UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001189
受付番号 R000001222
科学的試験名 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究 血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/06/16
最終更新日 2017/09/12 17:49:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
NST01


英語
NST01

科学的試験名/Scientific Title

日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験


英語
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
NST01


英語
NST01

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
造血器悪性疾患


英語
hematological malignancies

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨髄破壊的同種造血幹細胞移植術が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始時から
脂肪乳剤を用いることの有効性と安全性を血糖厳格管理下において評価する。


英語
To clarify the effectiveness and safety of fat emulsions with intensive glucose control in patients who received allogeneic stem cell transplantation (SCT) with myeloablative conditioning regimen

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後100 日までの感染症発症割合


英語
Documented infections at 100 days post-transplant

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目(secondary endpoint)
(1) 移植後100 日時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1 年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(3) 治療関連毒性 (CTCAE ver.3.0)
(4) GVHD の頻度・重症度
(5) GVHD の発症時期
(6) 造血回復までの期間
(7) 生着割合
(8) インスリン使用量
(9) 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)


英語
secondary endpoint
1.Overall survival and progression-free survival at 100 days post-transplant
2.Overall survival and progression-free survival at 1 year post-trasnplant
3.treatment-related toxicity(CTCAE ver.3.0)
4.probability and severity of GVHD
5.time to GVHD
6.time to engraftment
7.probability of engraftment
8.insulin dose
9.hyperglycemia and hypoglycemia(CTCAE ver.3.0)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
厳格血糖管理


英語
Intensive Glucose control

介入2/Interventions/Control_2

日本語
脂肪乳剤投与


英語
Use of intravenous lipid formulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、骨髄破壊的同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患


英語
Hematological malignancies who will benefit from allogeneic stem cell transplantation with myeloablative conditioining regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 慢性骨髄性白血病の急性転化期
(2) 最終化学療法に感受性のない悪性リンパ腫あるいは成人T細胞
白血病・リンパ腫
(3) 同種造血幹細胞移植を2回以上受けている。
(4) 登録時点において活動性の感染症を有する。
(5) 登録時点おいて中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 空腹時中性脂肪値≧350 mg/dLの高脂血症を有する
(7) 血糖コントロールにインスリン皮下注射を要する糖尿病を有する
(8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。

(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
        (11) 脂肪乳剤およびインスリン製剤に対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。


英語
(1) CML blast crisis
(2) chemotherapy-refractory ML or ATLL
(3) Patient who has already received multiple allogeneic stem cell transplantation
(4) Patient with active infection
(5) Patient with uncontrolled CNS invasion
(6) Hypertriglyceridemia (>350 mg/dL)
(7) Patient with DM and with insulin therapy
(8) Patient who are pregnant
(9) Patient with mental disorder
(10) Patient with allergy to drugs which are included in conditioning regimen or GVHD prophylaxis
(11) Patient with allergy to intravenous lipid formulation or insulin

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
金 成元


英語

ミドルネーム
Sung-Won Kim

所属組織/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・幹細胞移植科


英語
Hematology and Stem Cell Transplantation

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

skim@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
斉藤 しのぶ


英語

ミドルネーム
Shinobu Saito

組織名/Organization

日本語
国立がんセンター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
中央移植データセンター


英語
Data Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shsaito@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 05 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 09 12


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 06 13

最終更新日/Last modified on

2017 09 12



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名