UMIN試験ID | UMIN000001189 |
---|---|
受付番号 | R000001222 |
科学的試験名 | 同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究 血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/06/16 |
最終更新日 | 2017/09/12 17:49:15 |
日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid
日本語
NST01
英語
NST01
日本語
同種造血幹細胞移植患者に対する栄養管理に関する多施設共同研究
血糖厳格管理下における脂肪乳剤非投与群と投与群のランダム化第Ⅱ相臨床試験
英語
A multi-center randomized phase II study of nutritonal support with intensive glucose control after allogeneic stem cell transplantation lipid-free vs lipid
日本語
NST01
英語
NST01
日本/Japan |
日本語
造血器悪性疾患
英語
hematological malignancies
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
骨髄破壊的同種造血幹細胞移植術が施行可能な患者の栄養管理に移植前処置開始時から
脂肪乳剤を用いることの有効性と安全性を血糖厳格管理下において評価する。
英語
To clarify the effectiveness and safety of fat emulsions with intensive glucose control in patients who received allogeneic stem cell transplantation (SCT) with myeloablative conditioning regimen
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
移植後100 日までの感染症発症割合
英語
Documented infections at 100 days post-transplant
日本語
副次的評価項目(secondary endpoint)
(1) 移植後100 日時点での全生存割合および無増悪生存割合
(2) 移植後1 年時点での全生存割合および無増悪生存割合
(3) 治療関連毒性 (CTCAE ver.3.0)
(4) GVHD の頻度・重症度
(5) GVHD の発症時期
(6) 造血回復までの期間
(7) 生着割合
(8) インスリン使用量
(9) 高血糖および低血糖発症割合 (CTCAE ver.3.0)
英語
secondary endpoint
1.Overall survival and progression-free survival at 100 days post-transplant
2.Overall survival and progression-free survival at 1 year post-trasnplant
3.treatment-related toxicity(CTCAE ver.3.0)
4.probability and severity of GVHD
5.time to GVHD
6.time to engraftment
7.probability of engraftment
8.insulin dose
9.hyperglycemia and hypoglycemia(CTCAE ver.3.0)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
厳格血糖管理
英語
Intensive Glucose control
日本語
脂肪乳剤投与
英語
Use of intravenous lipid formulation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
他の治療では治癒や長期生存が期待できないために、骨髄破壊的同種造血幹細胞移植の適応となる造血器疾患
英語
Hematological malignancies who will benefit from allogeneic stem cell transplantation with myeloablative conditioining regimen
日本語
(1) 慢性骨髄性白血病の急性転化期
(2) 最終化学療法に感受性のない悪性リンパ腫あるいは成人T細胞
白血病・リンパ腫
(3) 同種造血幹細胞移植を2回以上受けている。
(4) 登録時点において活動性の感染症を有する。
(5) 登録時点おいて中枢神経浸潤病変を有する。
(6) 空腹時中性脂肪値≧350 mg/dLの高脂血症を有する
(7) 血糖コントロールにインスリン皮下注射を要する糖尿病を有する
(8) 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性。
(9) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(10) 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性GVHD予防に用いる薬剤に過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
(11) 脂肪乳剤およびインスリン製剤に対し過敏症の既往、あるいは重篤な副作用の既往がある。
英語
(1) CML blast crisis
(2) chemotherapy-refractory ML or ATLL
(3) Patient who has already received multiple allogeneic stem cell transplantation
(4) Patient with active infection
(5) Patient with uncontrolled CNS invasion
(6) Hypertriglyceridemia (>350 mg/dL)
(7) Patient with DM and with insulin therapy
(8) Patient who are pregnant
(9) Patient with mental disorder
(10) Patient with allergy to drugs which are included in conditioning regimen or GVHD prophylaxis
(11) Patient with allergy to intravenous lipid formulation or insulin
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 金 成元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sung-Won Kim |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
血液・幹細胞移植科
英語
Hematology and Stem Cell Transplantation
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
skim@ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 しのぶ |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinobu Saito |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
中央移植データセンター
英語
Data Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
shsaito@ncc.go.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
国立がんセンター中央病院
日本語
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
日本語
厚生労働省
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2007 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001222
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001222
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |