UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
AO-128のIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
（第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較）

英語
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of AO-128 on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボグリボースのIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
（第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較）

英語
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of Voglibose on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AO-128のIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
（第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較）

英語
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of AO-128 on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボグリボースのIGTを対象とした2型糖尿病発症抑制試験
（第Ⅲ相、他施設共同、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較）

英語
A study in subjects with impaired glucose tolerance (IGT) to evaluate effects of Voglibose on prevention of type 2 diabetes mellitus
(Phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常（IGT）

英語
Impaired glucose tolerance (IGT)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常（IGT）を対象として、2型糖尿病の発症抑制効果についてプラセボと比較する

英語
This clinical study is to evaluate the effects of AO-128 compared to placebo on prevention of onset of type 2 diabetes mellitus in subjects with impaired glucose tolerance (IGT)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IGTから2型糖尿病への移行

英語
Progression from IGT to type 2 diabetes mellitus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
AO-128（ボグリボース）0.2mg錠を1日3回
144週間以上、ただし2型糖尿病又は正常型と判定された時点で終了

英語
AO-128 (Voglibose) 0.2mg tab. tid
At least 144 weeks, or by progression type 2 diabetes or improvement to normal OGTT

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ錠を1日3回
144週間以上、ただし2型糖尿病又は正常型と判定された時点で終了

英語
Placebo tab. tid
At least 144 weeks, or by progression type 2 diabetes or improvement to normal OGTT

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 75g糖負荷試験で空腹時血糖値125mg/dL未満、負荷後2時間値が140～199mg/dLのもの
2. HbA1cが6.5%未満のもの

英語
1. Fasting plasma/serum glucose level: <125mg/dL and 2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL in a 75g oral glucose tolerance test
2. HbA1c:<6.5%

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病と診断された既往のあるもの
2. 重篤な肝・腎機能障害のあるもの

英語
1. Patient has a history of diabetes mellitus
2. Patient with serious hepatic or renal disorders

目標参加者数/Target sample size

1782

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河盛 隆造

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryuzo Kawamori

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University, school of medicine

所属部署/Division name

日本語
代謝内分泌学

英語
Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
武田薬品工業株式会社

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床試験情報　お問合せ窓口

英語
Contact for Clinical Trial Information

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.takeda.co.jp/contact/form/jp/form/

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takeda Pharmaceutical Company Limited

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
武田薬品工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

04

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.takeda.com/c-t/report-summaries/article_53.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
＜有効性の要約＞
本治験では、有効性の観点から治験の継続・中止、及び治験計画の変更の要否を検討する目的で、効果安全性評価委員会による中間解析を実施した。その結果、「IGTから2型糖尿病への移行」において0.6mg群はプラセボ群との間に有意な差がみられ、2型糖尿病の発症抑制効果が検証された。このことから、治験の中止基準に従い「本治験の中止を第一選択とすることが妥当である」との結論が勧告され、治験中止となった。中間解析後に得られたすべてのデータを固定した解析結果における有効性評価は、以下のとおり。
1.主要評価項目
最終評価時点における2型糖尿病累積移行例数は、プラセボ群の106例に対して0.6mg群では50例であった。リスクファクター数の層の効果を調整したハザード比は0.595（0.4334-0.8177）であり、プラセボ群に対して0.6mg群では2型糖尿病の発症リスクを40.5%低減した。
2.副次評価項目
「正常型移行」において、最終評価時点における正常型累積移行例数は、プラセボ群の454例に対して0.6mg群では599例であった。層の効果を調整したハザード比は1.539（1.3570-1.7458）であり、プラセボ群に対して0.6mg群では正常型への移行を53.9%高めた。
「OGTT血糖2時間値」において、プラセボ群と比較して0.6mg群は低値を推移し、治療期24週後から96週後まで有意な差がみられた。
＜安全性の要約＞
有害事象の発現頻度は、プラセボ群85.1%（750/881例）、0.6 mg群90.3%（810/897例）であり、このうち治験薬との因果関係が否定できない有害事象は、プラセボ群29.2%（257/881例）、0.6mg群47.7%（428/897例）であった。因果関係が否定できない胃腸障害の発現頻度は、プラセボ群21.2%（187/881例）、0.6mg群40.8%（366/897例）であった。
＜結論＞
AO-128の0.6 mg/日は既承認の糖尿病患者への使用と同様に、IGTに対しても胃腸障害等の発現に注意のうえ使用することで、2型糖尿病の発症抑制に対して有効な薬剤と考えられる。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2003

年

02

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2003

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

06

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
結果掲載URL（日本語）：http://www.takeda.co.jp/c-t/report-summaries/article_53.html

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

08

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001296

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