UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ｃ型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討

英語
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果

英語
Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ｃ型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸 (リーバクト)の効果の検討

英語
Effects of branched-chain amino acid (Livact) on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ｃ型慢性肝炎患者の耐糖能におよぼす分岐鎖アミノ酸の効果

英語
Effects of branched-chain amino acid therapy on glucose tolerance in patients with chronic hepatitis C

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インスリン抵抗性を伴うＣ型慢性肝炎

英語
Chronic hepatitis C with insulin resistance

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン抵抗性を伴うＣ型慢性肝炎患者を対象に、分岐鎖アミノ酸（BCAA）慢性投与の耐糖能、インスリン感受性におよぼす影響を検討する。

英語
To investigate the effects of branched-chain amino acid (BCAA) therapy on glucose tolerance and insulin sensitivity in patients with chronic hepatitis C and insulin resistance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
耐糖能およびインスリン感受性

英語
Changes in glucose tolerance and insulin sensitivity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液生化学データおよび身体計測値

英語
Blood biochemistry and nutritional assessment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リーバクト顆粒（３包/日）を１２週間投与し、その後１２週間非投与する。

英語
Treated with LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated without LIVACT for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
リーバクト顆粒（３包/日）を１２週間非投与し、その後１２週間投与する。

英語
Treated without LIVACT granules for 12 weeks, and thereafter treated with LIVACT for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）C型肝炎ウィルスが原因の慢性肝炎・肝硬変と診断された患者。
２）インスリン抵抗性を有する患者。インスリン抵抗性の基準は観察期間における測定において、空腹時のIRI値が10μu/ml以上であることが観察されていること。
３）入院・外来の別：不問とする。
４）本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者。

英語
Patients are eligible for this study if they meet all the following criteria:
1)Have a definitive diagnosis of hepatitis C virus-associated chronic hepatitis or hepatic cirrhosis.
2)Present with insulin resistance, as determined by a 10microU/mL or higher level of fasting immunoreactive insulin measured during the observation period.
4)An inpatient or an outpatient
3)Be capable of giving consent for participation in this study in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）血清アルブミン値が継続的に2.5g/dl以下を示す患者。
２）アルブミン製剤を定期的（週に1回以上、1ヶ月以上継続）に投与している患者。
３）登録前4週間以内にBCAA製剤（リーバクト顆粒、ヘパンED、アミノレバンEN）を投与している患者。
４）肝性脳症で昏睡度がⅢ度以上の患者。
５）総ビリルビン値が3.0mg/dl以上の患者。
６）肝細胞癌（画像診断上）を合併している患者。
７）アルコール性肝硬変でアルコール依存症を有する患者。
８）リスクの高い食道静脈瘤を有しており、近い将来硬化療法を必要とする患者。
９）腎不全を合併しており、近い将来透析療法を必要とする患者。
10）先天性の分岐鎖アミノ酸代謝異常のある患者。
11）血糖コントロール不良（空腹時血糖150 mg/dl以上）の糖尿病患者、スルホニルウレア薬・ビグアナイド薬・チアゾリジン系薬・インスリン製剤（超速効型および速効型のみ使用の場合は除く）のいずれかで治療中の糖尿病患者。
12) ステロイド使用中の患者。
13）IFN製剤で治療中の患者
14）その他医師の判断により対象として不適当と判断された患者。

英語
Patients will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1) Have a continuous serum albumin level of 2.5 g/dL or less.
2) Treated with albumin preparations regularly (at least once weekly for one month or longer).
3) Have already received BCAA preparations within 4 weeks prior to enrolling in this study.
4) A status of coma rated as Grade III or higher due to hepatic encephalopathy.
5) A total bilirubin level of 3.0 mg/dL or higher.
6) Concurrent hepatocellular carcinoma, as determined by diagnostic imaging results.
7) Alcoholic cirrhosis and alcohol dependence.
8) High-risk esophageal aneurism probably requiring sclerotherapy in the near future.
9) Concurrent renal failure probably requiring dialysis therapy in the near future.
10) Congenital abnormality of branched-chain amino acid metabolism.
11) Poorly controlled diabetes with a fasting blood glucose level of 150 mg/dL or higher; or patients with diabetes treated with any of the following drugs: sulfonylureas, biguanides, tiazolidines, and insulins (except where only very-rapid-acting or rapid-acting insulin products are used).
12) Concomitant corticosteroid therapy.
13) Concomitant interferon therapy.
14) Those who are inadequate for this study as assessed by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金子周一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuichi Kaneko

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2233

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Ando

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学系研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medical Science

部署名/Division name

日本語
恒常性制御学

英語
Department of Disease Control and Homeostasis

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13－1

英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, Japan

電話/TEL

076-265-2234

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-ando@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Disease Control and Homeostasis, Kanazawa University Graduate School of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学系研究科恒常性制御学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AJINOMOTO PHARMA Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
味の素ファルマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001208

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