UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001062
受付番号 R000001289
科学的試験名 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2008/03/03
最終更新日 2013/04/09 20:46:30

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験


英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験


英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験


英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験


英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌待機胃全摘症例


英語
Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められ、抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
日本外科感染症学会では、胃癌手術における手術部位感染の発症予防に有効な本邦独自の方策を確立することが急務であるとの認識から本研究を企画した。胃癌手術には、標準的な幽門側胃切除術をはじめとして、いくつかの定型的手術術式が施行されているが、本邦のデータ(JNIS)では、胃全摘術の手術部位感染発症率は15%と幽門側胃切除術の4.7%に比べて高い。したがって本研究では、比較的手術部位感染の頻度が高い胃全摘術を対象とした。本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。


英語
In the U.S., the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in gastric cancer patients who received with total gastrectomy. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective total gastrectomy for gastric cancer. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率


英語
The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administration of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
各群における遠隔感染症の発生率


英語
The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として術後3日まで投与


英語
Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered again twice daily for 3 consecutive days after the operation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与


英語
Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered at 6 hour and 18hour at end of the operation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
胃癌の待機手術症例(胃全摘&#8212;D2までの郭清例で肉眼的遺残がない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例)。


英語
Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy (up to D2 lymph node resection by Japanese classification and R0 resection by UICC TNM Classification).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.開胸操作あるいは他臓器合併切除(膵、横行結腸、肝など)を伴う症例、2.胃癌に対する手術以外が併施される症例、3.鏡視下手術症例、4.残胃癌、5.術前ステロイド薬投与症例、6.放射線照射症例、7.心、肝、あるいは腎機能障害症例、8.重症糖尿病症例、9.手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例、10.β-ラクタマーゼ阻害剤に過敏症の既往歴のある症例、11.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例、12.明確な感染巣が術前から認められる症例、13.ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例、14.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
Exclusion criteria are as follows.
Receive thoracotomy or other organ resection. Laparoscopic (assisted) surgery.
Cancer of the remnant stomach. Those who received steroid therapy or radiotherapy. Those who were allergic to beta lactumase inhibitor, pregnant, received antibiotic treatment in the past 2 weeks, had an infection at the time of surgery, had malignant disease of other organ.
Those with cardiac dysfunction, liver dysfunction, renal dysfunction, severe diabetes mellitus, or ASA score >3.

目標参加者数/Target sample size

460


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
炭山嘉伸


英語

ミドルネーム
Yoshinobu Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
有限責任中間法人日本外科感染症学会


英語
Japan Society for Surgical Infection

所属部署/Division name

日本語
理事長


英語
The Chief director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6


英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan

電話/TEL

03-3481-7316

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
楠 正人


英語

ミドルネーム
Masato Kusunoki

組織名/Organization

日本語
日本外科感染症学会


英語
Japan Society for Surgical Infection

部署名/Division name

日本語
RCT委員会


英語
Chairman of randomized clinical trial committee

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan

電話/TEL

059-231-5305

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本外科感染症学会RCT委員会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for Surgical Infection

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本外科感染症学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 03 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2012 05 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 03

最終更新日/Last modified on

2013 04 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001289


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名