UMIN試験ID | UMIN000001099 |
---|---|
受付番号 | R000001321 |
科学的試験名 | ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2008/03/31 |
最終更新日 | 2008/03/19 18:12:17 |
日本語
ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討
英語
Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
日本語
膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討(OCIM-NS研究)
英語
Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)
日本語
ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討
英語
Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
日本語
膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討(OCIM-NS研究)
英語
Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)
日本/Japan |
日本語
ネフローゼ症候群を呈する特発性膜性腎症
英語
idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ネフローゼ症候群を呈する成人膜性腎症症例に対するシクロスポリンの至適投与方法を検討する。
英語
Decision of optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
尿蛋白量、再発回数、腎機能(血清Cr、推算GFR)、不完全寛解Ⅰ型あるいは完全寛解までの期間、寛解までのステロイドの総投与量
英語
quantity of urinary protein, frequency of relapse, renal function (serum Cr, estimated GFR),time to remission, total dose of steroid (until remission)
日本語
ステロイド剤及びネオーラルとの因果関係が完全に否定できない有害事象、ステロイドの総投与量、入院日数
経時変化を群内および群間比較する。
① 血清アルブミン値、総蛋白
② 血清総コレステロール量
③ 浮腫
英語
adverse effects of steroid and ciclosporin, total dose of steroid (in all treatment period), duration of hospitalization, serum albumin, serum total protein, serum total cholesterol, degree of edema
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ステロイド単独治療群:プレドニゾロン0.8mg/kg/day(最高60mg/日)にて投与開始する。寛解後 5mg/2~4weekにて減量し、場合により中止する。ステロイド療法開始4週以上を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない・蛋白尿が1g以下に至らない例ではプレドニゾロンを0.6mg/kg/dayに減量し、シクロスポリン2mg/kg/dayを併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。
英語
Steroid group: Immunosuppressive therapy is started by predonisolone 0.8mg/kg/day (max 60mg/day). The dose is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. The cases who do not reach remission for 4 weeks, predonisolone is decreased to 0.6mg/kg/day, and ciclosporin (2mg/kg/day) is started once a day. Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.)
日本語
シクロスポリン併用群:プレドニゾロン0.6mg/kg/dayとシクロスポリン2mg/kg/dayを治療開始時から併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。寛解後 プレドニゾロンは5mg/2~4weekにて減量、中止する。ネオーラルは寛解後血中濃度(C2値)600-800 ng/mLにて継続投与する。併用療法後4週間を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない場合は、プレドニゾロンは5mg/4~8weekを主治医の判断にて漸減投与する。シクロスポリンは副作用がなければ、原則として、6ヵ月間のネオーラル治療
(C2値にて800~1000ng/mL)を継続し、6ヶ月経過後も寛解なければ無効例として主治医の判断にて適切な治療を行う。
英語
Steroid + ciclosporin group: Immunosupressive therapy is started by predonisolone 0.6mg/kg/day and ciclosporin 2mg/kg/day (once a day). Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.) The dose of predonisolone is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. Ciclosporin is continued after remission. (The target C2 is 600-800 ng/mL.) The cases who do not reach remission after 4 weeks, predonisolone is decreased by 5mg/4-8week, and ciclosporin is continued for 6 months. The target C2 is 800-1000ng/mL. At 6 months after, the therapy of non-respnder is not restricted.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
16 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
厚生労働省特定疾患調査研究班の「ネフローゼ症候群診断基準」を満たす原発性ネフローゼ症候群で、かつ組織病型は膜性腎症の患者。および文書で同意を得られた症例。
英語
The cases of idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome are included in this study. (Diagnosis is done under the criteria of research group of Ministry of Health, Labour and Welfare.) Written informed concent is needed.
日本語
「ネフローゼ症候群におけるシクロスポリン治療のガイドライン」に則り、不適当と考えられる患者。
その他医師が本調査に組み入れることを不適当と判断したもの。
英語
The cases who are considered inappropriate under "Guideline of ciclosporin therapy in nephrotic syndrome" or each doctor's decisions.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中西 健 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Nakanishi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学腎・透析科
英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6521
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 和泉雅章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Izumi |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学腎・透析科
英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine
日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan
0798-45-6521
izumi@hyo-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine,Hyogo College of Medicine
日本語
兵庫医科大学内科学腎・透析科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
2007 | 年 | 07 | 月 | 03 | 日 |
2007 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2008 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2008 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001321
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000001321
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |