UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討

英語
Adjuvant chemotherapy for completely rsected non-small cell lung cancer with TS-1 - evaluation of predictive factors for prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KOLK-2

英語
KOLK-2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除例に対する
TS-1術後補助化学療法の感受性規定因子の検討

英語
Adjuvant chemotherapy for completely rsected non-small cell lung cancer with TS-1 - evaluation of predictive factors for prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KOLK-2

英語
KOLK-2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌　完全切除例

英語
completely resected non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
予想されるTS-1感受性規定因子（効果予測因子）について後層別化を行い、予後との相関性の評価からTS-1による術後補助化学療法の感受性規定因子（効果予測因子）の同定を行う。

英語
To identify the predictive factors for TS-1 sensitivity as adjuvant chemotherapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1による術後補助化学療法の感受性規定因子（効果予測因子）の同定

英語
To identify the predictive factors for TS-1 sensitivity as adjuvant chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
服薬完遂性および安全性

英語
Feasibility and safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積に合わせ、初回投与量として40-60mg/回を1日2回（朝・夕食後）、14日間連続経口投与後、7日間休薬する。16コース行う。

英語
TS-1 (80-120mg/day x 14days, q21d X 16 courses) is administrated orally.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)完全切除手術の行われた原発性非小細胞肺癌症例
2)病理組織学的に腺癌・大細胞癌・扁平上皮癌・腺扁平上皮癌である症例
3)Stage IA-IIである症例（ただしⅠAは腫瘍径2cm以上）
4)20歳以上80歳以下である症例
5)Performance Status(ECOG Scale)が0-1である症例
6)登録前14日以内の検査値により以下の主要臓器機能が保持されている症例
 白血球数：4,000/mm3以上
 好中球数：2,000/mm3以上
 血小板数：100,000/mm3以上
 ヘモグロビン：9.0 g/dl以上
 AST(GOT)：施設正常値上限の2.5倍以内
 ALT(GPT)：施設正常値上限の2.5倍以内
 総ビリルビン：1.5mg/dｌ以下
 クレアチニン：施設正常値上限以内
 クレアチニン・クリアランス：50ml/min以上　[Cockcroft-Gaultの式による]
：男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
：女性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)×0.85
 PaO2：70torr以上またはSpO2:92%以上
7)術後8週間以内に化学療法の施行が可能な症例
8)前治療が実施されていない症例
9)経口投与可能な症例
10)本試験の参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例

英語
1) completely resected NSCLC
2) Ad, Sq, Large, AdSq
3) p-Stage IA (>=2.0cm), p-Stage IB
4) age ranged from 20 to 80
5) PS 0-1 (ECOG)
6) sufficient functionn of important organs
a) WBC >= 4000/mm3
b) Neutro >= 2000/mm3
c) Platelet >= 100,000/mm3
d) Hb >= 9.0g/dl
e) AST/ALT <= 2.5 fold of normal ranges in each institute
f) T.Bil <= 1.5mg/dl
g) Cr <= within normal limit
h) CCr >= 50ml/min
i) PaO2 >=70torr or SpO2>=92%
7) administration of TS-1 within 8 weeks after surgery
8) without previous treatment
9) with ability of oral intake
10) with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)胸部単純X線写真、または胸部CT写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
2)ドレナージを要する胸水、腹水および心嚢水貯留例
3)異時性あるいは同時性の活動性の重複癌、多発癌を有する症例
4)以下の重篤な合併症を有する症例
&#61548; コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全
&#61548; コントロールが困難な糖尿病、高血圧症
&#61548; 重症感染症または発熱があり重症感染症が疑われる症例
&#61548; その他、治療施行に重大な支障をきたすと判断される合併症
&#61548; (イレウス、出血傾向、上大静脈症候群、水痘など)
5)下痢(水様便)のある症例
6)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性または意思のある症例
7)妊娠させる意思のある男性
8)薬剤過敏症の既往歴のある症例
9)TS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
10)他のフッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を投与中の患者
11)フルシトシンを投与中の患者
12)その他、本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1) with interstitial change or fobrotic change on chest X ray film or chest CT scan
2) massive pleural effusion or ascites
3) with active double cancer
4) with intractable angina pectoris, myocardial infarction, cardiac failure, intractable diabetes mellitus, hypertension, sever infection, ileus, SVC syndrome, abnormal coagulability
5) watery diarrhea
6) pregnant, nursing woman or woman who is likely to be pregnant
7) men with partner willing to get pregnant
8) with severe drug allergy
9) with hypersensitivity to elements of TS-1
10) under medication with 5-FU
11) under medication with Flucytocine
12) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野守裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Nomori

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	河野光智

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsutomo Kono

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5363-3806

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kohno@1993.jukuin.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of General Thoracic Surgery,
Keio University, School of Medicine,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

02

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

02

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001255

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