UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001063
受付番号 R000001284
科学的試験名 進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/04
最終更新日 2017/04/20 11:21:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究


英語
Adoptive transfer of autologous T cells followed by vaccination with MAGE-A4-derived peptides after chemotherapy for MAGE-A4-expressing advanced cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド療法


英語
Adoptive T cell transfer therapy with MAGE-A4 peptide vaccination

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発悪性腫瘍に対する化学療法後の培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド投与による免疫治療臨床研究


英語
Adoptive transfer of autologous T cells followed by vaccination with MAGE-A4-derived peptides after chemotherapy for MAGE-A4-expressing advanced cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
培養Tリンパ球輸注・MAGE-A4ペプチド療法


英語
Adoptive T cell transfer therapy with MAGE-A4 peptide vaccination

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部癌、卵巣癌、食道癌、多発性骨髄腫


英語
Head and neck cancer, Ovarian cancer, Esophageal cancer, Multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
卵巣癌、頭頸部癌、食道癌、多発性骨髄腫の進行・再発癌患者に対する化学療法後の培養Tリンパ球及びMAGE-A4ペプチドの反復投与による安全性について有害事象発現を評価する


英語
To evaluate adverse events following adoptive T cell transfer and MAGE-A4 peptide vaccination after chemotherapy for advanced ovary, head and neck and esophagus cancers and multiple myeloma

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MAGE-A4を含む腫瘍抗原特異的免疫誘導効果を評価する


英語
To evaluate specific immune responses to MAGE-A4 and other expressing tumor antigens

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗原特異的免疫応答


英語
Antigen-specific immune responses


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine ワクチン/Vaccine
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法(3コース、頭頸部癌:シスプラチン,5FU、卵巣癌:パクリタキセル,カルボプラチン、食道癌:シスプラチン,5FU、多発性骨髄腫:ビンクリスチン,ドキソルビシン,デキサメサゾン)


英語
Chemotherapy, three cycles
cisplatinum/5FU for head/neck and esophageal cancers
paclitaxel/carboplatin for ovarian cancera
vincristine/doxorubicin/dexamethazone for multiple myeloma

介入2/Interventions/Control_2

日本語
培養自己T細胞静脈内輸注
化学療法後に投与(2,3コース目)
用量増加(3群)
1)1×10*9 cells 3例
2)3×10*9 cells 3例
3)9×10*9 cells 3例


英語
Intravenous transfer of autologous T cells after the second and third cycle of chemotherapy.
Dose-escalation study with three groups
1x10*9 cells 3 patients
3x10*9 cells 3 patients
9x10*9 cells 3 patients

介入3/Interventions/Control_3

日本語
MAGE-A4ペプチド皮下投与
培養自己T細胞静脈内輸注後に投与
300μg(単回投与)


英語
Subcutaneous MAGE-A4 peptide injection, after
T cell transfer
sigle dose of 300microgrms

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)以下のいずれかを満たす患者。
a)組織診で上皮性卵巣癌であることが確認されている症例で化学療法(TJ)を3コース以上予定する以下の患者
標準治療後の再発例
標準治療後の腫瘍残存例
根治切除不能な再発例
b)頭頸部原発で病理組織学的に扁平上皮癌であると確診されている患者で、化学療法を3コース以上予定する以下の患者
標準治療後の再発例で、手術・放射線治療による根治性のある治療の対象とならない患者
標準治療後の腫瘍残存例で、手術・放射線治療による追加治療の対象とならない症例
放射線治療後の切除不能例または手術拒否例
c)病理組織学的に診断された食道癌に対して標準治療がなされた後の再発例や制御不能例
d)細胞組織学的に多発性骨髄腫と診断された再発あるいは治療抵抗性の患者
2)腫瘍組織にMAGE-A4の発現が確認されている患者。加えて、NY-ESO-1、WT-1MAGE-A3、SAGEの内、少なくとも1種類の発現が確認されている患者。
3)HLA-A2402またはHLA-A0201を所有している患者。
4)登録日時点の年齢が20歳以上、75歳未満の患者。
5)Performance Status(ECOG版)が0-2である患者。
6)前治療(化学療法、放射線療法)のある患者においては、登録日の時点で最終投与日・最終照射日より4週間以上の休止期間があること。ただし、代謝拮抗剤は2週間以上の休止期間があること。
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす患者。
頭頸部癌、食道癌、卵巣癌
白血球数:3,000/mm3以上
好中球数:1,500 /mm3以上
血小板数:100,000 /mm3以上
ヘモグロビン:9.0 g/dL以上
AST(GOT), ALT(GPT):100 IU/L以下
総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
多発性骨髄腫
AST(GOT), ALT(GPT):正常上限の3倍以下
 総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
 血清クレアチニン:正常値の3倍以下
8)本臨床研究で用いられる薬剤の投与に耐え得るだけの十分な骨髄・肝・腎機能を有する患者。
9)臨床研究参加期間中に安全性や免疫誘導効果等、必要な評価が可能であると考えられる患者。
10)同意取得後、少なくとも3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
11)治療内容を理解し、本人の自由意思による同意を文書で得られた患者。


