UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000000991
受付番号 R000001194
科学的試験名 骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/01
最終更新日 2021/06/01 11:21:02

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―


英語
Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)


英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
骨粗鬆症に対する多剤併用療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較臨床研究―リセドロネートに対するビタミンK2の併用効果の検証―


英語
Prevention of incident fracture of Osteoporosis in Japan(Multi-center Randomized Trial with Risedronate and VitaminK2)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)


英語
Japanese Osteoporosis Intervention Trial -03 (JOINT-03)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症


英語
Osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リセドロネートに対してビタミンK2製剤を併用する際の臨床的有意性を、椎体及び非椎体骨折発生頻度を指標として確認することを目的とする。


英語
To confirm the clinical significance of concurrent use of vitaminK2 to risedronate by incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate as index

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規の椎体骨折及び非椎体骨折の発生頻度


英語
Incident vertebral fracture rate and incident nonvertebral fracture rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨量、身長、QOL、uc-OC濃度、安全性


英語
Bone mineral density,stature,QOL, undercarboxylated osteocalcin,safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リセドロネート(2年間)


英語
Risedronate(2 years)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リセドロネート+ビタミンK2(2年間)


英語
Risedronate +vitaminK2(2 years)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.骨粗鬆症の予防と治療ガイドライン2006年版における薬物治療開始基準に合致
2.65歳以上の女性
3.A-TOP研究会における新規骨折のリスクファクターを1つ以上持つもの
4.原則として自立歩行のできる患者
5.QOLアンケートに回答可能な患者


英語
1.Criteria for initiation of pharmacotherapy to prevent fragility fracture(Japanese Guidelines for the prevention and treatment of osteoporosis 2006 edition)
2.Age>=65 years old(female)
3.Risk factor number for incident fracture>=1(in A-TOP research group)
4.Possible to walk alone
5.Possible to answer QOL questionnaire

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ワーファリンの投薬がある患者
2.続発性骨粗鬆症および他の低骨量を呈する疾患を有する患者
3.使用薬剤に関する禁忌対象の患者
4.甲状腺機能低下症または副甲状腺機能亢進症の患者
5.問診によるデータの信頼性に問題がある患者。例えば精神機能に障害がある患者、認知症を合併する患者、神経症的傾向の強い患者。
6.6個以上の椎体骨折を有する患者。
7.第4胸椎から第4腰椎に骨折の評価に支障をきたす高度な変形がみられる患者。例えば変形性脊椎症、前縦靭帯骨化症、強度な側弯等
8.心疾患、肝疾患、腎障害など重篤な合併症を有する患者
9.6ヶ月以内にビスフォスフォネート系製剤が使用された患者


英語
1.Using warfarin
2.Secondary osteoporosis and low bone mass disease except osteoporosis
3.Having contraindication in using drugs
4.Hypothyroidism and hyperparathyroidism
5.Disfunction of communication of the intention
6.Prevalent vertebral fracture>=6
7.Deformation of vertebra
8.Abnormal heart function,abnormal hepatic function,abnormal kidney function
9.Taken bisphosphonate within previous 6 months

目標参加者数/Target sample size

1820


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
折茂 


英語
Hajime
ミドルネーム
Orimo

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人 骨粗鬆症財団


英語
Japan Osteoporosis Foundation

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
President

郵便番号/Zip code

1030011

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋大伝馬町2番14号


英語
2-14, Nihonbashi-odenmatyo, Tyuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5640-1841

Email/Email

info@jpof.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
洋二
ミドルネーム
三田寺


英語
Yoji
ミドルネーム
Mitadera

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public health research foundation

部署名/Division name

日本語
骨粗鬆症至適療法研究支援事業事務局


英語
CSP-A-TOP

郵便番号/Zip code

1690051

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7,Nishiwaseda,Shinjuku-ku,Tokyo,Japan

電話/TEL

03-5287-2638

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.a-top.jp/

Email/Email

a-top@csp.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Osteoporosis Society/A-TOP consortium

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本骨粗鬆症学会/A-TOP研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public health research foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
-


英語
-

住所/Address

日本語
-


英語
-

電話/Tel

-

Email/Email

-


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.a-top.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s00774-016-0768-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1983

主な結果/Results

日本語
リセドロネートとビタミンK2併用群(併用群)はリセドロネート単独群(単独群)に比し、骨折抑制効果に有意性は認められなかった。


英語
Concurrent treatment with vitamin K2 and risedronate was not efficacious compared with monotherapy with risedronate in terms of fracture prevention.

主な結果入力日/Results date posted

2021 05 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2016 08 02

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
FAS解析対象の患者背景は2群ともバランスが取れていた。平均年齢は75.3歳で、54%がBMIがYAM-3D未満で、70%が過去1年内に骨粗鬆症治療薬を受けていなかった。約半数はucOCが4.5ng/mL未満であった。


英語
The baseline characteristics of the patients in the FAS were well balanced between the two groups. The mean age of the patients was 75.3 years. About 54 % of patients had BMD less than YAM - 3 SD and about 70% of patients did not receive osteoporosis treatment during past 1 year. Half of patients had ucOC level less than 4.5 ng/mL.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
123施設から1983例の登録があり、931例がリセドロネート+ビタミンK2併用群に、943例がリセドロネート単独群に割り付けられた。


英語
A total of 1983 patients from 123 institutes in Japan were randomized and 931 patients in the risedronate and vitamin K2 group and 943 in the risedronate alone group were included the FAS after excluding those who did not receive treatment and those who were not eligible.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象は併用群80例、単独群52例にみられた。全ての有害事象は既知であり、最も発現頻度が高かったのは消化器障害で、併用群4.05%、単独群2.56%であった。重篤な有害事象は併用群14例(7例死亡)、単独群16例(12例死亡)であった。


英語
Adverse events occurred in 80 patients (83 reports) in the risedronate and vitamin K2 group and in 52 patients (54 reports) in the risedronate alone group. All adverse drug reactions were known and the most common adverse drug reactions were gastrointestinal disorders (4.05% in the risedronate and vitamin K2 group and 2.56% in the risedronate alone group). Serious adverse events occurred in 14 patients (14 reports) including 7 patients who died in the risedronate and vitamin K2 group and in 16 patients (16 reports) including 12 patients who died in the risedronate alone group and the included 3 adverse drug reactions (2 patients in the risedronate and vitamin K2 group and 1 patient in the risedronate alone group).

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は骨折発現頻度(椎体・非椎体)で、副次評価項目はBMD,身長、ucOC,QOL及び安全性であった。


英語
The primary end point was the incidence of any fracture (vertebral and nonvertebral). The secondary end points were bone mineral density, height, undercarboxylated osteocalcin concentration, quality of life, and safety.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2007 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 01 22

最終更新日/Last modified on

2021 06 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名