UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討

英語
Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討（OCIM-NS研究）

英語
Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネフローゼ症候群を呈する膜性腎症に対する至適免疫抑制療法の検討

英語
Optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膜性腎症に対するシクロスポリン至適投与方法の検討（OCIM-NS研究）

英語
Optimal use of ciclosporin in membranous nephropathy (OCIM-NS study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ネフローゼ症候群を呈する特発性膜性腎症

英語
idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ネフローゼ症候群を呈する成人膜性腎症症例に対するシクロスポリンの至適投与方法を検討する。

英語
Decision of optimal use of ciclosporin in idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿蛋白量、再発回数、腎機能（血清Cr、推算GFR）、不完全寛解Ⅰ型あるいは完全寛解までの期間、寛解までのステロイドの総投与量

英語
quantity of urinary protein, frequency of relapse, renal function (serum Cr, estimated GFR),time to remission, total dose of steroid (until remission)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ステロイド剤及びネオーラルとの因果関係が完全に否定できない有害事象、ステロイドの総投与量、入院日数
経時変化を群内および群間比較する。
　　①　血清アルブミン値、総蛋白
　　②　血清総コレステロール量　
　　③　浮腫

英語
adverse effects of steroid and ciclosporin, total dose of steroid (in all treatment period), duration of hospitalization, serum albumin, serum total protein, serum total cholesterol, degree of edema

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイド単独治療群：プレドニゾロン0.8mg/kg/day(最高60mg／日)にて投与開始する。寛解後 5mg/2～4weekにて減量し、場合により中止する。ステロイド療法開始４週以上を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない・蛋白尿が１ｇ以下に至らない例ではプレドニゾロンを0.6mg/kg/dayに減量し、シクロスポリン2mg/kg/dayを併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。

英語
Steroid group: Immunosuppressive therapy is started by predonisolone 0.8mg/kg/day (max 60mg/day). The dose is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. The cases who do not reach remission for 4 weeks, predonisolone is decreased to 0.6mg/kg/day, and ciclosporin (2mg/kg/day) is started once a day. Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シクロスポリン併用群：プレドニゾロン0.6mg/kg/dayとシクロスポリン2mg/kg/dayを治療開始時から併用する。シクロスポリンは1日1回投与とし、投与2時間後の血中濃度で800-1000ng/mLを目標に調節する。寛解後 プレドニゾロンは5mg/2～4weekにて減量、中止する｡ネオーラルは寛解後血中濃度（C2値）600-800 ng/mLにて継続投与する。併用療法後4週間を経過しても完全寛解あるいは不完全寛解Ⅰ型に至らない場合は、プレドニゾロンは5mg/4～8weekを主治医の判断にて漸減投与する。シクロスポリンは副作用がなければ､原則として､6ヵ月間のネオーラル治療
（C2値にて800～1000ng/mL）を継続し、6ヶ月経過後も寛解なければ無効例として主治医の判断にて適切な治療を行う。　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　

英語
Steroid + ciclosporin group: Immunosupressive therapy is started by predonisolone 0.6mg/kg/day and ciclosporin 2mg/kg/day (once a day). Serum concentration of ciclosporin is measured 2hr after administration, and the dose is adjusted. (The target serum concentration is 800-1000ng/mL.) The dose of predonisolone is decreased by 5mg/day in 2 to 4 weeks after remission. Ciclosporin is continued after remission. (The target C2 is 600-800 ng/mL.) The cases who do not reach remission after 4 weeks, predonisolone is decreased by 5mg/4-8week, and ciclosporin is continued for 6 months. The target C2 is 800-1000ng/mL. At 6 months after, the therapy of non-respnder is not restricted.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
厚生労働省特定疾患調査研究班の｢ネフローゼ症候群診断基準｣を満たす原発性ネフローゼ症候群で、かつ組織病型は膜性腎症の患者。および文書で同意を得られた症例。

英語
The cases of idiopathic membranous nephropathy associated with nephrotic syndrome are included in this study. (Diagnosis is done under the criteria of research group of Ministry of Health, Labour and Welfare.) Written informed concent is needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
「ネフローゼ症候群におけるシクロスポリン治療のガイドライン」に則り、不適当と考えられる患者。
その他医師が本調査に組み入れることを不適当と判断したもの。

英語
The cases who are considered inappropriate under "Guideline of ciclosporin therapy in nephrotic syndrome" or each doctor's decisions.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中西　健

英語

名
ミドルネーム
姓	Takeshi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腎・透析科

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和泉雅章

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaaki Izumi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学腎・透析科

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1

英語
1-1, Mukogawa, NIshinomiya, Hyogo, Japan

電話/TEL

0798-45-6521

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

izumi@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Kidney and Dialysis, Department of Internal Medicine,Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学内科学腎・透析科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2008

年

03

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001321

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