UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001024
受付番号 R000001235
科学的試験名 自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/12
最終更新日 2009/08/12 19:30:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法


英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法


英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法


英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法


英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性骨髄性白血病


英語
acute myeloid leukemia

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性骨髄性白血病に対する化学療法後の残存病変に対し、自己白血病細胞を貪食した樹状細胞を投与する細胞免疫療法の安全性、臨床免疫学的反応および臨床効果を評価する。


英語
To evaluate safety and efficacy of dendritic cell immunotherapy for residual acute myeloid leukemia after chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NCI-CTC 1度から4度の毒性の発症頻度


英語
Toxicity of NCI-CTC grade 1-4

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 免疫学的モニタリング
2. 完全寛解率
3. 部分寛解率


英語
1. Immunological monitoring
2. Complete remission rate
3. Partial remission rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己白血病細胞を貪食した単球由来樹状細胞を2週間毎に5回皮内投与する。


英語
Administer monocyte-derived dendritic cells intradermally every 2 weeks for 5 doses

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 急性骨髄性白血病と診断されていること。
2. 5 x 107個以上の白血病細胞を含む末梢血または骨髄単核球が確保できていること。
3. WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査によって、腫瘍細胞におけるWT1 mRNAの発現が以下のいずれかの基準に基づいて確認されていること。
1) 骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上
2) 末梢血で10 copy/ microgram RNA以上
4. 一連の化学療法後に以下のいずれかの評価可能病変を有すること。
1) 骨髄塗抹標本において5%以上20%未満の芽球が存在する。
2) フローサイトメトリーにおいて、骨髄中に0.1%以上20%未満の白血病細胞が存在する。
3) WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査において、骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上、末梢血で10 copy/microgram RNA以上の値が検出される。
4) 理学的所見またはCTによって検出できる、病理学的に証明された髄外病変。
5. 登録時のperformance status (ECOG)が2以下であること。
6. インフォームド・コンセント取得前4週間以内に化学療法が行われていないこと。
7. 登録時に、以下に示す臓器機能を有すること。
1) 血清クレアチニン値が施設基準値上限の3倍未満。
2) 血清総ビリルビンが2.0 mg/dL未満。
3) 血清GOTが施設基準値上限の5倍未満。
4) 心臓超音波検査にて測定した心駆出率が40%以上。
5) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が93%以上。
8. 年齢、原疾患の病状、または臓器機能の観点から、造血幹細胞移植の対象とならないと判断されること。または、本人が造血幹細胞移植を希望しないこと。
9. 文書による患者の同意が得られていること。


英語
1. Diagnosed as acute myeloid leukemia
2. More than 5 x 107 autologous leukemic cells have been stocked
3. Expression of WT1 in leukemic cells is confirmed by the following criteria
1) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow
2) WT1 mRNA, more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood
4. Leukemic cells are detected after chemotherapy, based on the following criteria
1) 5% or more and less than 20% blasts on bone marrow smear
2) 0.1% or more and less than 20% leukemic cells on flow cytometry
3) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow or more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood by real-time RT-PCR
4) pathologically diagnosed extramedullary lesions detected by physical examination of CT scan
5. Performance status (ECOG) 0-2
6. No chemotherapy has been performed within 4 weeks before informed consent
7. Meet the following criteria for organ functions
1) Serum creatinine less than 3 folds of the upper normal limit
2) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
3) Serum AST/GOT less than 5 folds of the upper normal limit
4) Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 40% by ultrasonography
5) Arterial oxygen saturation more than 93% in room air
8. Ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it
9. Informed consent has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の深部感染症を有する症例。
2. 重複癌を有する症例。
3. 評価時点で中枢神経系に病変を有する症例。
4. 治療が必要な活動性の自己免疫疾患を有する症例、及び非活動性であっても再燃の恐れがある症例。
5. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応(TPHA法)が陽性の症例。
6. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。


英語
1. There is deep seated active infection
2. There are other malignancies
3. There are leukemic lesions in the central nervous system
4. There is active autoimmune disease
5. Positive for HBs Ag, HCV Ab, HTLV-I Ab, HIV Ab, or serological test for syphilis
6. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石川 隆之


英語

ミドルネーム
Takayuki Ishikawa

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-3155

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
門脇 則光


英語

ミドルネーム
Norimitsu Kadowaki

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院


英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科


英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku

電話/TEL

075-751-4964

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/

Email/Email

kadowaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 08 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 12

最終更新日/Last modified on

2009 08 12



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001235


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001235


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名