UMIN試験ID | UMIN000001009 |
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受付番号 | R000001216 |
科学的試験名 | 遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験。 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/01 |
最終更新日 | 2010/03/30 17:12:41 |
日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験。
英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough
日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの比較試験。
英語
Study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough
日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性に関するオープンラベル単施設ランダム化並行群間比較試験。
英語
Open-label, single-center, randomized and parallel-group study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough
日本語
遷延性・慢性咳嗽に対する、塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの比較試験。
英語
Study to compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough
日本/Japan |
日本語
遷延性・慢性咳嗽
英語
Prolonged and chronic cough
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
遷延性・慢性咳嗽患者に対する塩酸オロパタジンと臭化水素酸デキストロメトルファンの有効性の比較を、症状スコアやVASスコア、咳感受性試験、誘発喀痰や血液中の神経ペプチド、炎症マーカーなどを用いて行う。
英語
To compare the efficacy of olopatadine hydrochloride and dextromethorphan hydrobromide in prolonged and chronic cough by using symptom scores, VAS score, cough sensitivity test and biomarkers and neuropeptide of induced sputum and plasma.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
症状スコア、VASスコア(0,2週)
カプサイシン咳感受性試験(0, 2週)
喀痰中・血漿中サブスタンスP濃度(0,2週)
英語
Symptom scores and VAS score(at 0 and 2 weeks)
Capsaicin cough sensitivity test(at 0 and 2weeks)
Concentrations of substance P in sputum and plasma(at 0 and 2weeks)
日本語
1. 肺機能検査(0,2週)
2. 誘発喀痰・血液の炎症マーカー(0,2週)
3. 呼気NO濃度(0,2週)
4. インパルスオシロメトリー測定値(0,2週)
5. 安全性
英語
1. Pulmonary function tests(at 0 and 2weeks)
2. Inflammatory biomarkers of induced sputum and serum(at 0 and 2weeks)
3. Exhaled nitric oxide concentration(at 0 and 2weeks)
4. Parameters of impulse oscillometry(at 0 and 2weeks)
5. safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸オロパタジン
1回5mg、1日2回、2週
英語
olopatadine hydrochloride
5mg b.i.d, for 2 weeks
日本語
臭化水素酸デキストロメトルファン
1回15mg、1日3回、2週
英語
dextromethorphan hydrobromide
15mg t.i.d, for 2 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 3週間以上続く咳嗽。
2. 胸部レントゲンで異常を認めない。
3. 同意の得られたもの。
英語
1. Cough persisting for longer than 3 weeks.
2. No radiological evidence of chest disease.
3. Who gave written informed consent.
日本語
1. 塩酸オロパタジンまたは臭化水素酸デキストロメトルファンのいずれかに過敏症の既往のある患者。
2. MAO阻害剤投与中または投与終了後14日以内の患者
3. 他の呼吸器疾患を有する患者
4. ACE阻害剤を内服中の患者
5. 妊婦、授乳中あるいは妊娠している可能性のある患者
6. その他、研究医師が不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to olopatadine hydrochloride or dextromethorphan hydrobromide
2. Patients receiving monoamine oxidase inhibitor (MAOI) therapy and for 14 days after stopping MAOI therapy
3. Patients with a history of other chest disease
4. Patients taking angiotensin-converting enzyme inhibitors.
5. Patients during pregnancy or lactation
6. Inappropriate patients from the doctor's viewpoint
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 新実 彰男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akio Niimi |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大塚 浩二郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kojiro Otsuka |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Japan.
075-751-3830
日本語
その他
英語
Kyoto University Graduate School of Medicine
日本語
京都大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001216
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001216
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |