UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
バセドウ病の放射線治療に無機ヨード製剤または炭酸リチウム製剤の併用が与える影響を検討するオープンラベル単施設無作為化３群間比較試験

英語
A randomized open-labelled controlled prospective study to investigate the effect of inactive iodine and lithium carbonate on radioiodine therapy in patients with Graves' disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バセドウ病の放射線治療に無機ヨード製剤または炭酸リチウム製剤の併用が与える影響を検討する臨床比較試験

英語
A clinical study to investigate the effect of inactive iodine and lithium carbonate in radioiodine therapy of Graves' disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バセドウ病の放射線治療に無機ヨード製剤または炭酸リチウム製剤の併用が与える影響を検討するオープンラベル単施設無作為化３群間比較試験

英語
A randomized open-labelled controlled prospective study to investigate the effect of inactive iodine and lithium carbonate on radioiodine therapy in patients with Graves' disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バセドウ病の放射線治療に無機ヨード製剤または炭酸リチウム製剤の併用が与える影響を検討する臨床比較試験

英語
A clinical study to investigate the effect of inactive iodine and lithium carbonate in radioiodine therapy of Graves' disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
バセドウ病

英語
Graves' disease

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
バセドウ病のアイソトープ治療に、無機ヨード製剤と炭酸リチウム製剤の併用の有効性を検討する。

英語
We investigate the effect of inactive iodine and lithium carbonate in radioiodine therapy of Graves' disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与終了後24週時点での甲状腺機能正常～甲状腺機能低下(血中 FT4値の正常上限値以下)となった症例数の割合

英語
Proportion of patients who achieved an euthyroid or hypothyroid at 24 weeks after radioiodine therapy : free T4 level of less than upper limit of normal

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与終了後24週時点でのFT3の正常化～低下率(4.7 pg / dl以下)およびTSHの正常化～高値率(TSH 4.7 μU / ml以上)
・投与終了後1週と24週時点での甲状腺容積の変化
・有害事象及び副作用の発現率と程度

英語
Proportion of patients who achieved an euthyroid or hypothyroid at 24 weeks after radioiodine therapy : free T3 level of less than upper limit of normal and TSH level of more than lower limit of normal.

Changes in thyroid volume from 0 to 1 and 24 weeks.

Incidence and evaluation of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アイソトープ治療単独

英語
Only radioiodine therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アイソトープ治療後に無機ヨード製剤を追加

英語
Radioiodine therapy and inactive iodine 0.1 mg tid for 5 days

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アイソトープ治療後に炭酸リチウム製剤を追加

英語
Radioiodine therapy and lithium carbonate 600 mg tid for 8 days

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・バセドウ病の診断ガイドライン(日本甲状腺学会)で、バセドウ病と診断された患者
・アイソトープ治療のリスクとベネフィットについて十分な説明を受けた上で、本治療を希望する患者。
・同意取得時の年齢が19歳以上。
・24週の通院が可能な患者。
・過去にアイソトープ治療の既往のない患者
・本人から文書同意取得が可能な患者

英語
Graves' disease according to the guideline of the Japan Thyroid Association

Patient who hoped for radioiodine treatment after enough explanation about risk and benefit of this therapy.

Age>=19 years old when the consent is obtained.

Possible to attend a hospital regularly about 24 weeks.

No previous radioiodine therapy.

Possible to obtain written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・妊婦、妊娠している可能性のある女性、1年以内に妊娠する可能性のある女性
・授乳婦(授乳を行わない場合は可能)
・活動性のある甲状腺眼症(CAS 3点以上)、又は3か月以内の眼症状の悪化のある患者
・炭酸リチウム製剤および無機ヨード製剤の禁忌に該当する患者
・その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者

英語
Pregnancy, suspected pregnancy or who won't avoid pregnancy within one year.

Nursing woman (possible when not nursing).

Active Graves' ophthalmopathy (CAS ) or deterioration in eye symptoms in the preceding months

Contraindication of inactive iodine and lithium carbonate.

Any other reason for which the investigator judged the patient to be unfit for study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　修平

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuhei Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
分子内科学

英語
Department of Molecular and Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3広島大学病院

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5196

Email/Email

atori@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	沖　健司

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenji Oki

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
分子内科学

英語
Department of Molecular and Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3広島大学大学院

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima-City, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenji-oki@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima University Hospital Department of Endocrinology and Metabolism

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院内分泌代謝内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし

英語
None

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

01

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2008

年

02

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
付随研究：追加アイソトープ治療の初回放射線治療による甲状腺容量変化の影響

英語
Additional study:
The effect of a decrease of the thyroid volume by first time radiation therapy on additional radioiodine therapy

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001319

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