UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相試験(長期継続投与試験)

英語
Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの長期継続投与試験（JASMITT）

英語
Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TAP-144-SR (3M)の球脊髄性筋萎縮症に対する第Ⅲ相試験(長期継続投与試験)

英語
Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of TAP-144-SR (3M) in Patients with Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
球脊髄性筋萎縮症に対する酢酸リュープロレリンの長期継続投与試験（JASMITT）

英語
Long Term Follow-up Phase III Clinical Trial of Leuprorelin acetate in Patients with SBMA (JASMITT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
球脊髄性筋萎縮症

英語
Spinal and Bulbar Muscular Atrophy (SBMA)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
球脊髄性筋萎縮症(SBMA)患者を対象にTAP-144-SR(3M)〔一般名：酢酸リュープロレリン〕長期投与による有効性及び安全性について、非対照試験により評価する。

英語
To evaluate efficacy and safety of long term use of TAP-144-SR(3M) in patient with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下機能障害の評価（咽頭部バリウム残留率）

英語
Pharyngeal barium residue (%)
in videofluorography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血清CK、嚥下機能指標の評価〔咽頭期移行時間(STD)、食道入口部開大時間（DOOUES）及び喉頭挙上保持時間〕運動機能指標の評価〔日本版ALSFRS-R 、QMG Score及6-minute walk〕QOLの評価〔日本語版ALSAQ-5〕

英語
Clinical scores (ALSFRS-R, QMG Score, 6-minute walk)
QOL (ALSAQ-5)
serum creatine kinase (CK)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TAP-144-SR(3M) 11.25mg 皮下注射
12週毎

英語
TAP-144-SR(3M) 11.25mg subcutaneous
injection every 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

71

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） TAP二重盲検比較試験を終了した患者（48週の評価を終了した患者）
（2） 挙児希望のない患者
（3） 長期継続投与試験への移行を希望し、本人により文書にてインフォームド・コンセントが得られた患者
（4） 外来通院が可能な患者

英語
1) Patients who finished double-blind placebo-controlled phase III clinical trial
of TAP-144-SR (3M) in patients with spinal and bulbar muscular atrophy (SBMA).
2) Patients who have no desire to father a child.
3) Patients with written informed consent.
4) Patients who are capable of ambulatory hospital visits.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） TAP二重盲検比較試験終了時にTAP二重盲検比較試験の中止基準に合致する患者
（2） TAP二重盲検比較試験登録後、治験薬を除くLH-RHアゴニスト、テストステロン製剤、5α還元酵素阻害薬、抗アンドロゲン製剤、蛋白同化ホルモン、プロゲステロン製剤、エストロゲン製剤、もしくは国内未承認薬を投与された患者
（3） 血清テストステロンの低下を引き起こす外科的治療（去勢術など）を行った患者
（4） 嚥下造影試験の実施が困難と考えられる（例えば、誤嚥性肺炎を繰り返すような高度の球麻痺を有する、球麻痺ないし仮性球麻痺を伴う他の神経疾患を有する、硫酸バリウムアレルギーを有する）患者
（5） 精神疾患簡易構造化面接法（M.I.N.I. 日本語版5.0.0　大うつ病エピソード）によりうつ病の疑いがあると診断される患者
（6） 重篤な合併症を有する患者
（7） TAP二重盲検比較試験の治験薬に対して、過敏症の既往歴のある患者
（8） その他、治験責任医師又は治験分担医師が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
1) Patients who have met the termination criteria for the double-blind placebo-controlled phase III clinical trial.
2) Patients who have taken LH-RH agonists, testosterone drugs, 5-alpha-reductase inhibitors, anti-androgen drugs estrogen drugs or unapproved drugs after the recruitment of the double-blind placebo-controlled phase III clinical trial
3) Patients who have undergone operations (eg. orchiectomy), which reduce serum testosterone levels.
4) Patients who are unable to undergo videofluorography.
5) Patients who are diagnosed being depressed by M.I.N.I. Japanese version 5.0.0 major depression episode.
6) Patients who have severe complications.
7) Patients with past medical history of allergy to trial drugs in double-blind placebo-controlled phase III clinical trial.
8) Patients who are not appropriate to participate to the trial.

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	祖父江　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Gen Sobue

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学研究科

英語
Nagoya University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経内科学

英語
JASMITT Clinical Trial Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550　愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2390

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
JASMITT治験事務局

英語
JASMITT Clinical Trial Office

部署名/Division name

日本語
名古屋大学神経内科

英語
Department of Neurology, Nagoya University, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒466-8550　愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
Tsurumai 65, Showa-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-744-2390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sbma@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Neurology, Nagoya University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学神経内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Center for Clinical Trials, Japan Medical Association

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医師会治験促進センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道大学、東北大学、自治医科大学、千葉大学、東京大学、東京医科歯科大学、NHO相模原病院、新潟大学、浜松医科大学、神戸大学、鳥取大学、長崎大学、熊本大学

英語
Hokkaido, Tohoku Univ, Jichi Med College, Chiba Univ, Univ of Tokyo, Tokyo Medical and Dental Univ, NHO Sagamitara HP, Niigata Univ, Hamamatsu Med college, Kobe, Tottori, Nagasaki, Kumamoto Univ.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2010

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001217

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