UMIN試験ID | UMIN000001025 |
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受付番号 | R000001236 |
科学的試験名 | 高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/15 |
最終更新日 | 2009/06/16 14:47:50 |
日本語
高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer
日本語
胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer
日本語
高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer
日本語
胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験
英語
Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer
日本/Japan |
日本語
術前検査で非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌
英語
Patients with unresectable gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
手術が安全に行える最大耐用量 (MTD)と推奨用量 (RD)の決定
英語
Determine the maximum tolerable dose (MTD) and recommended dose (RD) as a preoperative chemotherapy which are achievable the safety surgical resection.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
有害事象発生割合
完遂率
術前化学療法の奏功率
英語
Adverse events
Ratio of complete treatment
Response rate of preoperative chemotherapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Docetaxel Day 1, 15
CDDP Day 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
4週毎2コース施行後
胃切除
英語
Docetaxel day 1, 15
Cisplatin dat 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
every 28 days for 2 cycles followed by gastrectomy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に胃癌であると診断された症例
2.リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能性が高い局所進行胃癌
3.年齢20歳以上、75歳以下
4.Performance status (ECOG): 0-1
5.他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往が無く、胃癌に対する一切の手術療法の既往が無い
6.経口摂取が可能である
7.主要臓器機能の十分保持されている症例
8.8週間以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意の得られた症例
英語
1. Histologically confirmed as gastric cancer
2. patients with unresectable advanced gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.
3. Age 20-75
4. PS 0-1
5. No prior therapy including chemotherapy, radiation and surgery.
6. Patients who can take medication orally.
7. Sufficient function of important organs.
8. Life expectancy > 8weeks
9. Written informed consent
日本語
1.明らかな感染、炎症を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例
3.活動性の重複悪性疾患を有する症例
4.中枢神経系への転移を有する症例
5.心嚢水貯留を有する症例
6.運動麻痺あるいは末梢神経障害を有する症例
7.重篤な薬物アレルギーの既往がある症例
8.高度な腹膜播種を認める症例
9.妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例
10.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例
英語
1. Active infection
2. Other severe complications
3. Active double cancer
4. CNS metastasis
5. Pericardiac fluid
6. Mortor paralysis or peripheral neural disturbance.
7. History of severe allergy against drug.
8. Severe peritoneal metastasis
9. Pregnant women or women who like to be pregnant.
10. Doctor' s dicision not to be registered to this study.
24
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤村 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Fujimura |
日本語
金沢大学医学部附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa
076-265-2362
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伏田幸夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachio Fushida |
日本語
金沢大学医学部附属病院
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
胃腸外科
英語
Gastroenterologic Surgery
日本語
金沢市宝町13-1
英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa
076-265-2362
日本語
その他
英語
Dept. of Gastroenterologic Surgery,
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学医学部附属病院 胃腸外科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
DLT: neutropenia & diarrhea
% grade 3/4: 33.3%
MTD: Docetaxel 40mg/m2
RD: Docetaxel 35mg/m2, cisplatin 35mg/m2,
S-1 80mg/m2
clinical response: 76.9 %
pathological response: primary 84.6 %
lymph node 91.5 %
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2009 | 年 | 06 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001236
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001236
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |