UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行膵癌のGemcitabine耐性症例に対するTS-1単独療法とTS-1/Gemcitabine併用療法とのRandomized Phase II試験

英語
Randomized phase II trial of TS-1 monotherapy versus TS-1 plus gemcitabine therapy in patients with gemcitabine-resistant advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
KCGCOR-1

英語
KCGCOR-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行膵癌のGemcitabine耐性症例に対するTS-1単独療法とTS-1/Gemcitabine併用療法とのRandomized Phase II試験

英語
Randomized phase II trial of TS-1 monotherapy versus TS-1 plus gemcitabine therapy in patients with gemcitabine-resistant advanced pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
KCGCOR-1

英語
KCGCOR-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能進行膵癌（StageⅣ, TNM分類）のgemcitabine耐性症例

英語
Patients with unresectable advanced pancreatic cancer (Stage IV, TNM Classification) who were primarily resistant to gemcitabine monotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能進行膵癌（StageⅣ, TNM分類）のgemcitabine耐性症例を対象として、膵癌二次治療としてのTS-1単独療法およびTS-1/gemcitabine併用療法の有効性、安全性を比較検討する。

英語
To investigate the efficacy and safety of TS-1 therapy and TS-1 plus gemcitabine combination therapy as a second-line chemotherapy for advanced pancreatic cancer (Stage IV, TNM Classification) who were resistant to gemcitabine as a first-line chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病勢安定化率

英語
disease control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、副作用、QOL評価

英語
progression-free survival, overall survival, adverse event, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1の投与量は体表面積に合わせて投与とし、朝食後及び夕食後の1日2回に分けて経口投与する。これを28日間連日投与14日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。治療は、前化学療法の最終投与日より3週間以上経過してから開始する

英語
Arm 1: S-1 monotherapy
Patients who enrolled this study will receive either arm of the therapy 3 weeks after their prior treatment has finished. In the S-1 arm, S-1 is given orally for four weeks, followed by a 2-week rest. as two divided doses (after breakfast and dinner), determined according to body surface area (BSA): BSA below 1.25 m2, 80 mg; 1.25 to 1.5 m2, 100 mg and BSA over1.5 m2, 120 mg. This course is repeated until progressive disease or severe toxicities are confirmed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Gemcitabineは1回1,000 mg/m2の投与量にてday 8とday 15に30分かけて点滴静注する。ただし、前化学療法時で投与量が減量されている症例は一段階減量した800 mg/m2の投与量にて開始する。TS-1の投与量は体表面積に合わせて下記の基準量とし、朝食後及び夕食後の1日2回に分けて経口投与する。これを14日間連日投与7日間休薬する。これを1コースとして、投与を繰り返す。治療は、前化学療法の最終投与日より3週間以上経過してから開始する

英語
Arm 2: S-1/Gem
Patients who enrolled this study will receive either arm of the therapy 3 weeks after their prior treatment has finished. In the S-1/Gem arm, Gemcitabine (1000 mg/m2) is given by intravenous infusion over 30 minutes on days 8 and 15, followed by a 1-week rest. However, if the dose is reduced in patients during the first-line chemotherapy, administration should be started after reducing the dose of gemcitabine to 800 mg/m2.
S-1 is given orally for two weeks from Day 1 to 14, followed by a 1-week rest. as two divided doses (after breakfast and dinner), determined according to body surface area (BSA): BSA below 1.25 m2, 60 mg; 1.25 to 1.5 m2, 80 mg and BSA over1.5 m2, 100 mg.
This course is repeated until progressive disease or severe toxicities are confirmed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）原発巣が組織診、細胞診あるいは画像診断により膵癌であることが確認されている症例。
2）StageⅣ（TNM分類、UICC第6版）の切除不能膵癌の症例。
3）20歳以上80歳以下の症例。
4）Performance Status（ECOG）が0または1の症例。（KPSで70以上）
5）RECISTによる評価が可能な測定可能病変を有する症例。
6）前化学療法としてgemcitabine単独による化学療法が実施され、増悪（画像上PDと判定)により治療中止となり、二次治療にあたる症例。
7）前化学療法において、grade 4の血液毒性が発現していない症例。（CTCAE v3.0による）
8）前化学療法の最終投与日より3週間以上経過している症例。
9）前化学療法のgemcitabineの用量が800 mg/m2以上であった症例。
10）経口投与が可能な症例。
11）登録前1週間以内の臨床検査データにより、下記条件を満たす主要臓器（骨髄、肝、腎)の機能が保たれている症例。
白血球数
≧3,500 /mm3 かつ≦ 12,000 /mm3
好中球数 ≧ 2,000 /mm3
血小板数 ≧ 10 × 104 /mm3
ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
GOT（AST）施設正常値上限2.5倍以内
GPT（ALT）施設正常値上限2.5倍以内
総ビリルビン施設正常値上限2倍以内
血清クレアチニン施設正常値上限以内
クレアチニンクリアランス60 mL/min以上
（Cockcroft-Gault換算式による）
12）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。

英語
Eligible criteria in this study are as follows:
1)Cases with clinically proven carcinoma of the pancreas
2) Stage IV (TMN classification, UICC) unresectable patients.
3) Ages between 20 to 80 years old
4) An Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. (Karnofsky performance status (KPS) of 70%)
5) Patients with solid tumor(s) which can be evaluated by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) guidelines
6) Patients who previously had received gemcitabine monotherapy as the first-line chemotherapy and had been diagnosed as Progressive Disease (PD)
7) patients who experienced grade 4 hematologic toxicity are ineligible.
8) Patients must not have received any chemotherapy or radiotherapy for 3 weeks before entering this study
9) prior dose of the gemcitabine in the past chemotherapy>= 800 mg/m(2)
10) patients who are capable of oral intake.
11) Sufficient organ function within 1-week from the enrollment:
leukocytes >= 3,500 /mm3 and <= 12,000 /mm3, neutriphils >= 2,000 /mm3, platelets >= 100,000 /mm3, hemoglobin >= 9.0 g/dL, serum total bilirubin <= 2 times from upper normal value of the facility, serum aspartate aminotransferase (AST) <= 2.5 times from upper normal value of the facility, serum alanine aminotransferase (ALT) <= 2.5 times from upper normal value of the facility, creatinin clearance>=60 mL/mil
12) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）膵癌に対して、放射線治療を行った症例。
2）活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）を有する症例。
3）重篤な合併症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール困難な糖尿病、コントロール困難な高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症、感染症、肝硬変、腎不全）を有する症例。
4）Gemcitabineの成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例。
5）プロトコール治療期間中にフルシトシン、フェニトインおよびワルファリンカリウムの使用が必要な症例。
6）胸部への放射線療法を施行している症例。
7）治療を必要とする胸水・腹水を有する症例。
8）下痢（排便回数の増加・水様便を含む）を呈する症例。
9）消化管出血のある症例。
10）妊娠中、授乳中、妊娠の可能性があるまたは意志がある、または挙児を希望する症例。
11）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例。
12）ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている症例。
13）その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する症例。

英語
Exclusion criteria are as follows:
1) Prior history of radiation therapy to pancreatic cancer
2) Presence of other active malignancy
3) Presence of severe complications such as plumonary fibrosis, interstitial pneumonia, intestinal paralysis, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, myocardial infarction within six months, unstable angina, severe infection, renal failure, liver failure, , etc
4) Past history of allergic reaction to gemcitabine
5) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
6) Past history of radiation therapy to the lung(s).
7) Massive ascites or pleural effusion
8) Severe diarrhea
9) active intestinal bleeding
10) Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity or men who desire to have children
11) Severe mental disorder
12) regular use of steroids
13) Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	日比　紀文

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshifumi Hibi, MD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine, Department of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	足立　雅之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Adachi, MD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine, Department of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

adachi@sc.itc.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部　消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

03

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001295

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