UMIN試験ID | UMIN000001067 |
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受付番号 | R000001221 |
科学的試験名 | PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/31 |
最終更新日 | 2010/01/15 09:48:42 |
日本語
PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究
英語
An open-label, randomized, controlled study of treatment duration of peginterferon alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis C
日本語
PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対する至適投与期間の研究
英語
A randomized trial of peginterferon alpha-2a for chronic hepatitis C
日本語
PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対するQOLを考慮した至適投与期間の研究
英語
An open-label, randomized, controlled study of treatment duration of peginterferon alpha-2a monotherapy in patients with chronic hepatitis C
日本語
PEG-IFNα-2aのC型慢性肝炎に対する至適投与期間の研究
英語
A randomized trial of peginterferon alpha-2a for chronic hepatitis C
日本/Japan |
日本語
Genotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ低ウイルス量のC型慢性肝炎
英語
Chronic hepatitis C with genotype 2a/2b or genotype 1b and low viral load (< 100 KIU/mL)
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Genotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ低ウイルス量のC型慢性肝炎患者に対して、早期ウイルス反応に応じた至適投与期間を有効性と安全性の両面から検討する
英語
To compare the efficacy and safety of 24 weeks versus 48 weeks of treatment with peginterferon alpha-2a in chronic hepatitis C patients with genotype 2a/2b or genotype 1b and low viral load (< 100 KIU/mL)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
投与終了後24週時におけるウイルス学的効果(HCV RNA陰性化)
英語
Negative results of qualitative HCV RNA test at 24 weeks after terminating therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計24週投与する(A群)
英語
PEG-IFN alpha-2a weekly for 24 weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group A)
日本語
PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陰性の患者に対して計48週投与する(B群)
英語
PEG-IFN alpha-2a weekly for 48 weeks in patients with negative results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group B)
日本語
PEG-IFNα-2aを週1回投与し、4週時のHCV RNAが陽性の患者に対して計48週投与する(C群)
英語
PEG-IFN alpha-2a weekly for 48 weeks in patients with positive results of HCV RNA test at week 4 of therapy (Group C)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を満たすC型慢性肝炎患者
1)年齢20歳以上
2)投与開始前にHCV RNA陽性でGenotype 2a/2bあるいはGenotype 1bかつ100 KIU/mL未満
3)投与開始前の臨床検査値が以下の基準を満す
1. 好中球数1,500/mm3以上
2. 血小板数90,000/mm3以上
3. ヘモグロビン量10 g/dL以上
4)試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書による患者本人の自由意思による同意が得られた患者
英語
The following patients with chronic hepatitis C were eligible to enter the trial.
1) 20 years-old or older
2) HCV genotype 2a/2b or genotype 1b and HCV RNA <100 KIU/mL
3) Laboratory test at entry:
1. Neutrophil count >=1,500/mm3
2. Platelet count >=90,000/mm3
3. Hemoglobin concentration >= 10 g/dL
4) Patients who provided written informed consent to participate the study prior to enrollment
日本語
下記条件をもつ患者は、対象から除外する。
1)小柴胡湯を投与中の患者
2)自己免疫性肝炎、アルコール性肝炎等その他の慢性肝疾患患者
3)本剤の成分または他のインターフェロン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
4)ワクチンなど生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
5)肝硬変、肝不全、肝癌、悪性腫瘍の患者
6)うつ病あるいは精神神経障害の患者
7)その他、試験担当医師が本試験への参加が不適当と判断した患者
英語
The following patients were excluded.
1. Concomitant herbal medication of Sho-saiko-to
2. Autoimmune hepatitis, alcoholic liver injury, or chronic liver diseases with other underlying causes
3. Allergic to pegylated interferon alpha-2a or other interferon preparations
4. Allergic to vaccine or biological preparations
5. Liver cirrhosis, decompensated liver disease, hepatocellular carcinoma, or other malignant diseases
6. Depression or psychiatric disorders
7. Other conditions considered inappropriate by attending physician
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小俣政男 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masao Omata |
日本語
東京大学(大学院)
英語
University of Tokyo
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology, Faculty of Medicine
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎良章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Iwasaki |
日本語
岡山大学医学部・学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
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英語
086-235-7219
日本語
その他
英語
Japanese Consortium for the Study of Liver Diseases
日本語
肝臓病研究会
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英語
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.springerlink.com/content/e24m6678xn821177/fulltext.pdf
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2003 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 04 | 日 |
2010 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001221
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001221
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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