UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用療法と常用量エストラムスチン単独療法とのランダム化比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial comparing personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for patients with hormone refractory prostate cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再燃前立腺癌症例に対するペプチドワクチンランダム化比較臨床試験

英語
Randomized trial of peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再燃前立腺癌に対するペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用療法と常用量エストラムスチン単独療法とのランダム化比較臨床試験

英語
A randomized controlled trial comparing personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for patients with hormone refractory prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再燃前立腺癌症例に対するペプチドワクチンランダム化比較臨床試験

英語
Randomized trial of peptide vaccination for hormone-refractory prostate cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HLA-A2またはA24陽性の再燃前立腺癌患者を対象に、テーラーメイド型ペプチドワクチン・低用量エストラムスチン併用群と常用量エストラムスチン単独療法群との有効性ならびに安全性の比較

英語
To evaluate the anti-tumor effect and safety of personalized peptide vaccine plus low-dose estramustine with full dose estramustine for HLA-A2 and –A24 positive patients with hormone refractory prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 有害事象／安全性
2. 全生存期間
3. 主観的効果の記載（転移病巣に由来する疼痛，原発巣に由来する排尿障害に基づく症状、PS、及び癌の進行／改善に伴う体重の増減）およびWHOの質問集（FACT調査票）を用いたQUALITY OF LIFEのスコアーの変動を評価する。
4. ペプチドワクチン・エストラムスチン併用療法における免疫反応の変化（細胞傷害性T細胞＝Cytotoxic T Lymphocyte, CTL前駆細胞誘導の有無及び抗ペプチド抗体の有無）を投与前後のサンプルを用いて検討する。

英語
1. adverse events
2. overall survival
3. Subjective effects (pain due to metastatic lesion, symptoms based on urinary disturbance due to primary lesion, PS, progression of cancer / change of body weight according to improvement) and evaluation of quality of life based on FACT examination sheet.
4. Evaluation of immunological responses (cytotoxic T lymphocytes (CTL), CTL precursors, anti-peptide IgG) before and after peptide vaccination.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：テーラーメイド型ペプチドワクチンならびに低用量エストラムスチン併用療法。HLA-A2陽性の再燃前立腺癌患者を対象として開発された12種類とHLA-A24陽性の再燃前立腺癌患者を対象として開発された14種類の癌ペプチド候補のうち、癌患者血漿中に抗ペプチド抗体（IgG）が存在する、または末梢血単核球（PBMCs）が反応（CTL反応）することが確認されるペプチドに限定して、最大4種類までのペプチドを選択して投与する。同時に低用量エストラムスチン(エストラムスチン2 cap 2X, 280 mg/day)併用療法をおこなう。
A群でPD(PSAの3回連続ならびに125%以上の上昇)と判定されればB群にクロスオーバーする。

英語
A: Select peptide candidates (up to 4), to which CTL precursors or peptide-specific IgGs are detected before vaccination, and administer peptides (maximum 4) that showed the highest reactivity. Emulate these peptides individually and subcutaneously inject them separately (3.0 mg/1.5-3.0 ml/peptide) every 2 weeks interval. Start internal use of estramustine 2 cap (2X) (280 mg/day) on the same day with peptide vaccination.
After PD(Three consecutive and 125% increase from baseline PSA levels at least two weeks apart), patients are treated with B regime.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群：常用量エストラムスチン単独療法群 (エストラムスチン 4 cap 2X, 560 mg/day)
B群でPD(PSAの3回連続ならびに125%以上の上昇)と判定されればA群にクロスオーバーする。

