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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Open-label, randomized, controlled study evaluating dose-escalation of peginterferon alpa-2b plus ribavirin in aged patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法

英語
Randomized study evaluating dose-escalation of combination therapy in aged patients with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法の有効性と安全性の検討

英語
Open-label, randomized, controlled study evaluating dose-escalation of peginterferon alpa-2b plus ribavirin in aged patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢C型慢性肝炎に対するDose escalationによるペグインターフェロン+リバビリン併用療法

英語
Randomized study evaluating dose-escalation of combination therapy in aged patients with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンとリバビリン併用療法において、リバビリンの投与量を低用量から開始しヘモグロビン濃度を指標として増量（Dose escalation）を行い、ペグインターフェロンの投与量を体重当り標準投与量の群と減量投与の群における有効性と安全性をランダム化比較試験により検討する

英語
To compare efficacy and safety of peginterferon alpha-2b plus ribavirin by standard versus reduced dosing of peginterferon administered with ribavirin dose-escalation manner in aged patients with chronic hepatitis C

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HCV-RNA陰性化率（投与終了時、投与終了後24週時）

英語
Rate of negative results of qualitative HCV RNA test (end-of-treatment and 24 weeks after terminating therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. HCV-RNA陰性化時期別著効率
2. 貧血（ヘモグロビン濃度10 g/dL未満）発現頻度および投与開始前からのヘモグロビン低下量（投与開始後　8週までは1週毎、その後は4週毎）に関する検討
3. 投与状況

英語
1. Sustained virological response rate according to the time point of viral disappearance
2. Rate of anemia (defined as hemoglobin concentration < 10 g/dL) at every week up to week 8 and every 4 weeks thereafter
3. Incidence of dose modification and discontinuation of therapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2b（ペグイントロン）とリバビリン（レベトール）併用療法においてリバビリンは初期投与量を通常より200 mg低い量で開始し、治療4週および8週のモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mgずつ増量し12 g/dL未満であればそれまでの投与量を続ける投与法において、ペグインターフェロン投与開始量を標準投与量で治療開始する。

英語
Standard starting dose of peginterferon alpha-2b (pegintron) in combination with lower starting dose of ribavirin (Rebetol) by 200 mg, followed by dose-escalation of ribavirin by 100 mg, when hemoglobin concentration maintained at or above 12 g/dL at week 4 an 8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペグインターフェロンα-2b（ペグイントロン）とリバビリン（レベトール）併用療法においてモグロビン濃度が12 g/dL以上であれば100 mgずつ増量し12 g/dL未満であればそれまでの投与量を続ける投与法において、ペグインターフェロンを減量投与量で治療開始する。

英語
Lower stating dose of peginterferon alpha-2b (pegintron) in combination with lower starting dose of ribavirin (Rebetol) by 200 mg, followed by dose-escalation of ribavirin by 100 mg, when hemoglobin concentration maintained at or above 12 g/dL at week 4 an 8.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. セログループ1かつ血中HCV-RNA量が高値の患者 （ハイレンジ法で100 KIU/mL以上）
2. 肝組織検査、画像診断、血液検査等で肝硬変でないと判断される患者
3. 画像診断等でHCC（肝細胞癌）が認められない患者

英語
1. HCV genotype 1 an HCV RNA level 100,000 IU/mL or more.
2. Cirrhosis has been excluded by histological data, image diagnosis, and laboratory tests.
3. Complication with hepatocellular carcinoma has been ruled out.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 治療開始時のヘモグロビン値が12 g/dL未満の患者
2. インターフェロン製剤ならびにワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. リバビリンまたは他のヌクレオシドアナログ（アシクロビル、ガンシクロビル、ビダラビン等）に対し、過敏症の既往歴のある患者
4. 妊婦、妊娠している可能性のある婦人または授乳中の婦人
5. コントロールの困難な心疾患（心筋梗塞、心不全、不整脈等）のある患者
6. 異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球性貧血等）の患者
7. 慢性腎不全またはクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の腎機能障害のある患者
8. 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神病状態にある患者またはその既往歴のある患者
9. 重篤な肝機能障害患者
10. 高血圧症ならびに糖尿病を同時に併発している患者
11. 脳出血、脳梗塞の既往歴のある患者
12. 自己免疫性肝炎の患者
13. B型肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患の患者
14. 小柴胡湯を投与中の患者
15. その他、担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1. Hemoglobin values at entry visit less than 12 g/dL.
2. Allergic to interferon or vaccine preparations.
3. Allergic to ribavirin or other nucleos(t)ide preparations.
4. Pregnant or under breast feeding.
5. Uncontrolled cardiovascular diseases.
6. Abnormal hemoglobinemia.
7. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
8. Neurologic or psychiatric disease.
9. Sever or decompensated liver disease.
10. Hypertension or diabetes.
11. History of apoplexy.
12. Autoimmune hepatitis.
13. Chronic hepatitis B or excessive daily intake of alcohol
14. Concomitant immunosuppressive or herbal medication such as Sho-saiko-to.
15. Other conditions considered inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎良章

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Kita-ku, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email

yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	岩崎良章

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Iwasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1, Kita-ku, Shikata-cho, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yiwasaki@cc.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2014

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/jmv.24276/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2014

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001203

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