英語
1)Either of the following disease
a)Epidermal ovarian carcinoma with recurrence or residual disease after standard treatment or unresectable recurrence, being planned to receive at least three cycles of TJ(Taxol/Carboplatin) therapy.
b)Head and neck squamous cell carcinoma with recurrence not having curative treatment options, residual disease after standard therapy, or patients refusal of surgical treatment, being planned to receive at least three cycles of chemotherapy.
c)Esophageal carinoma with recurrence after standard therapy or primary unmanageable disease.
d)Multiple myeloma with recurrence or primary therapy-resistance.
2)Positive for MAGE-A4 antigen and at least one of NY-ESO-1, WT-1, MAGE-A3 and SAGE antigens on tumor cells.
3)Positive HLA-type for A2402 or A0201.
4)Aged from 20 to 75 years.
5)Grade 0 to 2 in performance status(ECOG).
6)Lasting at least four weeks since the previous chemotherapy or radiotherapy, or two weeks since the previous anti-metabolites.
7)No major organ dysfunctions, including bone marrow, heart, lung, liver, and kidney, which meet the following criteria
For head/neck, esophageal and ovarian cancers
WBC 3,000/mm3 or more
Neutrophils 1,500/mm3 or more
Platelets 10x103/mm3 or more
Hb 9.0/dL or more
AST(GOT), ALT(GPT) 100 IU/L or less
Total bilirubin 2.0 mg/dL or less
Serum creatinine 1.5 mg/dL or less
For multiple myeloma
AST(GOT), ALT(GPT) within three times of normal upper range
Total bilirubin 2.0 mg/dL or less
Serum creatinine within three times of normal upper range
8) Having tolerable function of bone marrow, liver and kidneys for chemotherapy being used in the study.
9) Able to be followed with safety and immune response profiles throughout the study.
10) Expected to be alive at least three months after informed consent.
11) Full understanding of the study and voluntary agreement with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)HIV、HBV、HCV、HTLV-1の陽性患者。
2)治療を要するアレルギー、または本臨床研究で用いられる薬剤に対してアレルギーを示した患者。
3)多量の癌性体腔液(胸水、腹水、心嚢水)を有する患者。
4)症状を有する脳転移を有する患者。
5)活動性の感染症を有する患者。
6)不安定狭心症、または、登録前6ヶ月以内の心筋梗塞の既往のある、または、治療を有する重篤な不整脈を合併している患者。
7)間質性肺炎、肺線維症を有する患者。
8)骨髄への広範な照射を受けた患者。
9)腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
10)活動性の重複癌を有する患者(同時性重複癌及び無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と診断されるcarcinoma in situまたは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。)。
11)コントロール不良の重篤な糖尿病を有する患者。
12)妊娠中、授乳中、または、妊娠の可能性がある患者、または、避妊の意思のない患者。
13)その他、研究責任者または研究担当医師が不適当と認めた患者。


英語
1)Positive either for HIV, HBV, HCV or HTLV-1
2)Allergic for agents used in this study, or prior allergic reactions requiring treatments
3)Notable fluid retention, including pleural effusion, ascites, or pericardial effusion.
4)Brain metastasis manifesting clinical signs and symptoms
5)Active infection
6)Unstable angina pectoris, history of myocardial infarction less than six months prior, or serious arrhythmia requiring treatments.
7)Interstitional pneumonia or pulmonary fibrosis
8)History of widespread bone marrow irradiation.
9)Paralysis or obstruction of gastrointestinal tracts.
10)Active double cancers occurring within five years, except lesions of "carcinoma in situ" or intramucosal location which are curatively resectable.
11)Uncontrolled diabetes mellitus
12)Women who are pregnant, milking , possibly pregnant, or refuse anticonception.
13)Judged as inappropriate for the study entry by the principle investigator or physicians responsible for the study.

目標参加者数/Target sample size

9


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
珠玖 洋


英語

ミドルネーム
Hiroshi Shiku

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学


英語
Department of Immuno-gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2ー174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan

電話/TEL

059-231-5187

Email/Email

shiku@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
影山慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Kageyama

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
遺伝子・免疫細胞治療学講座


英語
Department of Immuno-Gene Therapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2ー174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507 Japan

電話/TEL

059-231-5187

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shikuken.jp/

Email/Email

kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine
Takara Bio

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科遺伝子・免疫細胞治療学講座
タカラバイオ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
(財)田附興風会 北野病院 外科
京都府立医科大学 消化器内科


英語
Department of Surgery, Kitano Hospital
Department of Gastroenterology, Kyoto Prefectural University of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三重大学病院(三重県)、北野病院(大阪府)、京都府立医科大学病院(京都府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 03 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
三重大学での登録は2012年3月で終了した。京都府立医科大学では2015年3月で終了した。北野病院では三重大学での終了にあわせて終了とした。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 03 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 03

最終更新日/Last modified on

2017 04 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001284


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001284


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名