UMIN試験ID | UMIN000001062 |
---|---|
受付番号 | R000001289 |
科学的試験名 | 胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/03 |
最終更新日 | 2013/04/09 20:46:30 |
日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.
日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.
日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の投与期間に関する比較試験
英語
Randomized clinical trial about the period of antimicrobial prophylaxis administration in total gastrectomy for gastric cancer.
日本語
胃全摘手術に対する術後感染予防薬の比較試験
英語
RCT of antimicrobial prophylaxis in total gastrectomy.
日本/Japan |
日本語
胃癌待機胃全摘症例
英語
Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
米国では手術終了後速やかに(24時間以内の)抗菌薬投与中止を推奨している。一方、わが国でも近年抗菌薬投与期間の短縮が進められ、抗菌薬の投与期間は手術日を含めて4日間が最も一般的である。
日本外科感染症学会では、胃癌手術における手術部位感染の発症予防に有効な本邦独自の方策を確立することが急務であるとの認識から本研究を企画した。胃癌手術には、標準的な幽門側胃切除術をはじめとして、いくつかの定型的手術術式が施行されているが、本邦のデータ(JNIS)では、胃全摘術の手術部位感染発症率は15%と幽門側胃切除術の4.7%に比べて高い。したがって本研究では、比較的手術部位感染の頻度が高い胃全摘術を対象とした。本邦におけるガイドライン化の基礎となるよう、本試験では欧米の投与方法である術後24時間投与と本邦の投与法である術後3日目までの投与にて手術部位感染症の発生率をエンドポイントとして比較する。
英語
In the U.S., the National Surgical Infection Prevention Project recommends that prophylactic antibiotics not be extended beyond 24 hours of the end of the operation. On the other hands, most Japanese surgeons use antimicrobial prophylaxis until 3 days of postoperativelly. The optimal duration of antimicrobial prophylaxis has been controversial. The Japan Society for Surgical infection is now conducting a randomized trial to investigate the optimal duration of antimicrobial prophylaxis in gastric cancer patients who received with total gastrectomy. This study compared the efficacy of U.S. recommended administration and Japanese common administration for the prevention of surgical site infection in patients undergoing elective total gastrectomy for gastric cancer. The aim of this study is to establish evidence unique in Japan.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
日本語
術後24時間および術後3日間までの各投与群における予防的抗菌薬投与における手術部位感染症の発生率
英語
The primary outcome is to show that a 24 hours antibiotic administration of the end of the operation was not inferior to the 3 days antibiotic administration of the postoperative period.
日本語
各群における遠隔感染症の発生率
英語
The secondary outcome is to investigate the incidence of remote infection in each group.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として術後3日まで投与
英語
Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered again twice daily for 3 consecutive days after the operation
日本語
アミノベンジルペニシリン/スルバクタム合剤を予防的抗菌薬として手術終了後24時間まで投与
英語
Ampicillin-sulbactam is administered after the induction of anesthesia, and the patients received an additional dose if the operation was prolonged beyond 3 hour, and Ampicillin-sulbactam was administered at 6 hour and 18hour at end of the operation.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
胃癌の待機手術症例(胃全摘—D2までの郭清例で肉眼的遺残がない(R0;UICCのTNM分類に準拠する)症例)。
英語
Gastric cancer patients undergoing elective total gastrectomy (up to D2 lymph node resection by Japanese classification and R0 resection by UICC TNM Classification).
日本語
1.開胸操作あるいは他臓器合併切除(膵、横行結腸、肝など)を伴う症例、2.胃癌に対する手術以外が併施される症例、3.鏡視下手術症例、4.残胃癌、5.術前ステロイド薬投与症例、6.放射線照射症例、7.心、肝、あるいは腎機能障害症例、8.重症糖尿病症例、9.手術前2週間以内に抗菌薬を使用した症例、10.β-ラクタマーゼ阻害剤に過敏症の既往歴のある症例、11.妊婦、授乳中、および妊娠している可能性のある症例、12.明確な感染巣が術前から認められる症例、13.ASA(米国麻酔学会)術前評価スコア3以上の症例、14.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
Exclusion criteria are as follows.
Receive thoracotomy or other organ resection. Laparoscopic (assisted) surgery.
Cancer of the remnant stomach. Those who received steroid therapy or radiotherapy. Those who were allergic to beta lactumase inhibitor, pregnant, received antibiotic treatment in the past 2 weeks, had an infection at the time of surgery, had malignant disease of other organ.
Those with cardiac dysfunction, liver dysfunction, renal dysfunction, severe diabetes mellitus, or ASA score >3.
460
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 炭山嘉伸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshinobu Sumiyama |
日本語
有限責任中間法人日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
日本語
理事長
英語
The Chief director
日本語
〒153-8515 東京都目黒区大橋2-17-6
英語
2-17-6, Ohashi, Meguro-Ku, Tokyo, 153-8515, Japan
03-3481-7316
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 楠 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Kusunoki |
日本語
日本外科感染症学会
英語
Japan Society for Surgical Infection
日本語
RCT委員会
英語
Chairman of randomized clinical trial committee
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, 514-8507, Japan
059-231-5305
日本語
その他
英語
Randomized clinical trial committee, Japan Society for Surgical Infection
日本語
日本外科感染症学会RCT委員会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Society for Surgical Infection
日本語
日本外科感染症学会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2008 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001289
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001289
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |