UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価－MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験

英語
Carotid plaque in Human for ALL Evaluations with Aggressive Rosuvastatin Therapy: Evaluation by Magnetic Resonance Imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHALLENGER trial

英語
CHALLENGER trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール患者に対するスタチン治療による不安定プラークの評価－MRIによる積極的LDL-C低下療法の評価―試験

英語
Carotid plaque in Human for ALL Evaluations with Aggressive Rosuvastatin Therapy: Evaluation by Magnetic Resonance Imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHALLENGER trial

英語
CHALLENGER trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia with carotid plaque

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	血管外科学/Vascular surgery
放射線医学/Radiology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
頚動脈プラークを有する高コレステロール血症患者にロスバスタチンを投与した際の頚動脈内プラークの量的および質的変化をMRI検査法により検討する。

英語
To assess the effects of rosuvastatin on the volume and composition of carotid plaques in patients with hypercholesterolemia using MRI method.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
96週時のプラークの容積変化率、質的変化

英語
The percent change of carotid plaque volume and the changes of carotid plaque composition in week 96.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 48週時のプラークの容積変化率、質的変化
2)LDL-C変化率、HDL-C変化率、hs-CRP、GFR、LDL-C／HDL-C比
3)LDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、HDL-Cとプラークの容積/組成との関係探索、hs-CRPとプラークの容積/組成との関係探索
4)主要心・脳血管事故
5)高インスリン血症と頚動脈プラークとの相関

英語
1) Percent change of carotid plaque volume and qualitative plaque change in week 48.
2) Percent changes of LDL-C and HDL-C, hs-CRP, GFR, LDL-C/HDL-C ratio.
3) Exploration of relation between changes of LDL-C and plaque volume/composition, relation between changes of HDL-C and plaque volume/composition, and relation between changes of hs-CRP and plaque volume/composition.
4) Details and incidence of major adverse cardiac and cerebrovascular events.
5) Relation between hyperinsulinemia and carotid plaque.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ロスバスタチン5mg/日を96週間投与する。但し投与4週以降、LDL-C値が120ｍｇ/dL未満に低下しない場合1日最高20ｍｇまで増量可能とする。

英語
Rosuvastatin will be administered for 96 weeks at a dosage of 5 mg/day. If treatment for 4 weeks fails to reduce the LDL-C level below 120 mg/dL, the dosage can be increased up to 20 mg/day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 本試験の内容を本人に説明し、事前に文書による同意が得られている患者
2) 20歳以上の患者で、性別、入院・外来の別は問わない
3) 頚動脈エコーによりmax-IMT≧1.8mmの高コレステロール血症患者
4) LDL-C値が120mg/dL以上を示す患者。
ただし、頚動脈に加えて冠動脈においても狭窄が認められる患者においては、LDL-C値が100mg/dL以上を示す患者

英語
1) Patients giving written consent after being provided with sufficient explanation about participation in this clinical trial.
2) Patients aged 20 years or older at the time of giving consent (no limitations on gender or hospitalization status).
3) Patients with hypercholesterolemia and a max-IMT of more than 1.8 mm as measured by ultrasound.
4) Patients with the LDL-C level of more than 120 mg/dL, or patients who have both carotid stenosis and coronary stenosis with the LDL-C level of more than 100 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬以外に他の脂質低下療法が必要な患者
2) 試験開始前3ヶ月以内にHMG-CoA還元酵素阻害薬を服用した患者
3) 頚動脈に高度な狭窄及び高度な石灰化のある患者
4) 空腹時のTGが400mg/dL以上の患者
5) コントロール不良の高血圧症（観察期に測定した血圧すべてで拡張期血圧が110 mmHg以上または収縮期血圧が200mmHg以上を示す）患者
6) HMG-CoA還元酵素阻害薬で脂質コントロールが不可能な家族性高コレステロール血症患者
7) 甲状腺機能異常、Cushing症候群、ネフローゼ症候群、全身性エリテマトーデス等に伴う二次性高脂血症患者
8) LDL-アフェレーシスを施行中の患者
9) シクロスポリンを投与中の患者
10) 血液透析を施行中の患者
11) HMG-CoA還元酵素阻害薬で、重篤な副作用あるいは過敏症の既往歴がある患者
12) 悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍の疑いがある患者または悪性腫瘍の既往がある患者
13) ALT、AST、ALPのいずれかが基準上限値の2.5倍以上、あるいは総ビリルビンが3.0mg/dL以上であるような活動性肝疾患あるいは肝機能障害を有する患者
14) 血清クレアチニンが1.5mg/dL以上の患者
15) 血清CKが基準値上限の3倍を超える患者
16) MRI 禁忌患者
17) MRI画像が適切に撮影できない患者
18) その他、担当医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients currently receiving other lipid-lowering drugs apart from the test drug.
2) Patients who have received any HMG-CoA reductase inhibitor (statin) within 3 months before the observation period.
3) Patients with severe carotid stenosis and marked calcification.
4) Patients with the fasting TG level of more than 400 mg/dL.
5) Patients with uncontrolled hypertension (DBP100mmHg or SBP200mmHg throughout the observation period).
6) Patients with familial hypercholesterolemia that cannot be controlled by statin therapy.
7) Patients with secondary hyperlipidemia due to thyroid dysfunction, Cushing's syndrome, nephrotic syndrome, systemic lupus erythematosus, etc.
8) Patients receiving LDL apheresis.
9) Patients on treatment with cyclosporine.
10) Patients with renal dysfunction or on hemodialysis.
11) Patients with a history of severe adverse effects or allergy to statins.
12) Patients with confirmed malignancy, possible malignancy, or a history of malignancy.
13) Patients with active liver disease or hepatic dysfunction (ALT, AST, ALP levels more than 2.5 times the upper limit of normal, or a total bilirubin of more than 3.0 mg/dL).
14) Patients with the serum creatinine of more than 1.5 mg/dL.
15) Patients with the serum creatine kinase (CK) level at least 3 times the upper limit of normal.
16) Patients with contraindications to MRI.
17) Patients cannot be taken their MRI pictures.
18) Patients who are ineligible for any other reason in the opinion of the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	代田　浩之

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroyuki Daida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮内　克巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsumi Miyauchi

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部

英語
Juntendo University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
03-3813-3111

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Juntendo University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

02

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001200

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