UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000001101
受付番号 R000001302
科学的試験名 化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2008/04/20
最終更新日 2008/12/17 15:40:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討


英語
Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討


英語
Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討


英語
Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討


英語
Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について、推奨投与量の決定、安全性の検討、薬物動態学的検討を行う。


英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability, to determine the recommended weekly amrubicin dose, and to conduct a pharmacokinetic study in patients with chemotherpy-refractory or recurrent lung cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
奏効率


英語
response rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の検討、薬物動態学的検討


英語
Evaluation of safety
Pharmacokinetic study at the first cycle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率(評価可能症例)


英語
Response rate in assessable patients


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩酸アムルビシンを週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す)


英語
Weekly (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochloride

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 細胞診または組織診で確認された肺がん患者。
(2) 抗腫瘍薬による1次ないし2次治療に対して不応または再発で,化学療法の適応のある患者。但し,直前の化学療法より4週以上経過していること。(但し、イレッサ(gefinitib)は、化学療法として数えない)
(3) 年齢20歳以上,80歳未満。
(4) Performance Status (ECOG):0~2。
(5) 主要臓器機能が維持されている患者。少なくとも登録日2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。但し,心エコーは4週以内も可とする)
白血球数 ≧ 4,000/μL    
好中球数 ≧ 2,000/ μL
ヘモグロビン ≧ 9 g/dL 
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内
SpO2 ≧ 90%
心エコーで左室駆出率≧60%
(6) 手術切除後再発,無症状の脳転移患者は登録可。
(7) 治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者。


英語
1. Histologically or cytologically proven lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients
3. Age over 19, and less than 80
4. Performance Status (ECOG): 0 to 2
5. Adequate main organ functions
WBC>=4000/uL
Neutro>=2000/uL
Hgb>=9.0 g/dL
Platelets>=100000/uL
AST, ALT: less than two times the upper normal limit
T. Bil <=1.5 mg/dL
s-Cr: less than upper normal limit
SpO2 >= 90%
Left ventricular ejection fraction >=60%
6. Postoperative recurrence and asymptomatic brain metastasis
7. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
(2) 局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎のある患者。但し,コントロールでき局所療法から4週間以上経過すれば,登録可能である。
(3) 放射線治療中の患者。但し、胸郭以外への局所治療では1週間、胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。
(4) 重篤な合併症をもつ患者。
コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者。コントロール困難な糖尿病,高血圧患者。
(5) 感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
(6) その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。


英語
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, pritonitis with local therapy indication
3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks).
4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months; patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension.
5. Infected patients
6. Other clinical difficulties in this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川 智余恵


英語

ミドルネーム
Chiyoe Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科/臨床研究センター


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号


英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
北川 智余恵


英語

ミドルネーム
Chiyoe Kitagawa

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科/臨床研究センター


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号


英語

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本胸部臨床研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Central Japan Lung Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中日本胸部臨床研究機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2008 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
最大耐容量は、65mg/m2であり、推奨用量は60mg/m2となった。
用量規定毒性は、好中球減少と血清トランスアミナーゼの上昇であった。


英語
The maximum tolerated dose (MTD) was 65 mg/m2.The recommended dose (RD) was determined 60 mg/m2.
Dose limiting toxicity was neutropenia and serum transaminase elevation.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2008 09 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2008 09 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2008 03 27

最終更新日/Last modified on

2008 12 17



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名