UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断

英語
Genetic diagnosis of sentinel lymph nodes in malignant melanoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel node biopsy in malignant melanoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節の遺伝子診断

英語
Genetic diagnosis of sentinel lymph nodes in malignant melanoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel node biopsy in malignant melanoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性黒色腫

英語
malignant melanoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節を生検し、転移の有無を確認することにより廓清の適応を決定することが可能となった。偽陰性を減少させる目的で、通常のHE染色に加えて免疫組織学的に検討し、さらには1または3種のメラニン産生関連酵素の遺伝子を指標にRT-PCR法を併用して診断精度の向上に努める。この検査により、予後の向上が期待でき、5施設共同でその安全性と有用性を検討する。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

英語
The detection of micro metastases in sentinel lymph node (SLN) in malignant melanoma patients let us perform lymph disection, to improve the prognosis of this desease. To increase the sentsitivity of the detection of metastases in SLN, SLN is analysed histologically and by immunohistochemistry and RT-PCR method. We assess the safty and efficacy of sentinel node biopsy and its diagnosis in early stage malignant melanoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
センチネルリンパ節生検の安全性

英語
safety of sentinel node biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有用性

英語
efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検
使用する医薬品：１）生体色素(リンパ節の同定のため)：1％パテントブルーV（院内調整）、２）RI標識コロイド(リンパ節の同定のため)：放射線医薬品基準過テクネチウム酸ナトリウム（99ｍＴｃ）注射液ジェネレーター（商品名：ウルトラテクネカウ）、スズコロイドＴｃ-99ｍ注射用調整用キット、フィチン酸 テクネシウム(99mTc)注射液
施行手順：原則として手術前日に原発巣周囲の皮内に99mTCで標識したフチン酸（富士フィルムRIファーマ）またはスズコロイド（日本メジフィジックス社）を0.4ml（= 37MBq/0.1ml）注射する。ガンマカメラやガンマプローブでRI集積部（センチネルリンパ節の存在部位）を同定し，マーキングする。手術当日は，原発巣周囲の皮内に生体色素(院内調整1％パテントブルー)を1-2ml注射する。再度ガンマプローブでRI集積部を確認後，同部に皮膚切開を加えると，脂肪織内に青染するリンパ管とセンチネルリンパ節が確認できる。ガンマプローブでセンチネルリンパ節であることを確認した後に摘出する。摘出したリンパ節はHE標本および免疫組織化学染色（悪性黒色腫細胞を同定する抗体：抗S-100蛋白、HMB-45抗体、MART-１抗体など）を行い，腫瘍細胞を検出する。また、リンパ節の一部を凍結保存し、mRNAを抽出後、黒色腫に特異的に発現するTyrosinase, gp100, MART-1などの各遺伝子をRT-PCR法で増幅し、検出する。以上の方法でセンチネルリンパ節に転移陽性と診断された症例に関しては、リンパ節郭清を可能な限り行う。陰性の場合は、郭清を行わず、経過観察とする。

英語
Biopsy of sentinel lymph node in maelanoma patients .
A day before surgery, 0.4 ml of 99m-Tc labeled phytate is injected intradermally around primary tumor. The sentinel node(s) is located by scintilation camera. Just befor surgery, 0.5-1 ml of 1% patent blue is injected intradermally around primary tumor. The blue and radioactive node(s) is detected using a gamma counter, and is dissected. The obtained node(s) is analysed histologically and by immunohistochemistry and RT-PCR method. The patient with positive (metastatic) sentinel node is underwent lymph dissection.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的（術前の診察や画像検査による）にリンパ節や内臓臓器に転移がない悪性黒色腫患者で、かつ、以下の条件のいずれかを満たすもの。1.触診、ダーモスコピー、エコー、ＣＴ、ＭＲＩなどの画像検査によって原発巣の厚さが１ｍｍ以上あるいは原発巣の浸潤が真皮内に及ぶと予測される場合。2. 原発巣表面にびらん潰瘍を伴う場合。

英語
The malignant melanoma patient without distant metastases have following characteristics.
1.The thickness of primary tumor is assecced more than 1mm.
2. The primary lesion shows ulceration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
何らかの転移病巣を持つ場合。重篤な肝腎機能低下のある患者。妊婦、妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人。本検査に関して同意がえられない場合。主治医が適応なしと判断した場合。

英語
Patient with distant metastasis.
Patient with severe liver dysfunction.
Pregnat, possible pregrnat or feeding women.
Patient without informed concent.
Patient is considered who is not adequate.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	師井洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Moroi

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5585

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	師井洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoichi Moroi

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
皮膚科学分野

英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka 812-8582

電話/TEL

092-642-5585

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学大学院医学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The health, and labour science research grants from ministry of health, labour and welfare.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金（医療技術実用化総合研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京大学病院皮膚科
群馬大学病院皮膚科
岡山大学病院皮膚科
産業医科大学病院皮膚科

英語
Departments of Dermatology, University of Tokyo Hospital, Gunma University Hospital, Okayama University Hospital, University Hospital of Occupational and Environmental Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院皮膚科（福岡県）、東京大学病院皮膚科（東京都）、群馬大学病院皮膚科（群馬県）、岡山大学病院皮膚科（岡山県）、産業医科大学病院皮膚科（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2010年3月登録終了時、計99症例の登録が完了した。現時点で、有害事象の報告は1例のみ（術後安静解除時の肺塞栓症）で、その後軽快している。この検査特有の事象ではない事が確認されている。その他の症例では、有害事象は認められなかった。現在まで、1例で、偽陰性症例と考えられる所属リンパ節の再発を認めた。

英語
Total 99 cases with early stage melanoma have been enrolled at the end of March 2010. No patients have been suffered from adverse event, except for one patient suffered from pulmonary embolization after operation, which was recovered later.
Only one patient have revealed the lesional node recurrence which was considered as a case with false negative.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
この試験で安全性、有効性が確認されたことにより、「悪性黒色腫におけるセンチネルリンパ節生検」は2010年4月より保険適応となっている。

英語
Because this clinical trial have indicated the safety and efficacy of sentinel lymph node biopsy in melanoma, this examination was covered by the health insurance from April 2010.

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001243

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001243