UMIN試験ID | UMIN000001030 |
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受付番号 | R000001241 |
科学的試験名 | メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究) ~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/02/13 |
最終更新日 | 2016/10/28 17:29:03 |
日本語
メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究)
~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~
英語
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -
日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究
英語
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.
日本語
メタボリックシンドロームにおける、アルブミン尿の発症・進展と腎内RA系の関連についての臨床研究(多施設研究)
~オルメサルタンは腎内RA系を抑制してアルブミン尿の発症・進展を抑制するか~
英語
Clinical relevance of microalbuminuria and intra-renal RAS in metabolic sydrome patients.
- Effect of olmesartan on microalbuminuria and intrarenal RAS -
日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿と腎内RA系の関連についての臨床研究
英語
A multicenter study on the effect of olmesartan on intrarenal RAS in metabolic syndrome patients.
日本/Japan |
日本語
高血圧合併メタボリックシンドローム
英語
Metabolic syndrome with hypertension
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
メタボリックシンドロームにおけるアルブミン尿の進展と、尿中AGT排泄量の関連について明らかにし、これらに対するオルメサルタンの効果を検討する。
英語
To elucidate the relevance of microalbuminuria and urinary AGT in metabolic syndrome patients
To evaluate the effect of olmesartan on urinary AGT in metabolic syndrome patients
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
1) AGT(血液、尿):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
2) 尿中アルブミン:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
英語
1) AGT (urine and serum): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) albumin (urine): 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
日本語
1) 外来血圧の経時的推移:オルメサルタン投与前、投与4・8・12・16・20・24週後
2) 体重・BMIの投与前後の変化:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
3) 腹部周囲径の投与前後の変化:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
4) 血糖(空腹時)、血中インスリン、HbA1c:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
5) 血漿レニン活性(PRA)、血中アルドステロン:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
6) 血清脂質(トリグリセリド、高比重リポ蛋白コレステロール、低比重リポ蛋白コレステロール:オルメサルタン投与前、投与12・24週後
7) 肝機能(γ-GTP、ALT、AST):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
8) 炎症反応、酸化ストレス(高感度CRP、尿中L-FABP、尿中8-OHdG、尿中TBARS):オルメサルタン投与前、投与12・24週後
9) 心血管イベント(死亡 [致死的心筋梗塞、心不全死、突然死、致死的脳卒中、その他の心血管死]、および心血管事故 [非致死的心筋梗塞、狭心症、心不全、脳出血、脳梗塞、一過性脳虚血発作]):短期間の試験であり、重症高血圧は除外されているのでまず生じないと思われるが、投与期間を通じて随時検証する。
英語
1) BP: 0, 4, 8, 12, 16, 20 and 24 weeks after treatment with olmesartan
2) BW, BMI: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
3) waist circumference: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
4) FBS, insulin, HbA1c: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
5) PRA, Aldosterone: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
6) LDL-chol, HDL-chol, TG: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
7) gamma-GTP, ALT, AST: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
8) hsCRP, urinary L-FABP, urinary 8-OHdG, urinary TBARS: 0, 12 and 24 weeks after treatment with olmesartan
9) Cardiovascular events: 0-24 weeks after treatment with olmesartan
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
オルメサルタン(5-20 mg/日, 24週間)
英語
Olmesartan (5-20mg/day, 24 weeks)
日本語
ARB、ACE阻害剤、利尿剤以外の降圧剤(24週間)
英語
Anti-hypertensive drugs except ARB, ACEI or diuretics (24 weeks)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) BMIが25以上、あるいはウエスト径が男性85 cm以上、女性90 cm以上
2) 外来随時血圧:収縮期血圧130 mmHgまたは拡張期血圧 85 mmHg以上
上記に加えて、以下の項目のうち1つ以上を満たす場合
1) 中性脂肪150 mg/dL以上かつ/またはHDLコレステロール40 mg/dL以下
2) 空腹時血糖値:110 mg/dL以上
英語
1) BMI >=25, or waist circumference >= 85 cm (Male), >= 90 cm (Female)
2) SBP >= 130 mmHg or DBP >= 85 mmHg
In addition to above criteria, at least one criterion (below) is needed
1) TG >= 150 mg/dL and/or HDL <= 40 mg/dL
2) FBS >= 110 mg/dL
日本語
1) 妊娠中または妊娠の可能性のある女性患者
2) 過去4週間に降圧剤(ACEI・ARB・利尿剤)を内服している患者
3) 薬物による糖尿病治療が必要と考えられる患者
4) 重症高血圧 (収縮期血圧 160mmHg以上、または拡張期血圧 110mmHg以上) を有する患者
5) 二次性高血圧を有する患者(必要により検査で除外するが、判断は試験担当医師が行う)
6) 重篤な腎疾患を有する患者(UACR>300 mg/g、CCr<30 mL/min、血清Cr 2.0 mg/dl以上)
7) 重篤な肝・胆管系疾患を有する患者(GOT 150 IU以上またはGPT 150 IU以上)
8) 心血管(心筋梗塞)・脳イベント(脳梗塞)既往患者
9) 内分泌疾患を有する患者
10) 悪性腫瘍を有する患者
11) その他担当医師が不適当と判断した患者
英語
1) Pregnancy
2) Patient who has been treated with ARB, ACEI or diuretics within 4 weeks
3) Patient with diabetes mellitus who treats with anti-diabetic drugs
4) Severe hypertension (SBP >= 160 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
5) Secondary hypertension
6) Severe renal disease (UACR>300 mg/g, CCr<30 mL/min, sCr >= 2.0 mg/dL)
7) Severe hepatic disease (GOT >= 150 IU or GPT >= 150 IU)
8) History of major cardiac or cerebrovascular events
9) Endocrine disease
10) Patients with malignant tumor
11) Patients inadequate for the study
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清元 秀泰 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyasu Kiyomoto |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
循環器腎臓脳卒中内科
英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
087-891-5111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 人見 浩史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirofumi Hitomi |
日本語
香川大学医学部
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
循環器腎臓脳卒中内科
英語
Department of Cardiorenal and Cerebrovascular Medicine
日本語
香川県木田郡三木町池戸1750-1
英語
1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan
087-891-5111
hitomi@kms.ac.jp
日本語
その他
英語
Kagawa University, Faculty of Medicine
日本語
香川大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/
最終結果が公表されている/Published
http://www.mdpi.com/1422-0067/17/11/1800/
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2007 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2008 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2016 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001241
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001241
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |