UMIN試験ID | UMIN000001042 |
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受付番号 | R000001190 |
科学的試験名 | 局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/19 |
最終更新日 | 2018/08/13 13:49:59 |
日本語
局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Multi-institutional phase II study of concurrent chemoradiotherapy using high-dose-rate intracavitary brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer.
日本語
進行子宮頸癌に対するCCRT
英語
CCRT for locally advanced cervical cancer
日本語
局所進行子宮頸癌に対する高線量率腔内照射(High-dose-rate intracavitary brachytherapy: HDR-ICBT)を用いた同時化学放射線療法(Concurrent chemoradiotherapy: CCRT)に関する多施設共同第Ⅱ相試験
英語
Multi-institutional phase II study of concurrent chemoradiotherapy using high-dose-rate intracavitary brachytherapy for locally advanced uterine cervical cancer.
日本語
進行子宮頸癌に対するCCRT
英語
CCRT for locally advanced cervical cancer
日本/Japan |
日本語
局所進行子宮頸癌
英語
Locally advanced cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
遠隔転移のない、切除不能と判断される局所進行(III, IVa期)子宮頸癌に対する、我が国の標準的放射線治療スケジュールを用いたCCRTの有効性と安全性を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of concurrent chemoradiotherapy with radiotherapy of Japanese standard schedule for patients with locally advanced (FIGO stage III and IVA) uterine cervical cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存割合
英語
Progression-free survival
日本語
完遂割合(化学療法、放射線療法)
有害事象のGrade別発現率(早期、晩期)
完全奏効(CR)割合
生存割合
骨盤内無増悪割合
遠隔転移発生割合
英語
Feasibility, Toxicity, Tumor response, Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
CDDP (40mg/m2, weekly, 5コース)
RT (全骨盤50-50.4Gy/25-28fr、中央遮蔽約30-41.4Gy時より、HDR-ICBT A点6Gy x 3-4回= BED 74-78Gy10相当)
英語
Concurrent chemoradiotherapy: CCRT
Cisplatin (40mg/m2, weekly, 5 courses)
Radiothrapy: BED 74-78Gy10
External beam: whole pelvis 50-50.4Gy/25-28fr (CS after 30-41.4Gy)
HDR-ICBT : 6Gy x 3-4 (point A)
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 原発巣が子宮頸癌(扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、腺癌)であることが組織学的に確認されている患者
2) 一般状態(ECOG Performance Status, PS)が0または1の患者
3) 登録時の年齢が20歳以上70歳以下の患者
4) FIGO臨床病期IIIa, IIIb, IVa期の患者であり、登録前4週間以内のCTにおいて10mm以上の傍大動脈リンパ節の腫大を認めない患者
5) 子宮頸癌に対し放射線治療、化学療法、手術の前治療歴がない患者
6) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者。登録前14日以内に検査されていること。
- 好中球数 2,000/mm3以上
- ヘモグロビン 10g/dl以上
- 血小板数 10万/mm3以上
- 総ビリルビン値 1.5mg/dL以下
- 血清AST(GOT)およびALT(GPT) 100IU/L以下
- 血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下
- クレアチニン・クリアランス 50mL/min以上
- 心電図 正常または治療を要さない程度の変化
7) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
英語
1)Pathologically confirmed cervix cancer
2)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1
3)20 years-old<=age<=75 years-old
4)FIGO Stage3a,3b,4a
5)No prior treatments
6)Adequate bone marrow,cardiac,pulmonry function
Absolute neutrophil count:
>= 2,000/mm3
Hemoglobin: >= 10.0g/dL
Platelet count: >= 100,000/mm3
Bilirubin: <1.5mg/dL
AST/ALT: <100 IU/l
Serum creatinine: < 1.2mg/dL
creatinine clearance > 50 ml/min
ECG Normal
7)Written informed consent
日本語
1) 断端癌患者
2) 活動性の感染症(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)を有する患者
3) 水腎症を有する患者(ただし、腎ろう増設や尿路ステント留置等の処置がおこなわれている患者は、登録可能)
4) 登録前6ヵ月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の不整脈を有する患者
5) 重篤な合併症(コントロール不良な高血圧や糖尿病、出血傾向、ステロイド投与を要する膠原病等)を有する患者
6) 骨盤部に放射線治療歴を有する患者
7) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者
8) 子宮頸癌に対し試験開腹が行われた患者
9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と考えられる患者
10) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある、または授乳中の患者
11) その他、担当医師が不適当と判断した場合
英語
1) Patients with stump cancer
2) Patients with active infections
3) Patients with hydronephrosis
4) Patients with unstable angina, history of cardiac infarction within 6 months, or arrhythmia that requires medical treatment
5) Patients with serious complications
6) Patients who previously received pelvic radiotherapy
7) Patients with active concomitant malignancy
8) Patients who have undergone surgical staging
9) Patients with psychiatric illness that would prevent informed consent
10) Patients during pregnancy or breast-feeding, or unwilling to the use of contraception
11)Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
70
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸板 孝文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Toita |
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琉球大学
英語
University of the Ryukyus
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大学院医学研究科放射線医学分野
英語
Department of Radiology, Graduate School of Medical Science
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〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
03-3353-1211
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸板 孝文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takafumi Toita |
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JGOG1066 研究事務局
英語
JGOG1066 Coordinating Office
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琉球大学大学院医学研究科放射線医学分野
英語
University of the Ryukyus
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〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町字上原207
英語
207 Uehara, Nishinhara-cho, Okinawa, 903-0215, Japan
03-3353-1211
http://www.jgog.gr.jp/
gog1066@jgog.gr.jp
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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英語
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その他
英語
Japanese Gynecologic Oncology Group
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特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍化学療法研究機構(JGOG)
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21331768
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001190
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001190
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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