英語
B: Full dose of estramustine alone (4 cap 2X, 560 mg/day)
After PD(Three consecutive and 125% increase from baseline PSA levels at least two weeks apart), patients are treated with A regime.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする。
1) 病理組織学的に前立腺癌と診断された進行前立腺癌で、去勢術、LH-RHアナログ療法単独あるいは抗男性ホルモン剤、女性ホルモン剤等の併用による療法が奏功し、疾患の進行が中断・停止したものが再び増悪した後に種々のホルモン療法(リン酸ジエチルスチルベストロールあるいはエストラムスチン)に反応しないホルモン不応性再燃前立腺癌を有する患者を対象とする　
　（注1, 2, 3, 4）。
注1：レントゲン画像所見として、少なくとも2cm 以上の計測可能病変を有するか、あるいは上記療法により低下したPSAが、最低2週以上の間隔で3回以上のPSA連続上昇を示す評価可能病変を有するものとする。
注2：抗男性ホルモン剤、女性ホルモン使用例、または化学療法剤使用例では、4週以上の休薬を行い、抗男性ホルモン除去症候群などを除外する。
注3：去勢術が施行されていない患者では、去勢レベルに血中テストステロンを保つためにLH-RHアナログの投与を継続する。
注4 : 併用禁止薬はBisphosphonateならびにステロイド製剤とする。
2) HLA typing検査によりHLA-A2もしくはA24陽性が確認されている患者。
3) 投与前の検査にてワクチン用に準備したペプチドのうち1つ以上のペプチドに対して末梢血中抗体（IgG）が有意に反応することが確認できている患者。
4) 前治療（化学療法、免疫療法、放射線療法など）が施行されている場合にはwash-out 期間は原則として4週間以上とし、前治療の効果や有害事象による影響を持ち越していないと判断される患者。
5) Performance status（PS）（ECOG）が 0～1の患者。
6) 3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
7) 血液、生化学検査にて以下の基準を満たす患者。
WBC ≧ 3,000/mm3
Hb ≧ 9.0g/dl
Platelet ≧ 100,000/mm3
Serum Creatinine ≦ 1.4 mg/dl
Total Bilirubin ≦ 1.5 mg/dl
8) B/C 型肝炎ヴィールス抗原陰性の患者。
9)　20歳以上80歳以下の患者。
10)　患者本人から文書による同意が得られている患者。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1)Patients must be diagnosed as prostate cancer pathologically after the treatment of castration, LH-RH analogue therapy, anti-andorogen therapy, or female hormone therapy. The patients must be suffering from hormone refractory prostate cancer(#1,2,3,4)
#1: The measurable tumor size must be more than 2 cm by X-ray and the level of PSA must increase more than 3 times consecutively at more than 2 weeks interval.
#2: Patients must be drug-free more than 4 weeks after hormone therapies or chemotherapies. The hormone withdrawal syndrome must be ruled out.
#3: In the cases of patients without castration, the LH-RH analogue therapy will be continued to keep the level of testosterone.
#4: Patients must not receive the treatment with bisphosphonate and steroid.
2) Patients must be positive for HLA-A2 or HLA-A24.
3) Patients must have IgG reactive to at least one of peptide candidates.
4) When patients had received pre-therapies, including chemotherapy, immunotherapy, and radiation therapy, the vaccine therapy must be started at least more than 4 weeks after the last therapy. Patients showing anti-tumor effects or adverse effects of pre-therapy must be excluded.
5) Patients must be at a score level
of 0-1 of performance status (PS) (ECOG).
6) Patients must be expected to survive more than 3 months.
7) Patients must satisfy the followings:
WBC >= 3,000/mm3
(Lymphocyte >= 1,200/mm3)
Hb >= 9.0 g/dl
Platelet >= 100,000 /mm3
Serum Creatinine <= 1.4 mg/dl
Total Bilirubin <= 1.5 mg/dl
8) Patients must be negative for Hepatitis virus B/C.
9) Patients must be more 20 year-old and less 80 year-old.
10) Written informed consent must be obtained from patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は対象としない。
1) 重篤な基礎疾患を有する患者（活動性重症感染症、循環器障害、呼吸器障害、腎障害、免疫不全、血液凝固能障害など）。
2) 活動性の重複癌を有する患者。
3) 重篤なアレルギー疾患の既往のある患者。　
その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した患者。

英語
The following patients must be excluded:
1) Patients with severe symptoms (active and severe infectious disease, circulatory disease, respiratory disease, kidney disease, immunodeficiency, disturbance of coagulation).
2) Patients with multiple cancers
3) Patients with the past history of severe allergic reactions.
Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	野口正典

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanori Noguchi

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
医学部泌尿器科学講座

英語
Department of Urology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Asahi-machi 67, Kurume,

電話/TEL

0942-31-7572

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67　

英語
Research Center of Innovative Cancer Therapy, Cancer Vaccine Department Division

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University School of medicine, Department of Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学医学部免疫学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science, and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

05

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2010

年

04

月

05

日

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日本語
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