UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001034
受付番号 R000001205
科学的試験名 C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/29
最終更新日 2011/08/22 10:06:39

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性に関する臨床研究


英語
A prospective cohort study of peginterferon alpha-2a plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法に関する研究


英語
A prospective study of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法における有効性と安全性に関する臨床研究


英語
A prospective cohort study of peginterferon alpha-2a plus ribavirin treatment in patients with chronic hepatitis C.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2a/リバビリン併用療法に関する研究


英語
A prospective study of peginterferon alpha-2a plus ribavirin for chronic hepatitis C.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
C型慢性肝炎


英語
Chronic hepatitis C

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
C型慢性肝炎患者に対するペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法における有効性と安全性を前向きコホート研究により検討する。


英語
To evaluate prospectively the efficacy and safety of peginterferon alpha-2a plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与中(4, 12, 24, 48週)ならびに投与終了24週のHCV RNA陰性


英語
Negative results of qualitative HCV RNA test at weeks 4, 12, 24, and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 投与中(24, 48週)ならびに投与終了24週のALT正常化
2. 有害事象、臨床検査値異常(好中球、血小板、ヘモグロビン値の推移)
3. 投与完遂率、減量率、中止率
4. HCVアミノ酸配列(コア、NS5A ISDR)置換とウイルス学的効果の関連


英語
1. Normalization of alanine aminotransferase levels at weeks 24 and 48 during treatment and 24 weeks after terminating therapy.
2. Adverse event and laboratory abnormality (changes in neutrophil count, platelet count, and hemoglobin concentration).
3. The incidence rates of completion of therapy, dose reduction, and discontinuation of therapy.
4. HCV Core and NS5A ISDR amino acid replacement and virological response.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペグインターフェロンα-2aとリバビリン併用療法


英語
Combination therapy of peginterferon alpha-2a plus ribavirin.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
初回投与でセログループ1(Genotype 1a又は1b)かつHCV RNA高値(100 KIU/mL以上)、またはIFN単独療法で無効あるいは再燃の患者


英語
Patients with HCV serogroup 1 (Genotype 1a or 1b) and high viral load (HCV RNA >= 100 KIU/mL) or non-responders or relapsers to the previous standard interferon monotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、妊娠している可能性のある婦人又は授乳中の婦人
②本剤の成分又は他のヌクレオシドアナログに対し、過敏症の既往歴のある患者
③コントロール困難な心疾患のある患者
④異常ヘモグロビン症の患者
⑤慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50 mL/分以下の患者
⑥重度のうつ病、自殺念慮又は自殺企図等の重度の精神病状態にある患者又はその既往歴のある患者
⑦重度の肝機能障害のある患者
⑧自己免疫性肝疾患の患者
⑨投与開始時の臨床検査値が白血球数3,000/μL未満、好中球数1,500/μL未満、血小板数90,000/μL未満、ヘモグロビン量12 g/dL未満の患者
⑩PEG-IFNα-2aまたは他のIFN製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑪ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑫小柴胡湯を投与中の患者
⑬担当医師が本研究の対象者として不適当であると認めた患者


英語
1. Pregnant or under breast feeding.
2. Allergic to ribavirin or other nucleoside preparations.
3. Uncontrolled cardiovascular diseases.
4. Abnormal hemoglobinemia.
5. Chronic renal failure or creatinine clearance value less than 50 mL/min.
6. Depression or psychiatric disorders.
7. Sever or decompensated liver disease.
8. Autoimmune liver diseases.
9. White blood cell count <3,000/microL, neutrophil count <1,500/microL, platelet count <90,000/microL, or hemoglobin concentration <12 g/dL.
10. Allergic to pegylated interferon alpha-2a or other interferon preparations.
11. Allergic to vaccine or biological preparations.
12. Concomitant herbal medication such as Sho-saiko-to.
13. Other conditions considered inappropriate by attending physician.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岩崎良章


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩崎良章


英語

ミドルネーム
Yoshiaki Iwasaki

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1, Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-7219

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 14

最終更新日/Last modified on

2011 08 22



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001205


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名