UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001436
受付番号 R000001211
科学的試験名 2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/10/20
最終更新日 2010/04/18 10:09:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究


英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SIMPL II


英語
SIMPL II

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病合併高血圧患者におけるロサルタンカリウム/HCTZとARB高用量の有用性に関する比較研究


英語
Randomized controlled trail on efficacy and safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and Titrated Angiotensin Receptor Blockers (ARBs) in Patients who have Hypertension with Diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SIMPL II


英語
SIMPL II

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病合併高血圧


英語
Hypertension with Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBを含む治療にて降圧目標値未達成の糖尿病合併高血圧患者を、ロサルタンと低用量利尿薬との合剤群とARB高用量群に無作為に振り分け、血圧、微量アルブミン、安全性に与える影響を比較する。


英語
To compare the effect of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs to blood pressure, microalbuminuria and safety, in patients with hypertension with Diabetes mellitus who were failed anti-hypertensive therapy including ARB.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における試験開始時と3ヶ月後のSBP変化量
全試験期間を通じた2群間の糖尿病性腎症進展抑制効果


英語
Changing value of SBP in three-month period within 2 groups
Prevention of progress of diabetes nephrology in all trial period within 2 groups

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
- 尿中微量アルブミン、hs-CRP、eGFR 、BNPの3, 6, 12, 18, 24ヶ月後の2群間および群内変化量・変化率
- 降圧薬剤費
- 複合Endpoint(総死亡、急性心筋梗塞、不安定狭心症の悪化、CABG、PCI、心不全による入院、脳卒中、大血管イベント)
- 心エコー (LVMI, E/A, EF)、シスタチンC、HOMA-Rの観察期と12, 24ヶ月後の2群間および群内変化量・変化率
- 安全性


英語
- Microalbuminuria, hs-CRP, eGFR and BNP change in 3, 6, 12, 18 and 24-month period within 2 groups.
- Cost of antihypertensive medications.
- Composite endpoint – All cause death, AMI, unstable angina, CABG, PCI, hospitalization of CHF, Stroke, major vascular events.
- Echocardiographic evaluation (LVMI, E/A and EF), cystatin C and HOMA-R change in 12, 24-month period within 2 groups
- The safety of Losartan 50 mg/HCTZ 12.5 mg and maximum dose of ARBs


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Losartan 50mg+HCT 12.5mg


英語
Losartan 50mg+HCT 12.5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Losartan 100mg
or Candesartan 12mg
or Valsartan 160mg
or Telmisartan 80mg
or Olmesartan 40mg


英語
Losartan 100mg
or Candesartan 12mg
or Valsartan 160mg
or Telmisartan 80mg
or Olmesartan 40mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 3ヶ月間、ARB通常用量*1を含む降圧治療中にもかかわらず、降圧目標値*2未達成の
2型糖尿病*3合併高血圧患者

       *1 ARB通常用量: ロサルタン  50 mg/day
カンデサルタン 8 mg/day
バルサルタン  80 mg/day
テルミサルタン 40 mg/day
オルメサルタン 20 mg/day
  *2 降圧目標値
      SBP 130mmHg未満 または DBP 80mmHg未満

  *3 2型糖尿病
       HbA1c≧5.8% (空腹時血糖≧110mg/dL or 随時血糖≧140mg/dL)
の既往(時期不問) もしくは、糖尿病治療薬を服用中の患者
2) 20歳以上80歳未満
3) 性別不問
4) 入院・外来:不問
5) 血清クレアチニン値が下記基準の患者
    男性<1.5mg/dL    女性<1.2mg/dL
6) 試験開始6ヶ月以内に微量アルブミン尿を測定している患者
7) 試験参画に対し、文書による同意が得られた患者


英語
1) Hypertensive patients with diabetes mellitus, who has previously been treated with ARB and whose blood pressure has not been adequately controlled with the treatment.
- Patients has received one of the five ARB monotherapy (either Losartan 50mg, Candesartan 8mg, Valsartan 80mg, Telmisartan 40mg, Olmesartan 20mg) at least 3 months.
- Patients has SBP>130mmHg and/or DBP 80mmHg.
- Patients has HbA1c>5.8%, or FBS>110mg/dL, or BS>140mg/dL.
2) Patients withage 30to 74 years old.
3) Both gender is included.
4) In and out patients.
5) Male patients with SCr<1.5mg/dL and Female patients with SCr<1.2mg/dL.
6) Patientsb with microalbuminuria in the last 6 months.
7) Patients who understands study prodcedures and agrees to participate in the study by giving written informed concent prior to the study start.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本調査の対象外とする。
1) 1型糖尿病患者
2) 顕性腎症患者 (UACR≧300mg/g・Cr)
3) コントロール不良な糖尿病患者(同意取得時にHbA1c 10.0 %以上)
4) インスリン治療中の糖尿病患者
5) コントロ-ル不良な高血圧症 (同意取得時にSBP≧180 mmHg または DBP≧110 mmHg)
6) 悪性高血圧患者
7) 肝機能障害を有する患者 (ALT または AST が正常値上限の 3倍を越える)
8) 痛風発作の既往歴がある患者
9) 同意日前 6ヶ月以内に入院を必要とする重篤な心血管系合併症を発症した患者
10) 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
11) 二次性高血圧患者
12) 慢性糸球体腎炎、多嚢胞腎疾患または小腎(一側または両側)などの非糖尿病性腎疾患の既往もしくは診断を受けた患者
13) 中等度以上(NYHAⅢ度以上)の心不全患者
14) コントロール不良な不整脈のある患者
15) 現治療薬に利尿剤が含まれている患者
16) 試験薬に対する過敏症の既往を有する患者
17) その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
- Patients with IDDM
- Patients with nephropathy(UACR>300mg/dL).
- Patients with HbA1c>10%.
- Patients with insulin treatment.
- Patients with poor controlled hypertension (SBP>180mmHg and DBP>110mmHg)
- Patients with a critical liver disease (ALT or AST is over 3 times of normal values).
- Patients with gout.
- Patients with any severe cardiovascular events with hospitalization within the 6 months proior to informed concent.
- Patients is pregnant or brest feeding or is a femele expecting conceive within the projected duration of the study.
- Patients with secondary hypertension.
- Patients with non-diabetic renaldisaeses such as glomerulonaphritis or polycystic kidney eta.
- Patients with heart failure (above NYHA III)
- Patients with poor controlled arythmia.
- Patients treated with diuretics.
- Patients has allagy against therapy drugs.
- Patients who are considered to be not eligible to thye study by the investigator due to medical reason.
-

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
堀 正二


英語

ミドルネーム
Masatsugu Hori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院


英語
Osaka University Graduate Scholl of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語

電話/TEL

06-6879-3631

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mhori@medone.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
SIMPL OSAKA INVESYGATORS
(Masatsugu Hori)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
SIMPL OSAKA研究会 (堀 正二)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Heart Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本心臓財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 10 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 01 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 10 17

最終更新日/Last modified on

2010 04 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名