UMIN試験ID | UMIN000001071 |
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受付番号 | R000001300 |
科学的試験名 | Ezetimibe (商品名:ゼチーア)の非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)への影響に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/06/30 |
最終更新日 | 2014/06/02 17:53:02 |
日本語
Ezetimibe (商品名:ゼチーア)の非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)への影響に関する臨床試験
英語
Efficacy of Ezetimibe for the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対するEzetimibe治療
英語
Ezetimibe therapy for Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
Ezetimibe (商品名:ゼチーア)の非アルコール性脂肪性肝疾患(Non-alcoholic fatty liver disease; NAFLD)への影響に関する臨床試験
英語
Efficacy of Ezetimibe for the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患に対するEzetimibe治療
英語
Ezetimibe therapy for Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
日本/Japan |
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患
英語
Non-alcoholic fatty liver disease
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患患者を対象に、Ezetimibe(商品名:ゼチーア)の安全性及び有用性の検討を行うこと
英語
To assess the safety and efficacy of Ezetimibe for the patients with Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD)
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
治療開始6ヵ月後のAST、ALT及び総コレステロール値、LDLコレステロールの変化率
英語
changes of AST, ALT, Total cholesterol, and LDL-cholesterol at month 6 after the start of therapy
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
1日あたり300kcalに相当するカロリー制限の栄養指導を受け、Ezetimibe(商品名:ゼチーア)10mg1錠を1日1回6ヶ月間連日投与する。
英語
The research dietitian instructed all subjects to reduce their caloric intake by 300 kcal per day. The subjects were randomly assigned to receive one of the regimens; in Group A, the patients will receive Ezetimibe at a dose of 10mg per day for 6 months.
日本語
1日あたり300kcalに相当するカロリー制限の栄養指導を受け、薬剤投与なしで6ヶ月間経過観察を行う。
英語
The research dietitian instructed all subjects to reduce their caloric intake by 300 kcal per day. The subjects were randomly assigned to receive one of the regimens; in Group B, the patients will receive no drug for 6 months.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 非飲酒者(アルコール摂取量20g/日以下)
2. 他の慢性肝疾患(B型、C型肝炎、自己免疫性肝疾患等)が除外された患者
3. 腹部画像検査(腹部CTもしくは腹部超波)で脂肪肝と診断された患者
4. 180>LDLコレステロール>140mg/dL
英語
1. absence of clinically significant alcohol consumption (20g/day)
2. no other identifiable causes of liver diseases (infection with hepatitis B virus, hepatitis C virus, autoimmune liver diseases, and so on)
3. diagnosed as fatty liver by abdominal ultrasonography or CT
4. 180>LDL-C>140mg/dL
日本語
1. Ezetimibe(ゼチーア)に対して過敏症の既往がある患者
2. スタチンと併用する場合は重篤な肝障害のある患者(急性肝炎、慢性肝炎の急性増悪、Child B以上の肝硬変、肝癌、黄疸
3. 妊婦又は妊娠の可能性のある婦人
4. 動脈硬化性疾患の既往例(心筋梗塞、狭心症、脳卒中等)
5. 二次性高脂血症及び薬剤性高脂血症患者
英語
1. past history of hypersensitivity to Ezetimibe
2. clinical sighs of severe liver injury such as acute hepatitis, acute exacerbation of chronic hepatitis, cirrhosis in Child B or C, hepatocellular carcinoma, and jaundice in combination with Statin.
3. women who are or possibly pregnant
4. past history of atherosclerotic disease(myocardial infarction , angina pectoris, cerebral stroke, and so on).
5. secondry hyperlipidemia or drug induced hyperlipidemia
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 河田 則文 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norifumi Kawada |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of
Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3811
rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 英樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideki Fujii |
日本語
大阪市立大学大学院医学研究科
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
日本語
肝胆膵病態内科学
英語
Department of Hepatology
日本語
大阪市阿倍野区旭町1-4-3
英語
1-4-3 Asahimachi, Abeno-ku, Osaka 545-8585, Japan
06-6645-3811
rolahideki@med.osaka-cu.ac.jp
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その他
英語
Osaka City University Graduate School of Medicine
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大阪市立大学大学院医学研究科
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2008 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2008 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2014 | 年 | 06 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001300
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001300
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |