UMIN試験ID | UMIN000000991 |
---|---|
受付番号 | R000001194 |
科学的試験名 | 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証― |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/01 |
最終更新日 | 2021/06/01 11:21:02 |
日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―
英語
Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)
日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―
英語
Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)
日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)
日本/Japan |
日本語
骨粗鬆症
英語
Osteoporosis
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 老年内科学/Geriatrics |
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
リセドロネートに対してビタミンK2製剤を併用する際の臨床的有意性を、椎体及び非椎体骨折発生頻度を指標として確認することを目的とする。
英語
To confirm the clinical significance of concurrent use of vitaminK2 to risedronate by incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate as index
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
新規の椎体骨折及び非椎体骨折の発生頻度
英語
Incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate
日本語
骨量、身長、QOL、uc-OC濃度、安全性
英語
Bone mineral density,stature,QOL, undercarboxylated osteocalcin,safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
リセドロネート(2年間)
英語
Risedronate(2 years)
日本語
リセドロネート+ビタミンK2(2年間)
英語
Risedronate +vitaminK2(2 years)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版における薬物治療開始基準に合致
2.65歳以上の女性
3.A-TOP研究会における新規骨折のリスクファクターを1つ以上持つもの
4.原則として自立歩行のできる患者
5.QOLアンケートに回答可能な患者
英語
1.Criteria for initiation of pharmacotherapy to prevent fragility fracture(Japanese Guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition)
2.Age>=65 years old(female)
3.Risk factor number for incident fracture>=1(in A-TOP research group)
4.Possible to walk alone
5.Possible to answer QOL questionnaire
日本語
1.ワーファリンの投薬がある患者
2.続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者
3.使用薬剤に関する禁忌対象の患者
4.甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の患者
5.問診によるデータの信頼性に問題がある患者。例えば精神機能に障害がある患者、認知症を合併する患者、神経症的傾向の強い患者。
6.6個以上の椎体骨折を有する患者。
7.第4胸椎から第4腰椎に骨折の評価に支障をきたす高度な変形がみられる患者。例えば変形性脊椎症、前縦靭帯骨化症、強度な側弯等
8.心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
9.6ヶ月以内にビスフォスフォネート系製剤が使用された患者
英語
1.Using warfarin
2.Secondary osteoporosis and low bone mass disease except osteoporosis
3.Having contraindication in using drugs
4.Hypothyroidism and hyperparathyroidism
5.Disfunction of communication of the intention
6.Prevalent vertebral fracture>=6
7.Deformation of vertebra
8.Abnormal heart function,abnormal hepatic function,abnormal kidney function
9.Taken bisphosphonate within previous 6 months
1820
日本語
名 | 肇 |
ミドルネーム | |
姓 | 折茂 |
英語
名 | Hajime |
ミドルネーム | |
姓 | Orimo |
日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団
英語
Japan Osteoporosis Foundation
日本語
理事長
英語
President
1030011
日本語
東京都中央区日本橋大伝馬町2番14号
英語
2-14, Nihonbashi-odenmatyo, Tyuo-ku, Tokyo, Japan
03-5640-1841
info@jpof.or.jp
日本語
名 | 洋二 |
ミドルネーム | |
姓 | 三田寺 |
英語
名 | Yoji |
ミドルネーム | |
姓 | Mitadera |
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
英語
Public health research foundation
日本語
骨粗鬆症至適療法研究支援事業事務局
英語
CSP-A-TOP
1690051
日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7
英語
1-1-7,Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan
03-5287-2638
http://www.a-top.jp/
a-top@csp.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Osteoporosis Society/A-TOP consortium
日本語
日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Public health research foundation
日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
-
英語
-
日本語
-
英語
-
-
-
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
http://www.a-top.jp/
未公表/Unpublished
https://link.springer.com/article/10.1007/s00774-016-0768-5
1983
日本語
リセドロネートとビタミンK2併用群(併用群)はリセドロネート単独群(単独群)に比し、骨折抑制効果に有意性は認められなかった。
英語
Concurrent treatment with vitamin K2 and risedronate was not efficacious compared with monotherapy with risedronate in terms of fracture prevention.
2021 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
日本語
FAS解析対象の患者背景は2群ともバランスが取れていた。平均年齢は75.3歳で、54%がBMIがYAM-3D未満で、70%が過去1年内に骨粗鬆症治療薬を受けていなかった。約半数はucOCが4.5ng/mL未満であった。
英語
The baseline characteristics of the patients in the FAS were well balanced between the two groups. The mean age of the patients was 75.3 years. About 54 % of patients had BMD less than YAM - 3 SD and about 70% of patients did not receive osteoporosis treatment during past 1 year. Half of patients had ucOC level less than 4.5 ng/mL.
日本語
123施設から1983例の登録があり、931例がリセドロネート+ビタミンK2併用群に、943例がリセドロネート単独群に割り付けられた。
英語
A total of 1983 patients from 123 institutes in Japan were randomized and 931 patients in the risedronate and vitamin K2 group and 943 in the risedronate alone group were included the FAS after excluding those who did not receive treatment and those who were not eligible.
日本語
有害事象は併用群80例、単独群52例にみられた。全ての有害事象は既知であり、最も発現頻度が高かったのは消化器障害で、併用群4.05%、単独群2.56%であった。重篤な有害事象は併用群14例(7例死亡)、単独群16例(12例死亡)であった。
英語
Adverse events occurred in 80 patients (83 reports) in the risedronate and vitamin K2 group and in 52 patients (54 reports) in the risedronate alone group. All adverse drug reactions were known and the most common adverse drug reactions were gastrointestinal disorders (4.05% in the risedronate and vitamin K2 group and 2.56% in the risedronate alone group). Serious adverse events occurred in 14 patients (14 reports) including 7 patients who died in the risedronate and vitamin K2 group and in 16 patients (16 reports) including 12 patients who died in the risedronate alone group and the included 3 adverse drug reactions (2 patients in the risedronate and vitamin K2 group and 1 patient in the risedronate alone group).
日本語
主要評価項目は骨折発現頻度(椎体・非椎体)で、副次評価項目はBMD,身長、ucOC,QOL及び安全性であった。
英語
The primary end point was the incidence of any fracture (vertebral and nonvertebral). The secondary end points were bone mineral density, height, undercarboxylated osteocalcin concentration, quality of life, and safety.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2007 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001194
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001194
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |