UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討

英語
Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討

英語
Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis (STOPCP)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討

英語
Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性膵炎の進行に対するフオイパン錠の抑制効果の検討

英語
Study in Tohoku Preventive Effect of Camostat on Progression of Chronic Pancreatitis (STOPCP)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膵炎
再発性膵炎
アルコール性急性膵炎

英語
chronic pancreatitis
recurrent pancreatitis
alcoholic acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでの慢性膵炎の薬物治療は、急性増悪に伴う腹痛などの自覚症状の改善を目的とするにとどまっていた。欧米では消化酵素剤がこの目的のために用いられており、我が国では、消化酵素剤の他に、蛋白分解酵素阻害薬も用いられている。慢性膵炎は非可逆性、進行性の病態と考えられており、進行例では膵内外分泌機能不全を主症状として患者QOLや予後を低下させるばかりでなく、膵癌合併率増加の可能性も指摘されている。従って理想的な治療には、膵実質が荒廃する前の代償期以前に受診し、早期より膵炎の進展を阻止する具体的な治療法が求められる。近年、抗トロンビン作用を有する蛋白分解酵素阻害薬メシル酸ガベキサートやメシル酸カモスタット（以下、フオイパン錠と記載する）が、サイトカイン産生抑制などの抗炎症作用だけでなく、膵の線維化に関する膵星細胞の活性化や増殖を抑制することが報告されている。従って、これら薬剤は慢性膵炎患者の症状を改善するだけでなく、炎症や線維化などの病態の進行も抑制する効果が期待される。そこで、今回、慢性膵炎の病態進行に対するフオイパン錠の抑制効果について、多施設の無作為化オープン試験を行ない検証する。

英語
Medical treatment for chronic pancreatitis has been intended to ameliorate subjective symptom such as abdominal pain. Oral pancreatic enzymes has been used generally to treat the symptom of chronic pancreatitis. In Japan, oral proteinase inhibitor camostat mesilate (Foipan) has been also used to treat chronic pancreatitis. Here we examine the efficacy of Foipan in preventing the progression of chronic pancreatitis by an open, prospective, multicenter, randomised controlled trial.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
膵炎発作の回数

英語
frequency of pancreatitis attacks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活の質
耐糖能
膵外分泌機能
膵の線維化
膵の炎症

英語
quality of life
glucose tolerance
pancreatic exocrine function
pancreatic fibrosis
pancreatic inflammation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フオイパン錠投与群
フオイパン錠600mg(6錠)を1日3回に分けて3ヵ月間経口投与し、引き続きフオイパン錠300mg(3錠)を1日3回に分けて21ヵ月間経口投与する。

英語
1 tablet of Foipan to be taken three times a day (300mg/day) after meals for 21 months, following 2 tablets of Foipan three times a day (600mg/day) for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ベリチーム顆粒投与群
ベリチーム顆粒3gを1日3回に分けて24ヵ月間経口投与する。

英語
1 gram of Berizym (granules) to be taken three times a day (3 gram /day) after meals for 24 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性膵炎急性増悪または再発性膵炎の治療のために入院を要した症例
外来通院中の慢性膵炎症例
アルコール性急性膵炎症例

英語
Patients who recieved hospital treatment for recurrent pancreatitis or acute exacerbation of chronic pancreatitis.
Outpatients with chronic pancreatitis.
Patients with alcoholic acute pancreatitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)未成年者
2)フオイパン錠、ベリチーム顆粒が使用禁忌の症例
3)膵病変に対する外科的治療、内視鏡的治療、ESWLが予定されている症例
4)その他、担当医師により本検討への参加が不適当と判断された症例

英語
1) Patients under 20 years old.
2) Patients with contraindications to Foipan or Berizym.
3) Patients scheduled for surgery, endoscopic treatment, or extracorporeal shock wave lithotripsy(ESWL) as treatment for pancreatitis.
4) Patients whom the attending doctor consider inappropiate to participate in this clinical study for some reason.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	下瀬川

英語

名	Tooru
ミドルネーム
姓	Shimosegawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

tshimosegawa@int3.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	正宗

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Masamune

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器病態学

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

amasamune@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町１-１

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

med-kenkyo@bureau.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

na

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

na

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

100

主な結果/Results

日本語
未公表

英語
unpublished

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

11

月

17

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
再発性急性膵炎
慢性膵炎

英語
recurrent acute pancreatitis
chronic pancreatitis

参加者の流れ/Participant flow

日本語
登録から2年間経過観察

英語
follow-up for 2 years

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
腹痛、ほか

英語
abdominal pain

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

04

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

02

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001267

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