UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000000993
受付番号	R000001195
科学的試験名	直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2008/01/25
最終更新日	2013/04/09 20:45:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験

英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験

英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験

英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in rectal cancer surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
直腸癌手術に対する術後感染予防薬の比較試験

英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
直腸癌待機手術症例

英語
Patients undergoing elective rectal cancer surgery

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国では手術終了後速やかに（24時間以内の）抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められているが、下部消化管手術における抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
直腸癌手術における手術部位感染予防のために、経静脈投与される抗菌薬の適正な投与期間を明らかにし、本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。

英語
In the U.S.,the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in rectal cancer surgery. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective rectal cancer surgery. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後２４時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率

英語
The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administarion of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period .

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群における遠隔感染症の発生率

英語
The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
直腸癌の待機手術患者で術後肉眼的な癌遺残のない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例。

英語
Patients undergoing elective rectal cancer surgery which is R0 resection (UICC TNM Classification).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）腸閉塞や高度の腸管狭窄（経口摂取不可能）を伴う症例。（2）術前にすでに人工肛門を造設されている症例。（3）鏡視下手術症例。（4）他臓器合併切除例。（5）心、肝、腎機能障害症例（6）ステロイド剤投与症例。（7）手術前二週間以内に抗菌薬を使用した症例。（8） β-ラクタム系薬剤に過敏症の既往歴のある症例。（9）アレルギー症状をおこしやすい体質を有する症例。（10）妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例。
（11）明確な感染巣が術前から認められる症例。（12）ASA（米国麻酔学会）術前評価スコア3以上の症例。（13）その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。（14）患者自身が意思決定能力に乏しい場合。（15）術前に化学療法あるいは化学放射線療法を受けている症例。

英語
The exclusion criteria were a bowel obstruction or stenosis, reconstruction of stoma before rectal resection, laparoscopic surgery, combined resection with other organ, known allergy to a beta-lactam, treatment with any antibiotic within the past 2 weeks, pregnancy, and evidence of an infection at the time of surgery, ASA score more than 3, and recived preoperative chemoterapy and/or radiotherapy. Patients are also excluded if they had liver or cardiac, renal dysfunction, and if their physician decided unfit for this study.

目標参加者数/Target sample size

460

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓炭山嘉伸

英語

名

ミドルネーム

姓 Yoshinobu Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
有限責任中間法人日本外科感染症学会

英語
Japan Society for Surgical Infection

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
The Chief director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒153-8515　東京都目黒区大橋2-17-6

英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan

電話/TEL

03-3481-7316

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓楠正人

英語

名

ミドルネーム

姓 Masato Kusunoki

組織名/Organization

日本語
日本外科感染症学会

英語
Japan Society for Surgical Infection

部署名/Division name

日本語
ＲＣＴ委員会　委員長

英語
Chairman of randomized clinical trial committee

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒514-8507　三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科感染症学会RCT委員会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for Surgical Infection

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本外科感染症学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008 年 01 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 年 11 月 08 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 05 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 年 09 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012 年 12 月 25 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 年 01 月 23 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 04 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001195

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001195

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）