UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)

英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07)

英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の第Ⅱ相臨床試験 (R-MEP07)

英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma (R-MEP07)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発高齢者悪性リンパ腫に対するRituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法 (R-MEP07)

英語
A phase II study of the combination of Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, and Prednisolone for relapsed elderly patients with lymphoma (R-MEP07)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫

英語
Diffuse large B-cell lymphoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発高齢者悪性リンパ腫の内、び慢性大細胞型B細胞性リンパ腫を対象に、Rituximab, Mitoxantrone, Etoposide, Prednisolone 併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
The pricipal aims of the study are to investigate the efficacy and safety of the combination of rituximab, mitoxantrone, etoposide and prednisolone for relapsed elderly patients with diffuse large B-cell lymphoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
Overall tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
完全奏効割合、3年生存率、3年無増悪生存率、有害事象発生割合

英語
Complete response, three-year overall survival, three-year progression free survival, treatment related toxicity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
R-MEP療法：rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po, prednisolone (40mg/m2) ond day2-6 po.　3週間毎、4コース施行。

英語
R-MEP therapy: rituximab (375mg/m2) on day1 iv, mitoxantrone (6mg/m2) on day2 iv, etoposide (80mg/m2) on day2-6 po and prednisolone (40mg/m2) on day2-6 po. The R-MEP is repeated every 3 weeks for total four cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　PS (performans status) 0-2である
2)　WHO分類のび慢性大細胞型B細胞性リンパ腫であることが証明されている。病変の免疫組織化学的染色もしくはフローサイトメトリー法によりCD20抗原が陽性であることが証明されている。
3）初発時の化学療法後無治療期間が24週間以上ある初回再発症例。
4）少なくとも１カ所測定可能病変を有する。
5）主要臓器（骨髄・肝・腎・心など）機能が保持されている。
6）アドリアマイシン換算でのアントラサイクリン系薬剤総投与量 400 mg/m2 以下である。
7）本試験参加について文書による同意が得られている。
8）少なくとも２ヶ月の余命が期待できる。

英語
1) PS (ECOG) 0-2
2) Diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification).
Histologically/cytologically proven CD20 positive lymphoma
3) First relapse after prior chemotherapy. Interval of more than 24 weeks from the last chemotherapy
4) Having at least one measurable lesion
5) Well preserved major organ function
6) Cumulative doxorubicin doses <= 400mg/m2
7) Written informed consent
8) Expected survival of => 2 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）臨床診断で中枢神経系の浸潤。
2）緑内障の既往。
3）重篤な薬剤過敏症の既往。
4）活動性の感染症。
5）HIV抗体、HTLV-1抗体陽性（本人同意測定可能であった場合に限る）。
6）HBs抗原、HCV抗体陽性。
7）治療を要する心疾患（不整脈を含む）の合併。肝硬変の合併。コントロール不良な糖尿病の合併。重度の腎不全の合併。
8）肺線維症または間質性肺炎の合併。
9）活動性重複がんを有する
10）統合失調症などの重症の精神障害や、プロトコールを遂行困難と考えられる認知症。
11）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）。
12）施設研究責任者又は担当医が不適当と判断した場合。

英語
1) CNS involvement
2) History of glaucoma
3) History of severe drug allergy
4) Active infectious diseases
5) HIV or HTLV-1 positive
6) HBs antigen or HCV antibody positive
7) Significant complications which include cardiac dysfunction, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, renal failure
8) Interstitial pneumonitis or fibrosis
9) History of other active malignancy
10) Severe mental disorder
11) Regular use of systemic steroids
12) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	米野琢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Komeno

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒311-3193　茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan

電話/TEL

029-240-7711

Email/Email

t.komeno.d@mn.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	米野琢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Komeno

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構水戸医療センター

英語
National Hospital Organization Mito Medical center

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒311-3193　茨城県東茨城郡茨城町桜の郷２８０

英語
280 Sakuranosato, Ibaraki-machi, Ibaraki 311-3193 Japan

電話/TEL

029-240-7711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.komeno.d@mn.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Clinical Hematology Study Group of National Hospital Organization (CHSG-NHO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構 血液・造血器疾患政策医療ネットワーク (CHSG-NHO)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

07

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

27

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001258

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