UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の無作為化臨床第II相試験

英語
Gemcitabine versus gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の無作為化臨床第II相試験

英語
Gemcitabine versus gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の無作為化臨床第II相試験

英語
Gemcitabine versus gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌に対するGemcitabine単剤とGemcitabine+Carboplatin併用化学療法の無作為化臨床第II相試験

英語
Gemcitabine versus gemcitabine-carboplatin for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer : a prospective randomized phase II study of the Niigata Lung Cancer Treatment Group

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者非小細胞肺癌に化学療法としてカルボプラチン+ゲムシタビンとゲムシタビンを行ない奏効率を比較する。

英語
To evaluate the response rate of elderly non-small cell lung cancer with chemotherapy (CBDCA+GEM vs Gem)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性、毒性、QOL評価

英語
Progression free survival,safety, toxicity, QOL

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
治療法A群
GEMをday1,8に1000mg/m2点滴静注する。3週間を1コースとし、2コース以上実施する。

英語
Patients in group A will receive an infusion of gemcitabine on days 1 and
8.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
治療法B群
GEMをday1,8にCBDCAはday8に点滴静注する。3週間を1コースとし、2コース以上実施する。

英語
Patients in group B will receive an infusion of gemcitabine on days 1 and
8. They will also receive an infusion of carboplatin on day 8.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
適格規準
次の項目全てを満たすもの
①組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例
②測定可能病変を有する患者
③PS(ECOG)が0～1の症例。
④StageⅢBで根治放射線照射不能な症例およびstageⅣの初回化学療法症例
⑤年齢が70歳以上
⑥主要臓器が保持されている症例。
・白血球数：4000/μL以上、12000/μL以下
・好中球数：2000/μL以上
・血小板数：10万/μL以上
・Hb ：9.5g/dL以上
・GOT,GPT：100 IU/L 以下
・総ﾋﾞﾘﾙﾋﾞﾝ：2.0mg/dL以下
・PaO2 ：60 torr以上
・血清ｸﾚｱﾁﾆﾝ：1.2 mg/dl以下
あるいは、
・24時間Ccr：60ml/min以上（体表面積補正値）
⑦投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される症例
⑧入院中の患者（2コース目開始以降については患者の状態によって、外来投与は可とする）
⑨今研究の参加について患者本人の同意が得られている症例

英語
Patients enrolled in this trial had histologically or cytologically
confirmed stage IIIb or IV NSCLC. Patients with stage IIIb disease who were
not candidates for thoracic radiation and those with stage IV disease were
eligible, if they had not received previous chemotherapy, had measurable
disease, and had a life expectancy of at least 3 months. Additional entry criteria were age 75=< years, performance
status of 0 or 1 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale, and
adequate bone marrow (leukocyte count > 4,000/mL, neutrophil count >
2,000/mL, hemoglobin concentration > 9.5g/dL, platelet count > 100,000
/mL), kidney (creatinine < 1.2 mg/dL), liver (aspartate aminotransferase
[AST] and alanine aminotransferase [ALT] < 100, total bilirubin < 2.0 mg/dL), and pulmonary (PaO2 > 60 torr)
functions.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
①胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する患者
②治療を有する体腔液貯留（胸水、心嚢水）を有する症例（但し処置後の胸水が安定している症例は適格とする）
③上大静脈症候群を有する症例
④Grade2以上の末梢神経症状を有する症例
⑤Grade2以上の浮腫を有する患者
⑥コントロ－ル困難な糖尿病、高血圧症、肝障害、狭心症及び発症後3ヵ月以内の心筋梗塞を有する症例
⑦重症感染症を合併している症例又は発熱があり重症感染症が疑われる症例
⑧症状を有する脳転移症例
⑨妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意思がある症例
⑩活動性の重複癌を有する患者
⑪重篤な薬物アレルギ－を有する症例
⑫その他、重篤な合併症を有する症例
⑬その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
Patients were excluded if they had any active concomitant malignancies,
symptomatic brain metastases, past history of severe allergic reactions to drugs,
interstitial pneumonia identified by chest X-ray, superior vena cava syndrome, or other serious complications, such as uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure,
uncontrolled diabetes mellitus or hypertension, uncontrolled massive pleural
effusion or ascites.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

所属部署/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉澤弘久

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirohisa Yoshizawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合病院

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital

部署名/Division name

日本語
生命科学医療センター

英語
Bioscience Medical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒951-8510新潟県新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-754 Asahimachi-Dori,Niigata City, Niigata 951-8520

電話/TEL

025-227-2517

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hy0522@med.niigata-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Lung Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟肺癌治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2008

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

10

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

09

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2008

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000001327

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