UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001039
受付番号 R000001247
科学的試験名 高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/02/18
最終更新日 2008/02/18 17:25:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験


英語
A randomized placebo-controlled study of small dose and short duration Haloperidol prophylaxis for elderly at risk for postoperative delirium.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
術後せん妄に対するハロペリドール投与試験


英語
RCT study of Haloperidol for postoperative delirium

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者術後せん妄予防に関する、ハロペリドール連日少量投与の比較試験


英語
A randomized placebo-controlled study of small dose and short duration Haloperidol prophylaxis for elderly at risk for postoperative delirium.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
術後せん妄に対するハロペリドール投与試験


英語
RCT study of Haloperidol for postoperative delirium

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
術後せん妄


英語
postoperative delirium

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 精神神経科学/Psychiatry
整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者術後せん妄ハイリスク群に対し、ハロペリドール少量を短期間投与することで予防できるかどうかをRCTで検討する。


英語
The purpose of this RCT study is to make it clear that small dose and short duration Haloperidol administration is useful for the prophylaxis of postoperative delirium of the high risk elderly group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NEECHAMスコアを用いて評価された術後の精神症状・行動異常を術前および術後7日目まで追跡する。


英語
Behavioral and psychological disorders assessed with NEECHAM score will purchased from preoperative day to 7 days after operation consecutively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には術後1日目から3日目まで連続してハロペリドール2.5㎎点滴静脈注射を行なう。


英語
Haloperidol 2.5mg will administrated with drip infusion for 3 days after operation in the intervention group. No treatment will be applied to the control group.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群は経過観察のみとする。


英語
No treatment will be applied to the control group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前のMMSE25点以下あるいはNEECHAMスコア27点以下を登録基準として介入、非介入群に振り分ける。


英語
The NEECHAM score under 27 points or MMSE under 25 points are distributed to intervention and non-intervention group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
緊急手術例。術後0日目(手術当日)に治療介入を行なった例。


英語
Emergency surgery. Case of having done treatment intervention on the 0th day (that day of operation) of after the operation.

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神谷順一


英語

ミドルネーム
Junichi Kamiya

所属組織/Organization

日本語
愛知県厚生連豊田厚生病院


英語
Aichiken-Kouseiren-Toyota-Kousei Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
department of surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
豊田氏浄水町伊保原500-1


英語
Ibohara 500-1, Jousui, Toyota city, Aichi

電話/TEL

0565-31-1511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
服部 英幸


英語

ミドルネーム
Hideyuki Hattori

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療センター


英語
National Hospital for Geriatrics Medicine

部署名/Division name

日本語
精神科


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町源吾36-3


英語
Gengo 36-3, Morioka, Obu city, Aichi

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital for Geriatrics Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立長寿医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2010 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2010 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 02 18

最終更新日/Last modified on

2008 02 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001247


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001247


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名