UMIN試験ID | UMIN000001028 |
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受付番号 | R000001240 |
科学的試験名 | S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/01 |
最終更新日 | 2014/02/13 09:14:49 |
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
(TCOG GI-0801)
英語
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
(TCOG GI-0801)
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療法vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
英語
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11+CDDP併用療vsCPT-11単独療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
(TCOG GI-0801)
英語
Randomized Phase III Trial of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
(TCOG GI-0801)
日本/Japan |
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌
英語
S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
S-1単剤またはS-1を含む併用療法(S-1+CPT-11併用療法既治療例は除く)に治療抵抗性を示した進行・再発胃癌に対するCPT-11単剤およびCPT-11+CDDP併用療法のTime to Progression(無増悪期間:TTP)を比較検討する。
英語
It makes comparative study of Time to Progression of Irinotecan plus Cisplatin vs. bi-weekly Irinotecan after S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free Survival
日本語
全生存期間
治療性成功期間
抗腫瘍効果(奏効率)
有害事象
英語
OS
TTF
Anti-tumor Effect(Response rate)
Adverse Event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
2週(14日間)を1コースとして、CPT-11 は、day1に60mg/m2を点滴静注する。CDDPは、day1に30mg/m2を点滴静注する。可能な限りPDが確認されるまで投与を継続する。また、投与順序はCPT-11を投与した後、CDDPを投与することとする。
英語
CPT-11+CDDP arm:
CPT-11(60mg/m2) day1
CDDP(30mg/m2) day1
Every 2 weeks
日本語
2週(14日間)を1コースとして、day1に150mg/m2を点滴静注する。可能な限りPDが確認されるまで投与を継続する。
英語
CPT-11 arm:
CPT-11(150mg/m2) day1
Every 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に胃癌であることが確認されている症例
(2) 測定可能病変または評価可能病変を有する症例
(3) 初回化学療法としてS-1単剤またはS-1を含む併用療法(S-1+CPT-11併用療法既治療例は除く)に治療抵抗性を示した根治切除不能な進行胃癌または再発胃癌症例。なお、S-1単剤の術後補助化学療法施行中または終了後6ヶ月以内の再発症例については本基準を満たすこととする。
(4) 免疫療法剤または放射線療法(疼痛コントロールのための局所照射を含む)による前治療のない症例
(5) 初回化学療法終了後2週間以上経過している症例
(6) 手術療法施行例は手術後4週間以上経過している症例
(7) Performance status(ECOG分類): 0~2である症例
(8) 登録時の満年齢が20歳以上の症例
(9) 投与開始日より12週以上の生存が期待される症例
(10) 重度の臓器不全がない症例。
(11) 本試験登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意文書が得られている症例
英語
1.With pathologically proven gastric cancer
2. With at least one measurable lesion (RECIST)
3. S-1 failure for Patients with Advanced and Recurrent Gastric Cancer
4. No prior immunotherapy and radiotherapy
5. 2 weeks or more pass from first line chemotherapy ends.
6. 4 weeks or more pass from Operation(Only the case who operated)
7. ECOG performance status<=2
8. Age 20 years old or more
9. Life expectancy estimated>=12 weeks
10. Sufficient organ functions
11.With written IC
日本語
(1)本試験の登録前7日以内に、輸血、血液製剤およびG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている症例
(2)初回化学療法としてS-1+CPT-11併用療法が施行された症例
(3)手術拒否の進行胃癌例
(4)本試験使用薬剤に対して重篤な過敏症、あるいは重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(5)多量あるいはコントロール不能な胸・腹水を有する症例
(6)臨床上問題となる感染症を合併している症例、または発熱を有し、感染症が疑われる症例
(7)水様性の下痢を有する症例
(8)腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9)消化管の新鮮出血を有する症例
(10)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
(11)硫酸アタザナビルの投与を受けている症例
(12)症状を有する脳転移を有する症例
(13)活動性の重複癌を有する症例※1
※1 活動性の重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
(14)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、コントロール不良な不整脈、過去12ヶ月以内に発症した心筋梗塞の既往等)を合併する症例
(15)臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験の登録が困難と判断された症例
(16)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある症例
(17)その他、試験責任(担当)医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1. a patient who received transfusion,
blood products, or hematopoietic growth factors such as G-CSF within 7 days prior to the registration
2. S-1+CPT-11 combination therapy as the first line chemotherapy
3. Advanced gastric cancer that refuses operation
4. History of severe drug allergic reaction
5.serious pleural effusion or ascites
6.serious Infectious disease
7. Watery diarrhea
8. Intestinal obstruction or Intestines paralysis
9. Intestinal fresh hemorrhage
10. With serious lung disease
11.administering atazanavir sulfate
12. Symptomatic brain metastasis
13. Active secondary cancer
14. cardiac disease
15. psychiatric disease or nervous disease
16. preganat or nursing patients and patients who may be pregnant
17. Decision as ineligible by principal investigator
130
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小泉 和三郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Wasaburou Koizumi |
日本語
北里大学東病院
英語
Kitazato Univercity East Hospital
日本語
消化器内科
英語
Digestive Internal Medicine
日本語
神奈川県相模原市麻溝台2-1-1
英語
2-1-1 Asamizodai Sagamihara-shi Kanagawa Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
東京がん化学療法研究会
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
臨床試験推進機構
英語
Clinical Study Promotion Agency
日本語
英語
kawahara@tcog.jp
日本語
その他
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The Tokyo cooperative oncology group
日本語
東京がん化学療法研究会
日本語
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |