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一般向け試験名/Public title

日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法（mFOLFOX6法）の第II相臨床試験

英語
A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験

英語
A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのOxaliplatin+5-FU/l-LV療法（mFOLFOX6法）の第II相臨床試験

英語
A phase II study of oxaliplatin, folinic acid and 5-fluorouracil (modified FOLFOX-6) combination chemotherapy as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の第II相臨床試験

英語
A phase II study of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌の肝転移

英語
liver metastases of colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸癌肝転移術後の補助化学療法としてのmFOLFOX6法の安全性と有効性を検証すること。

英語
To examine safety and efficacy of modified FOLFOX-6 as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間
副作用

英語
disease free
survival side effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間

英語
overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
大腸癌肝転移の肝切除後に補助化学療法としてmodified FOLFOX6を12クール行う。

英語
To undergo modified folfox 6 regimen [5-fluorouracil 2.4 g/m2 (24-h continuous infusion), l-leucovorin 200 mg/m2 (2-h intravenous infusion), and oxaliplatin 85 mg/m2 (2-h intravenous infusion) every 2 weeks] for 24 weeks as adjuvant treatment after resection of liver metastases from colorectal cancer.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（１） 大腸癌肝転移についての初回治療例． （２） 組織学的に結腸・直腸癌の肝転移であることが確認されている症例． （３） 原発巣および肝転移巣術後に癌遺残を認めない症例． （４） 肝以外に転移巣を認めない症例． （５） performance status（PS）が0～2の症例． （６） 登録前７日以内のデータにより，以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ・白血球　施設基準値下限～12,000/mm3 ・好中球　1,500/mm3以上 ・血小板　100,000/mm3以上 ・ヘモグロビン　9.0g/dL以上 ・血清総ビリルビン　施設基準値上限の1.5倍以下 ・血清AST (GOT)　施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALT (GPT)　施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清ALP　施設基準値上限の2.5倍以下 ・血清クレアチニン　施設基準値上限以下 （７） 本試験の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例

英語
(1) First treatment for metastatic liver tumors of colorectal cancer (2) Histologically confirmed metastatic liver tumors of colorectal cancer (3) R0 and R1 after resection of both primary and metastatic tumors (4) No extrahepatic tumors (5) Performance status is 0-2 (6) Function of main organs is kept as below. WBC is from lower normal limit to 12,000/mm3. Neutrophil is over 1,500/mm3. Platet is over 100,000/mm3. Hb is over 9.0/dL. Total bilirubin is within 1.5 times of normal limits. AST and ALT are within 2.5 times of normal limits. ALP is within 2.5 times of normal limits. Creatinin is within normal limits. (7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（１） 活動性の重複癌を有する症例． （２） 薬剤過敏症の既往のある症例． （３） L-OHPを含む補助化学療法が本試験試行前の６ヶ月以内に施行された症例． （４） 活動性の感染症を有する症例． （５） 重篤な合併症を有する症例． （６） 機能障害を伴う重度の感覚異常または知覚不全のある症例． （７） 妊娠中，妊娠している可能性がある症例． （８） その他主治医が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例．

英語
(1) Multiple cancer (2) Prebious history of severe drug-induced allergy (3) Given L-OHP within 6 months before this study (4) Active infection (5) Severe complication (6) Severe sensory disturbance (7) Pregnant (8) Disqualified by attendig doctor

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	海野　倫明

英語

名
ミドルネーム
姓	Michiaki Unno

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7208

Email/Email

kein_h11@surg1.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　久仁治

英語

名
ミドルネーム
姓	Kuniharu Yamamoto

組織名/Organization

日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会（Miyagi HBPCOG）事務局

英語
Miyagi HBPCOG coordinating office

部署名/Division name

日本語
東北大学大学院肝胆膵外科医局内

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, JAPAN

電話/TEL

022-717-7208

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kyama@surg1.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyagi HBPCOG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮城肝胆膵癌化学療法研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Division of Hepato-Biliary Pancreatic Surgery. Tohoku University Graduate School of Medicine.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学大学院肝胆膵外科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

01

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

01

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

04

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001199

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