UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ボグリボース長期投与市販後臨床試験－糖尿病性合併症に対する効果の検討－

英語
Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボグリボース長期投与市販後臨床試験－糖尿病性合併症に対する効果の検討－

英語
Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボグリボース長期投与市販後臨床試験－糖尿病性合併症に対する効果の検討－

英語
Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus: a double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボグリボース長期投与市販後臨床試験－糖尿病性合併症に対する効果の検討－

英語
Long-term effects of voglibose on diabetic complication in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者にボグリボースを長期投与したときの食後過血糖の改善による糖尿病性合併症（網膜症・腎症）に対する発症・進展抑制効果を、プラセボ投与群を対照とした二重盲検群間比較法により検討する。

英語
The objective of this study is to determine whether suppression of postprandial hyperglycemia during long-term treatment with voglibose prevented the development or progression of diabetic retinopathy or nephropathy in Japanese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
糖尿病性合併症（糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症）の発症及び進展

英語
The development or progression of diabetic retinopathy and/or nephropathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
観察期終了時の治療に加えて、ボグリボース0.2mgを1回1錠1日3回、8週間投与する。その後、ボグリボース0.3mgを1回1錠1日3回、136週間投与する。

英語
In addition to their baseline treatment, patients were randomized to receive oral voglibose (0.2 mg three times daily for 8 weeks and then 0.3 mg three times daily for 136 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
観察期終了時の治療に加えて、プラセボを1回1錠1日3回、144週間投与する。

英語
In addition to their baseline treatment, patients were randomized to receive oral matching placebo three times daily for 144 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)糖尿病網膜症を発症していない者、あるいは単純網膜症又は軽度前増殖網膜症を認める者
2）食事療法又は運動療法のみによる治療を行っている者、又はこれに加えてSU剤による治療を行っている者
3)観察期開始時 又は観察期-8週の空腹時血糖値のいずれかが160 mg/dL以下の者
4)観察期開始時、観察期-8週の尿中アルブミン(クレアチニン換算値)の平均値が300 mg/g creatinine以下の者

英語
1)Absence of diabetic retinopathy, or the presence of simple background retinopathy or mild preproliferative retinopathy
2) Those who are being treated with diet or exercise with or without a sulfonylurea.
3) Fasting blood glucose level of 160 mg/dL or less at the start of the run-in period or 4 weeks after the beginning of the run-in period.
4) Mean urinary albumin-to-creatinine ratio of 300 mg/g or less creatinine at the start of the run-in period or 4 weeks after the beginning of the run-in period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 緑内障等により散瞳できない者
2) 光凝固手術の既往のある者
3) 内眼手術の既往や角膜疾患、白内障などの眼科的疾患により糖尿病網膜症の評価が困難と考えられる者
4)観察期間中に脳血管イベントを併発した者
5)観察期間中に心電図上の重大な異常又は虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)、閉塞性動脈硬化症(皮膚潰瘍、壊疽、間歇性跛行)を併発した者

英語
1) Those who are not allowed mydriasis due to glaucoma etc.
2) History of photocoagulation
3) Those who are inable to evaluate diabetic retinopathy due to internal ophthalmic surgery, corneal diseases or cataract etc.
4) Those who experienced a cerebrovascular event during the run-in period.
5) Those who experienced a significant ECG abnormality, significant cardiac diseases (myocardial infarction or angina pectoris) or arteriosclerosis obliterans (skin ulcer, gangrene or intermittent claudication) during the run-in period.

目標参加者数/Target sample size

550

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	繁田幸男

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukio Shigeta

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院

英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
名誉教授

英語
Emeritus Professor

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Setatsukiwacho, Ootsu-Shi,Shiga,Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報　お問合せ窓口

英語
Contact for Clinical Trial Infomation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
＜有効性の要約＞
2型糖尿病患者にボグリボースを長期投与したときの食後過血糖の改善による糖尿病性合併症に対する効果について、プラセボ投与群を対照とした二重盲検群間比較法により検討した結果、主要評価項目である糖尿病性合併症（糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症）の発症及び進展に関しては、ボグリボース投与群とプラセボ投与群の間に有意差はみられなかった。一方、血糖コントロール（食後血糖（2時間値）、HbA1C、空腹時血糖）に関
しては、ボグリボース投与群はプラセボ投与群に比べて、有意な低下を示した。また、副次評価項目とした血糖コントロールのための治療法を変更するまでの期間に関しては、投与群間で有意な差はみられなかったものの、延長する傾向がみられた。
＜安全性の要約＞
有害事象の発現頻度は、ボグリボース投与群95.5％（273/286例）、プラセボ投与群94.1％（270/287例）で、ボグリボース投与群及びプラセボ投与群ともほぼ同様であり、群間差はみられなかった。
＜結論＞
本試験では、糖尿病性合併症（糖尿病網膜症及び糖尿病性腎症）の発症及び進展に関して、ボグリボース投与群は、プラセボ投与群と比較して有意差はみられなかった。ただし、ボグリボースは144週にわたり安定的に血糖を良好にコントロールすることが確認された。安全性について新たに懸念すべき問題はみられなかった。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

1999

年

10

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2006

年

11

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2007

年

02

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2007

年

03

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2007

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
結果掲載URL（日本語）：http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001290

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