する患者
　[1] 過度のアルコール摂取(1日2単位以上)
[2] 現在の喫煙
[3] 大腿骨頸部骨折の家族歴
3) 年齢は50歳以上85歳以下

英語
Outpatients fullfilling the following 1) or 2) and 3) criteria
1)patients in which bone mineral density or femoral neck bone determined by DXA method is less than 70% of the young adult mean (YAM)

2)patients in which bone mineral density or femoral neck bone by DXA method is between 70% and 80%
(1) postmenopausal female
or (2) male patients with at least one of the following risks: excess alcohol drinking (more than 2 units/day), present smoking habit, or family history of femoral neck bone fracture

3)aged between 50 years and 85 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 既にビスホスホネート製剤を内服している患者（活性型ビタミンD3製剤などを内服している患者については併用可）
2) アレンドロネート内服の禁忌に該当する患者
　　[1] 食道狭窄又はアカラシア等の食道通過を遅延させる障害のある患者
[2] 30分以上上体を起こしていることや立っていることの出来ない患者
[3] 本剤の成分あるいは他のビスホスホネート系に対し過敏症の既往歴のある患者
[4] 低カルシウム血症の患者
3) 副腎皮質ホルモンによる治療（吸入、外用、関節腔内注射を含む）を現在受けている、ないし3ヶ月以上の長期にわたる治療を受けた既往のある患者
4) その他続発性骨粗鬆症をきたす状態ないし疾患が明らかである場合
　　副甲状腺機能亢進症
　　甲状腺機能亢進症
　　性腺機能低下症
　　慢性関節リウマチ
　　多発性骨髄腫などの血液疾患
　　クッシング症候群
　　不動状態
　　メソトレキセート投与
5) 日本糖尿病学会の糖尿病病型分類「1型糖尿病」「その他の特定の機序、疾患による糖尿病」「妊娠糖尿病」に該当する患者（12）
6) 椎体骨折などの既往があり、DXA法による腰椎骨密度評価が不適当と考えられる場合
7) その他、臨床検査値の異常、合併症などから担当医が不適当と判断した場合

英語
1) patient taking bisphosphonates
2) patients contraindicated for alendronate
3) patients under treatment of glucocorticoid or with a history of treatment for 3 years or more.
4) disease states causing secondary osteoporosis: primary hyperparathyroidism, hyperthyroidism, hypogonadism, chronic rheumatic arthritis, multiple myeloma and other hematological diseases,Cushing's syndrome, immobilization, mesotholexate
5) type I diabetes mellitus, diabetes associated with other specific diseases and pregnancy
6) patients not suitable for measuring bone mineral density due to the history of supine bone fracture
7) other various conditions in which the attending doctor decide not suitable for entry.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	成瀬光栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhide Naruse

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター内分泌研究部

英語
Department Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成瀬光栄

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsuhide Naruse

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝臨床研究センター　内分泌研究部

英語
Department Endocrinology, Clinical Research Institute for Endocrine and Metabolic Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Fukakusa, Mukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mnaruse@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization,Kyoto Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構埼玉病院
辻医院
大石内科クリニック
おがわ医院
木谷医院
谷口医院
つくだ医院
東前内科医院
古川医院
古家医院
若林内科胃腸科医院

英語
National Hospital Organization, Saitama Hospital
Tsuji Clinic
Oishi Clinic
Ogawa Clinic
Kitani Clinic
Taniguchi Clinic
Tsukuda Clinic
Higashimae Clinic
Furukawa Clinic
Furuke Clinic
Wakabayashi Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

06

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2型糖尿病は続発性骨粗鬆症の原疾患のひとつであり、骨折率の高さや骨折後のQOLの低下が問題である。本研究は耐糖能異常を含めた糖代謝障害を伴う例および糖代謝異常を認めない例の骨粗鬆症においてアレンドロネート週1回投与の有用性を比較検討する。
外来通院中の50歳以上85歳以下の患者で1）DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度が若年成人（20～44歳）平均値（YAM）の70%未満の患者、あるいは2）DXA法による腰椎あるいは大腿骨頚部骨密度がYAM70%以上80%未満の閉経後女性もしくは男性で、過度のアルコール摂取(1日2単位以上)、現在の喫煙、大腿骨頸部骨折の家族歴のいずれか一つを有する患者を対象とする。文書による同意取得後、血液、尿検査を実施。長時間作用型アレンドロネート（35mg錠）の週1回内服を開始し、5～6ヶ月後に、外来にて血液、尿検査、DXA法による腰椎および大腿骨頚部骨密度を施行する。治療前後での変化および糖代謝異常のある群とない群で効果を比較する。

英語
Type 2 diabetes mellitus is a secondary cause of osteoporosis with high risk for bone fracture and deteriorated QOL. The aim of the study is to investigate the effects of long-acting alendronate on the osteoporosis and to compare the effects between the patients with and without impaired glucose metabolism. Outpatients aged between 50 and 85 years, fullfilling the criteria of the osteoporosis, were enrolled to the study after obtaining written informed consent. Before and after treatment with long-acting alendronate for 6 months, blood and urine tests and determination of BMD were investigated.

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001189

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