UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Oral treatment of allergy with a non-pathogenic microorganism: A randomised clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Oral treatment of allergy with a non-pathogenic microorganism: A randomised clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Oral treatment of allergy with a non-pathogenic microorganism: A randomised clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Oral treatment of allergy with a non-pathogenic microorganism: A randomised clinical trial

試験実施地域/Region

欧州/Europe

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Allergic rhinitis.

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
To assess the efficacy of transient Trichuris suis infestation of the gut on self-reported symptoms of allergic rhinitis and number of well-days among adults with allergic rhinitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語
To assess the efficacy and safety of transient Trichuris suis infestation of the gut on allergic rhinitis and asthma assessed through self-reported disease activity, clinical skin and airway activity, and immunological activity among adults with allergic rhinitis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
Daily score for symptoms of allergic rhinitis, and number of well days during the pollen season.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語
Efficacy variables
Self-reported disease activity related to allergic rhinitis
a. Daily recording of use of medication for allergic rhinitis, calculated as a score during data management.
b. Daily score for all symptoms of allergic rhinitis on a 100mm visual analog scale (VAS).
c. Assessment at the end of the trial of all symptoms of allergic rhinitis during the trial when compared with symptoms during the previous pollen season.
d. Weekly score for quality of life using a validated Rhinitis Quality of Life Score.
Clinical skin and airway activity
e. Skin test reactivity to inhalant allergens.
f. Degree of airway inflammation measured by amount of exhaled nitrogen oxid into a Niox apparatus.
Immunological activity
g. Reactivity of specific IgE and level of specific IgG/IgG4 to inhalant allergens measured by ImmunoCAPT. Differential blood count and total histamine in serum.
h. Cytokines (IL-4, IL-5, IL-13, IL-10, TGFbeta, IFNgamma) measured as in vitro production from peripheral blood mononuclear cells in response to stimulation with allergens and Trichuris suis antigen (Subsample of 30 participants.
Efficacy and safety variables
Self-reported disease activity related to asthma and adverse events
i. Daily recording of use of medication for asthma, calculated as a score during data management.
j. Daily score for symptoms of asthma (safety variable).
k. Daily adverse events (safety variable)
Clinical airway activity
l. Daily lung function measured as forced expiratory volume 1 (FEV1, safety variable) and peak expiratory force (PEF) using a pocket flow-meter.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語
trichuris suis ova

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語
placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Male or non-fertile female, aged above 17 and below 66 years; Symptoms of grass pollen allergy the last 2 pollen seasons, or more; Forced Expiratory Volume 1 above 70 percent of expected; Scoring all symptoms of allergic rhinitis above 50 mm on a 100 mm VAS during previous pollen season; Specific IgE RAST class higher than 1 against grass; A positive skin prick test larger than 2mm against grass; Prepared to grant authorized persons access to medical records; The volunteer is likely to comply with instructions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Significant asthma; Use of systemic steroids during the last 2 months; Immune therapy for grass pollen allergy the last 2 years; Planning a travel abroad during the trial period excluding areas with a similar grass or birch pollen counts when compared with the Copenhagen area; Past or current severe diseases eg a history of Crohns disease, ulcerative colitis, multiple sclerosis, active hepatitis B or C, cytomegalovirus, herpes simplex, HIV, other kinds of immune deficiency, and cancer; Anti-helminth treatment within the last 2 weeks; Known or possible hypersensitivity to Trichuris species or compounds made of Trichuris species; A past or recent drug abuse; Participation in other clinical trials; Employed with the Investigator, or the representative department at the sponsor institution

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Dr. Mads Melbye/Dr. John Arnved

所属組織/Organization

日本語

英語
Statens Serum Institut
Pulmonology and Allergy Clinic Copenhagen

所属部署/Division name

日本語

英語
Epidemiology Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen Denmark

電話/TEL

+81-04532688327

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓	Mads Melbye, Executive Vicepresident

組織名/Organization

日本語

英語
Statens Serum Institut

部署名/Division name

日本語

英語
Epidemiology Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語
Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen, Denmark

電話/TEL

+81-04532683163

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.ssi.dk/sw15515.asp

Email/Email

mme@ssi.dk

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sponsor's representative:
Mads Melbye, Executive Vicepresident,
Statens Serum Institut,
Dept. Epidemiology Research,
Artillerivej 5,
DK-2300 Copenhagen,
Denmark

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
- Statens Serum Institut
- Danish Agency for Science, Technology, and innovation under the Danish Ministry of Science, Technology and innovation.
- The Maersk Foundation (AP Moeller)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
Denmark

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

Eudract no 2007-006099-12

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語
European Medicine Agency

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Journal of Allergy and Clinical Immunology. In press, September 2009.
Title: Trichuris suis ova therapy for allergic rhinitis: A randomized double-blind placebo-controlled clinical trial.
Authors: Bager P, et al.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2009

年

01

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009

年

03

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2009

年

09

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001298

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