UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒアルロン酸コラーゲンの長期摂取における膝関節痛、腰痛及び骨代謝に対する作用確認試験(CHAOS study)、OCU-0704

英語
The effects of collagen and hyaluronic acid for osteoarthritis symptoms study (CHAOS study), OCU-0704

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CHAOS study, OCU-0704

英語
CHAOS study, OCU-0704

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒアルロン酸コラーゲンの長期摂取における膝関節痛、腰痛及び骨代謝に対する作用確認試験(CHAOS study)、OCU-0704

英語
The effects of collagen and hyaluronic acid for osteoarthritis symptoms study (CHAOS study), OCU-0704

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CHAOS study, OCU-0704

英語
CHAOS study, OCU-0704

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
膝の痛みを有する男女に対してヒアルロン酸コラーゲンを摂取させることにより、膝痛が改善するか否かを検討する。さらに、ヒアルロン酸コラーゲンが腰痛や骨代謝に与える影響も検討する。

英語
Primary endpoint is the improvement of knee pain by taking the hyaluronic acid / collagen for the men and women who have the pain in the knee. Also to reveal the effects of the hyaluronic acid / collagen on lumbar pain and bone metabolism

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
WOMACスコアー、膝関節列隙狭小化、SF-36、日本整形外科学会腰痛評価質問票(JOABPEQ)

英語
WOMAC score, joint narrowing of the knee (MTP view), SF-36, Japanese Orthopaedic Association Back Pain Evaluation Questionnaire (JOABPEQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨代謝マーカー(BAP, NTx)、軟骨破壊マーカー(COMP)

英語
Bone metabolic marker (BAP, NTx), cartilage metabolic marker (COMP)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：48週間
介入群：試験食（豚皮抽出コラーゲン90.2％、ヒアルロン酸0.3％、コンドロイチン硫酸含有ムコ多糖タンパク0.8％、水8.7％）を1日5g摂取

英語
Period: 48 weeks
Intervention group: the examination food (pigskin extraction collagen peptide 90.2%, hyaluronic acid 0.3%, mucopolysaccharides 0.8%, and water 8.7%) is taken, 5g a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群：デンプン分解物（マルトデキストリン）を1日5g摂取

英語
Control group: Hydrolysate of corn starch (maltodextrin) is taken. 5g a day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
膝に痛みを有すること

英語
Knee pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
膝に人工関節が入っているもの、消炎鎮痛剤を常用しているもの、ステロイドを常用しているもの、関節リウマチ患者、関節炎症状が高度のもの（赤沈40mm以上、あるいはRF30以上）、過去3ヵ月以内に関節注射を受けたもの、肝腎機能に以上を有するもの（正常値の2.5倍以上）、エントリー以前4週間以内にグルコサミン・コンドロイチン硫酸、コラーゲンおよびヒアルロン酸を摂取しているもの、著しい肥満（BMI>30)、妊娠中あるいは授乳中のもの

英語
artificial replacement of the knees, current use of NSAIDs, current use of steroid, rheumatoid arthritis patients, severe inflammation (ESR>=40mm/h or RF positive), intraarticular injection to the knees within 3 months, abnormal function of liver and kidney (2.5 times or more normal value), intake of alternative medicine (glcosamin, chondroitin sulfate, collagen, and hyaluronic acid) within 4 weeks, remarkable obesity (BMI>30), pregnant or nursing

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小池達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Koike

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院医学研究科

英語
Osaka City University Medical School

所属部署/Division name

日本語
リウマチ外科学

英語
Department of Rheumatosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町１－４－３

英語
Abenoku Asahimachi 1-4-3, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3984

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	東海秀吉

英語

名
ミドルネーム
姓	Hidekichi Tokai

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学医学部付属病院

英語
Osaka City University Hospital

部署名/Division name

日本語
医薬品・食品効能評価センター

英語
Center for Drug & Food Clinical Evaluation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-2-7

英語
Abenoku Asahimachi 1-2-7, Osaka, 545-8585, Japan

電話/TEL

06-6645-3440

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.osaka-cu.ac.jp/hosp/self/hyokac/shokuhin/shokuhinsiken.html

Email/Email

tokai@med.osaka-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka City University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪市立大学医学部付属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kyusai Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
キューサイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2009

年

07

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

11

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001239

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