UMIN試験ID | UMIN000001032 |
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受付番号 | R000001244 |
科学的試験名 | 高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/01 |
最終更新日 | 2010/09/30 12:06:15 |
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
日本語
高齢者未治療進行非小細胞肺癌に対するGemcitabineとS-1の併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II Study of Gemcitabine + S-1 in Elderly Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
高齢者未治療ⅢB/IV期非小細胞肺癌に対するゲムシタビンとS-1併用療法の抗腫瘍効果と安全性、治療完遂率などについて検討する。
英語
To test the efficacy and tolerability of combination chemotherapy of gemcitabine plus S-1 as first-line chemotherapy in elderly patients with stage IIIB/IV non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
progression-free survival
日本語
治療完遂率、安全性、奏効率、全生存期間
英語
compliance, safety, response rate, overall survival time
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビン、S-1
英語
gemcitabine, S-1
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた切除不能、根治照射不可能な臨床病期ⅢBまたはⅣの症例。および術後再発症例。
2)測定可能病変を有する症例。
3)前治療として化学療法がなく、測定可能病変に対する放射線療法の治療歴の無い症例。
4)年令が75歳以上の症例。
5)ECOG Performance Statusが0-1の症例。
6)以下の全てを満たす主要臓器機能が保たれた症例。白血球数≧4,000/μL、 好中球数≧2,000/μL、血小板数≧100,000/μL、ヘモグロビン≧9.0/dL、血清ASTおよびALT:各施設の正常値上限の2倍以下、血清総ビリルビン<1.5 mg/dL、血清クレアチニン≦施設正常値上限
または クレアチニンクリアランス≧60mL/min、PaO2≧60 Torr
7)投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
8)本人より文書にて同意が得られた症例
英語
1) Patients must have histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer that is inoperable or unsuitable for radical radiotherapy Stage IIIB or Stage IV. Recurrence after surgery is allowed.
2) Patient has measurable disease.
3) Patient has no prior chemotherapy. Patients who had received previous radiotherapy are included if their assessable disease is outside of the radiation field.
4) Patients must be greater than or equal to 75 years of age.
5) ECOG performance status 0 or 1
6) Laboratory values must be as follows;
WBC count greater than or equal to 4,000/mm3,absolute neutrophil count greater than or equal to 2,000/mm3, platelet count greater than or equal to 100,000/mm3, hemoglobin greater than or equal to 9.0g/dL, AST and ALT within twice the upper limit of normal for the institution,bilirubine level less than or equal to 1.5 mg/dL, serum creatinine within the upper limit of normal, or creatinine clearance greater than or equal to 60 mL/min, PaO2 greater than or equal to 60 torr
7) Estimated life expectancy 3 months
8) Patients must sign an informed consent.
日本語
1)胸部単純X線撮影、又は胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3)重篤な感染症及びその他重篤な合併症を有する症例
4)ドレナージを要する胸水、心嚢水の症例
5)臨床上問題となる心疾患を有する症例
6)コントロール不良の糖尿病を合併している症例
7)症状を有する脳転移症例
8)活動性の重複癌を有する症例
9)その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1)No interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis, as determined by chest x-ray
2)A history of severe allergic reactions to drugs
3) Patients with concurrent serious infections or complications are excluded
4) Clinically significant pleural/pericardial effusion which requires drainage before study entry.
5) Patients with an unstable or serious heart disease
6) Inadequately controlled diabetes mellitus
7) Symptomatic brain metastases
8) The presence of other concomitant or metachronous cancers
9)Any concomitant pathology that would, in the investigator`s opinion, contraindicate the use of the drugs in the protocol
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河原正明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Kawahara |
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国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
内科
英語
Internal Medicine
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大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
1180 Nagasone, Kitaku, Sakai, Osaka, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安宅信二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinji Atagi |
日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
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内科
英語
Internal Medicine
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180
英語
0722-52-3021
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Lung Cancer Study Group
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国立病院機構肺がん研究会
日本語
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英語
日本語
その他
英語
National Hospital Organization Lung Cancer Study Group
日本語
国立病院機構肺がん研究会
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いいえ/NO
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英語
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英語
2008 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
2008 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001244
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001244
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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