UMIN試験ID | UMIN000001060 |
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受付番号 | R000001283 |
科学的試験名 | 切除不能大腸癌の二次治療例に対する フルオロウラシル/l-ロイコボリン、 イリノテカン、ベバシズマブ併用療法 (FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/01 |
最終更新日 | 2010/09/03 15:17:41 |
日本語
切除不能大腸癌の二次治療例に対する
フルオロウラシル/l-ロイコボリン、
イリノテカン、ベバシズマブ併用療法
(FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験
英語
Phase II Study of FOLFIRI Plus Bevacizumab (AVASIRI) in Patients as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
日本語
AVASIRI trial
英語
AVASIRI trial
日本語
切除不能大腸癌の二次治療例に対する
フルオロウラシル/l-ロイコボリン、
イリノテカン、ベバシズマブ併用療法
(FOLFIRI +BV)の臨床第II相試験
英語
Phase II Study of FOLFIRI Plus Bevacizumab (AVASIRI) in Patients as Second Line Chemotherapy of Unresectable Colorectal Cancer
日本語
AVASIRI trial
英語
AVASIRI trial
日本/Japan |
日本語
結腸癌,直腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能大腸癌に対する2次治療のFOLFIRI+Bevacizumab(BV)療法の有効性と安全性を評価する
英語
The purpose of this study is to determine confirmed objective response rate to combination therapy with bevacizumab plus FOLFIRI on best overall objective response rate by RECIST and safety in the second-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
Primary Endpointは奏効率。
英語
Assessment of overall response rate (ORR; complete response [CR] + partial response [PR]).
日本語
Secondary Endpointは無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、有害事象発生割合。
英語
Assessment of overall survival (OS), progression free survival. time to treatment failure and safety.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
5-FU, CPT-11, Bevacizumab
英語
5-FU, CPT-11, Bevacizumab
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 治癒切除不能な進行再発大腸癌症例。
2) 組織学的に腺癌、粘液癌、印環細胞癌であることが確認されている症例。
3) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である症例。
4) Performance Status (PS):ECOGの基準で2以下である症例。
5) RECISTに基づく測定可能病変を有する症例。
6) 切除不能大腸癌に対して初回化学療法が中止となった症例。
7) CPT-11、BVによる前治療のない症例。
8) 尿蛋白1+以下の症例。
9) 登録前7日以内の測定データにより、主要臓器機能が充分に保たれている症例。
Hb ≧ 8.0g/dl
WBC ≧ 3,000 かつ WBC ≦ 12,000/μl
Plt ≧ 100,000/μl
T-Bil ≦ 1.5mg/dl
GOT ≦ 100IU/l かつ GPT ≦ 100IU/l
Cre ≦ 1.5mg/dl
10) 試験参加について患者本人から文書にて同意が得られている症例。
英語
1) Inoperable, locally advanced and/or metastatic colorectal cancer
2) Histologically confirmed adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma or signet-ring cell carcinoma
3) Age 20 to 75
4) Performance status 0-2(ECOG)
5) Measurable disease or non-measurable but assessable disease according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
6) Have prior chemotherapy as first line treatment
7) No prior CPT-11 and bevacizumab administration
8) Urine dipstick for proteinuria should be<2+
9) Adequate function of major organs as defined below:
Hb >8.0g/dl
WBC 3,000-12,000/ul
Platelet >100,000/ul
Bilirubin <1.5 mg/dL
GOT and GPT <100 IU/L
Creatinine <1.5 mg/dL
10) Voluntary written informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する症例。
2)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例。
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38.0℃以上)。
4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、腎不全、肝不全など)を有する症例。
5)コントロール不良な高血圧のある症例。
6)治療を要する心電図所見を認める症例。
7)高度な腹膜転移を認める症例。
8)症状を有する脳転移症例。
9)顕性出血症例。
10)出血傾向のある症例。
11)血栓塞栓症の既往のある症例。
12)HBs 抗原陽性、HCV抗体陽性。
13)コントロール不良な水様性下痢を有する症例。
14)登録4週以内に手術の既往がある症例。
15)妊娠の可能性(意思)のある症例、妊婦又は授乳婦、避妊の意思のない男性
16)その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1) Active double cancer
2) Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
3) Active infections
4) Serious complications (e.g., intestinal tract paralysis, ileus, pulmonary fibrosis, interstitial pneumonitis, heart failure, renal failure or hepatic failure.)
5) Uncontrolled hypertension
6) Abnormal EKG
7) Severe ascites
8) Metastasis to the CNS
9) History or evidence of inherited bleeding diathesis
10) Coagulopathy with the risk of bleeding
11) Patient with a past history of thrombosis, cerebral infarction, myocardial infarction, or pulmonary embolism
12) HBs Ab positive, HCV At positive
13) Uncontrolled watery diarrhea
14) Major surgical procedure within 4 weeks
15) Pregnant women, possibly pregnant women, women wishing to become pregnant, and nursing mothers. Men who are currently attempting to conceive children.
16) Judged ineligible for participation in the study by the investigator for safety reasons.
35
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田康秀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuhide Yamada |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平島詳典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinori Hirashima |
日本語
国立がんセンター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastrointestinal Oncology Division
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
03-3542-2511
aoitonoria@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital, Gastrointestinal Oncology Division
日本語
国立がんセンター中央病院消化器科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Cancer Center Hospital, Gastrointestinal Oncology Division
日本語
国立がんセンター中央病院消化器科
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2007 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2009 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001283
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001283
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |