UMIN試験ID | UMIN000001024 |
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受付番号 | R000001235 |
科学的試験名 | 自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/12 |
最終更新日 | 2009/08/12 19:30:48 |
日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells
日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells
日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells
日本語
自己白血病細胞を貪食した樹状細胞による急性骨髄性白血病に対する細胞免疫療法
英語
Cellular immunotherapy for acute myeloid leukemia using dendritic cells that endocytosed autologous leukemic cells
日本/Japan |
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急性骨髄性白血病
英語
acute myeloid leukemia
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
急性骨髄性白血病に対する化学療法後の残存病変に対し、自己白血病細胞を貪食した樹状細胞を投与する細胞免疫療法の安全性、臨床免疫学的反応および臨床効果を評価する。
英語
To evaluate safety and efficacy of dendritic cell immunotherapy for residual acute myeloid leukemia after chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
NCI-CTC 1度から4度の毒性の発症頻度
英語
Toxicity of NCI-CTC grade 1-4
日本語
1. 免疫学的モニタリング
2. 完全寛解率
3. 部分寛解率
英語
1. Immunological monitoring
2. Complete remission rate
3. Partial remission rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
自己白血病細胞を貪食した単球由来樹状細胞を2週間毎に5回皮内投与する。
英語
Administer monocyte-derived dendritic cells intradermally every 2 weeks for 5 doses
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英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 急性骨髄性白血病と診断されていること。
2. 5 x 107個以上の白血病細胞を含む末梢血または骨髄単核球が確保できていること。
3. WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査によって、腫瘍細胞におけるWT1 mRNAの発現が以下のいずれかの基準に基づいて確認されていること。
1) 骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上
2) 末梢血で10 copy/ microgram RNA以上
4. 一連の化学療法後に以下のいずれかの評価可能病変を有すること。
1) 骨髄塗抹標本において5%以上20%未満の芽球が存在する。
2) フローサイトメトリーにおいて、骨髄中に0.1%以上20%未満の白血病細胞が存在する。
3) WT1 mRNAのreal-time RT-PCR定量検査において、骨髄で1,000 copy/microgram RNA以上、末梢血で10 copy/microgram RNA以上の値が検出される。
4) 理学的所見またはCTによって検出できる、病理学的に証明された髄外病変。
5. 登録時のperformance status (ECOG)が2以下であること。
6. インフォームド・コンセント取得前4週間以内に化学療法が行われていないこと。
7. 登録時に、以下に示す臓器機能を有すること。
1) 血清クレアチニン値が施設基準値上限の3倍未満。
2) 血清総ビリルビンが2.0 mg/dL未満。
3) 血清GOTが施設基準値上限の5倍未満。
4) 心臓超音波検査にて測定した心駆出率が40%以上。
5) 酸素非投与下での動脈血酸素飽和度が93%以上。
8. 年齢、原疾患の病状、または臓器機能の観点から、造血幹細胞移植の対象とならないと判断されること。または、本人が造血幹細胞移植を希望しないこと。
9. 文書による患者の同意が得られていること。
英語
1. Diagnosed as acute myeloid leukemia
2. More than 5 x 107 autologous leukemic cells have been stocked
3. Expression of WT1 in leukemic cells is confirmed by the following criteria
1) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow
2) WT1 mRNA, more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood
4. Leukemic cells are detected after chemotherapy, based on the following criteria
1) 5% or more and less than 20% blasts on bone marrow smear
2) 0.1% or more and less than 20% leukemic cells on flow cytometry
3) WT1 mRNA, more than 1,000 copy/microgram RNA for bone marrow or more than 10 copy/microgram RNA for peripheral blood by real-time RT-PCR
4) pathologically diagnosed extramedullary lesions detected by physical examination of CT scan
5. Performance status (ECOG) 0-2
6. No chemotherapy has been performed within 4 weeks before informed consent
7. Meet the following criteria for organ functions
1) Serum creatinine less than 3 folds of the upper normal limit
2) Serum bilirubin less than 2.0 mg/dL
3) Serum AST/GOT less than 5 folds of the upper normal limit
4) Ejection fraction of cardiac left ventricle more than 40% by ultrasonography
5) Arterial oxygen saturation more than 93% in room air
8. Ineligible for hematopoietic stem cell transplantation, or the patient does not wish to receive it
9. Informed consent has been obtained
日本語
1. 活動性の深部感染症を有する症例。
2. 重複癌を有する症例。
3. 評価時点で中枢神経系に病変を有する症例。
4. 治療が必要な活動性の自己免疫疾患を有する症例、及び非活動性であっても再燃の恐れがある症例。
5. HBs抗原、HCV抗体、HTLV-I抗体、HIV抗体、または梅毒血球凝集反応(TPHA法)が陽性の症例。
6. その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した症例。
英語
1. There is deep seated active infection
2. There are other malignancies
3. There are leukemic lesions in the central nervous system
4. There is active autoimmune disease
5. Positive for HBs Ag, HCV Ab, HTLV-I Ab, HIV Ab, or serological test for syphilis
6. Responsible doctors judged the patient inappropriate for the trial
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石川 隆之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takayuki Ishikawa |
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京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
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血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku
075-751-3155
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 門脇 則光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norimitsu Kadowaki |
日本語
京都大学医学部附属病院
英語
Kyoto University Hospital
日本語
血液・腫瘍内科
英語
Department of Hematology and Oncology
日本語
〒 606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku
075-751-4964
http://www.kuhp.kyoto-u.ac.jp/
kadowaki@kuhp.kyoto-u.ac.jp
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その他
英語
Department of Hematology and Oncology, Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院血液・腫瘍内科
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その他
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Kyoto University Hospital
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京都大学医学部附属病院
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Japan
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2007 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001235
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001235
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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