UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001025
受付番号 R000001236
科学的試験名 高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/15
最終更新日 2009/06/16 14:47:50

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高度進行胃癌に対する術前Docetaxel/CDDP/S-1併用療法の第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I study of preoperative Docetaxel, Cisplatin and S-1 for patients with advanced gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃癌術前DCS療法:第Ⅰ相試験


英語
Phase I study of preoperative DCS therapy for advanced gastric cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術前検査で非治癒切除となる可能性が高いと診断された局所進行胃癌


英語
Patients with unresectable gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術が安全に行える最大耐用量 (MTD)と推奨用量 (RD)の決定


英語
Determine the maximum tolerable dose (MTD) and recommended dose (RD) as a preoperative chemotherapy which are achievable the safety surgical resection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生割合
完遂率
術前化学療法の奏功率


英語
Adverse events
Ratio of complete treatment
Response rate of preoperative chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Docetaxel Day 1, 15
CDDP Day 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
4週毎2コース施行後
胃切除


英語
Docetaxel day 1, 15
Cisplatin dat 1, 15
S-1 80mg/m2 day 1-14
every 28 days for 2 cycles followed by gastrectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃癌であると診断された症例
2.リンパ節転移もしくは他臓器への直接浸潤のため、非治癒切除となる可能性が高い局所進行胃癌
3.年齢20歳以上、75歳以下
4.Performance status (ECOG): 0-1
5.他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線療法の既往が無く、胃癌に対する一切の手術療法の既往が無い
6.経口摂取が可能である
7.主要臓器機能の十分保持されている症例
8.8週間以上の生存が期待される症例
9.患者本人から文書による同意の得られた症例


英語
1. Histologically confirmed as gastric cancer
2. patients with unresectable advanced gastric cancer due to limited invasion and/or metastasis.
3. Age 20-75
4. PS 0-1
5. No prior therapy including chemotherapy, radiation and surgery.
6. Patients who can take medication orally.
7. Sufficient function of important organs.
8. Life expectancy > 8weeks
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.明らかな感染、炎症を有する症例
2.重篤な合併症を有する症例
3.活動性の重複悪性疾患を有する症例
4.中枢神経系への転移を有する症例
5.心嚢水貯留を有する症例
6.運動麻痺あるいは末梢神経障害を有する症例
7.重篤な薬物アレルギーの既往がある症例
8.高度な腹膜播種を認める症例
9.妊娠中、授乳中および妊娠・出産の意思のある症例
10.担当医が本試験への登録が不適切であると判断した症例


英語
1. Active infection
2. Other severe complications
3. Active double cancer
4. CNS metastasis
5. Pericardiac fluid
6. Mortor paralysis or peripheral neural disturbance.
7. History of severe allergy against drug.
8. Severe peritoneal metastasis
9. Pregnant women or women who like to be pregnant.
10. Doctor' s dicision not to be registered to this study.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤村 隆


英語

ミドルネーム
Takashi Fujimura

所属組織/Organization

日本語
金沢大学医学部附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伏田幸夫


英語

ミドルネーム
Sachio Fushida

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学部附属病院


英語
Kanazawa University Hospital

部署名/Division name

日本語
胃腸外科


英語
Gastroenterologic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
金沢市宝町13-1


英語
Takara-machi 13-1, Kanazawa

電話/TEL

076-265-2362

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Dept. of Gastroenterologic Surgery,
Kanazawa University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学医学部附属病院 胃腸外科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
DLT: neutropenia & diarrhea
% grade 3/4: 33.3%

MTD: Docetaxel 40mg/m2

RD: Docetaxel 35mg/m2, cisplatin 35mg/m2,
S-1 80mg/m2

clinical response: 76.9 %

pathological response: primary 84.6 %
lymph node 91.5 %


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 09 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009 06 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 12

最終更新日/Last modified on

2009 06 16



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名