UMIN試験ID | UMIN000001101 |
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受付番号 | R000001302 |
科学的試験名 | 化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/04/20 |
最終更新日 | 2008/12/17 15:40:48 |
日本語
化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
英語
Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer
日本語
再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
英語
Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients
日本語
化学療法不応または再発の肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
英語
Phase I study of weekly amrubicin in patients with refractory or relapsed lung cancer
日本語
再発肺がんに対するアムルビシン毎週投与法の検討
英語
Phase I study of weekly amrubicin for lung cancer patients
日本/Japan |
日本語
肺がん
英語
lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
化学療法不応または再発の肺がん患者に対する塩酸アムルビシンの毎週投与法について、推奨投与量の決定、安全性の検討、薬物動態学的検討を行う。
英語
The purpose of this study was to evaluate the safety and tolerability, to determine the recommended weekly amrubicin dose, and to conduct a pharmacokinetic study in patients with chemotherpy-refractory or recurrent lung cancer.
その他/Others
日本語
奏効率
英語
response rate
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
安全性の検討、薬物動態学的検討
英語
Evaluation of safety
Pharmacokinetic study at the first cycle
日本語
奏効率(評価可能症例)
英語
Response rate in assessable patients
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
塩酸アムルビシンを週毎に投与する(1日目8日目に投与し、15日目休薬するを繰り返す)
英語
Weekly (repetition of dose on 1st/8th day with 15th day rest) administration of amrubicin hydrochloride
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 細胞診または組織診で確認された肺がん患者。
(2) 抗腫瘍薬による1次ないし2次治療に対して不応または再発で,化学療法の適応のある患者。但し,直前の化学療法より4週以上経過していること。(但し、イレッサ(gefinitib)は、化学療法として数えない)
(3) 年齢20歳以上,80歳未満。
(4) Performance Status (ECOG):0~2。
(5) 主要臓器機能が維持されている患者。少なくとも登録日2週間以内(2週間前の同一曜日は不可)の臨床検査値が以下の基準を満たすこと。但し,心エコーは4週以内も可とする)
白血球数 ≧ 4,000/μL
好中球数 ≧ 2,000/ μL
ヘモグロビン ≧ 9 g/dL
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST,ALT:各施設の正常値上限の2倍以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
血清クレアチニン:各施設の正常値範囲内
SpO2 ≧ 90%
心エコーで左室駆出率≧60%
(6) 手術切除後再発,無症状の脳転移患者は登録可。
(7) 治療に対し文書で患者本人の同意の得られている患者。
英語
1. Histologically or cytologically proven lung cancer
2. Refractory to first- or second-line chemotherapy patients or relapsed patients
3. Age over 19, and less than 80
4. Performance Status (ECOG): 0 to 2
5. Adequate main organ functions
WBC>=4000/uL
Neutro>=2000/uL
Hgb>=9.0 g/dL
Platelets>=100000/uL
AST, ALT: less than two times the upper normal limit
T. Bil <=1.5 mg/dL
s-Cr: less than upper normal limit
SpO2 >= 90%
Left ventricular ejection fraction >=60%
6. Postoperative recurrence and asymptomatic brain metastasis
7. Written informed consent
日本語
(1) 塩酸アムルビシンの投与が禁忌である患者。
(2) 局所療法が優先する癌性心膜炎,癌性胸膜炎,癌性腹膜炎のある患者。但し,コントロールでき局所療法から4週間以上経過すれば,登録可能である。
(3) 放射線治療中の患者。但し、胸郭以外への局所治療では1週間、胸郭については4週間の間隔をあければ可とする。
(4) 重篤な合併症をもつ患者。
コントロール不良の狭心症,3カ月以内の心筋梗塞,心不全の患者。コントロール困難な糖尿病,高血圧患者。
(5) 感染症を合併している症例,または38℃以上の発熱を有し感染症の疑われる患者。
(6) その他,本試験の遂行が困難と推定される患者。
英語
1. Contraindication for amrubicin
2. Carcinomatous pleuritis, pericarditis, pritonitis with local therapy indication
3. Patient can not enroll during radiotherapy, but can be registered after interval (chest: four weeks; without chest: one weeks).
4. Serious medical complication: Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction for less than 3 months; patient with cardiac failure. Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension.
5. Infected patients
6. Other clinical difficulties in this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 智余恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiyoe Kitagawa |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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呼吸器科/臨床研究センター
英語
Department of Respiratory Medicine
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愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
4-1-1, Sannomaru, Naka-ku, Nagoya, Aichi, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川 智余恵 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Chiyoe Kitagawa |
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国立病院機構名古屋医療センター
英語
National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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呼吸器科/臨床研究センター
英語
Department of Respiratory Medicine
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愛知県名古屋市中区三の丸4丁目1番1号
英語
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本胸部臨床研究機構
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英語
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その他
英語
Central Japan Lung Study Group
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中日本胸部臨床研究機構
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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2008 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
最大耐容量は、65mg/m2であり、推奨用量は60mg/m2となった。
用量規定毒性は、好中球減少と血清トランスアミナーゼの上昇であった。
英語
The maximum tolerated dose (MTD) was 65 mg/m2.The recommended dose (RD) was determined 60 mg/m2.
Dose limiting toxicity was neutropenia and serum transaminase elevation.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2008 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 12 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001302
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001302
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |